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Information professionnelle sur Urocit®:Recordati AG
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PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif: Citrate de potassium
Excipients: Excip. pro compr.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 comprimé contient: 1080 mg (10 mEq) de citrate de potassium

Indications/Possibilités d’emploi

Pour l’alcalinisation des urines chez les patients ayant une anamnèse positive pour les calculs rénaux, pour prévenir les récidives.

Posologie/Mode d’emploi

Les comprimés Urocit sont à prendre sans les croquer pendant ou après le repas avec beaucoup de liquide.
La posologie sera adaptée selon les besoins individuels du patient à l’évolution du pH urinaire, celui-ci étant idéalement porté à une valeur de 6 à 7.
En règle générale, la dose nécessaire est comprise entre 30 et 60 mEq par jour.
La dose journalière doit être répartie sur (2-)3 prises.
Instructions spéciales pour la posologie
Enfants / Adolescents:
La sécurité et l’efficacité d’emploi de l’utilisation d’Urocit chez les enfants et les adolescents n’ont pas été évaluées de façon systématique.
Patients âgés:
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire en fonction de l’âge.
Insuffisance rénale:
L’administration d’Urocit est contre-indiquée en cas d’insuffisance rénale en raison du risque accru de développement d’une hyperkaliémie qu’elle entraîne (cf. «Contre-indications»).
Insuffisance hépatique:
L’utilisation d’Urocit n’a pas été étudiée chez les patients atteints d’insuffisance hépatique. Les caractéristiques du médicament suggèrent qu’aucune adaptation posologique n’est nécessaire en fonction de la fonction hépatique.

Contre-indications

Hyperkaliémie ou risque accru d’hyperkaliémie tels que: insuffisance rénale chronique, oligurie, diabète sucré incontrôlé, exsiccose aiguë, exercice physique épuisant, insuffisance cortico-surrénalienne (maladie d’Addison non traitée), destruction tissulaire extensive.
Patients souffrant d’un transit gastro-intestinal entravé tel qu’une vidange gastrique retardée, d’obstruction ou strictures oesophagiennes ou intestinales, d’ulcères gastro-intestinaux.
Patients atteints d’infections actives des voies urinaires et d’insuffisance rénale générale (DFG < 0,7 ml/kg/min).
Toute administration concomitante d’Urocit et de diurétiques d’épargne potassique ou d’inhibiteurs de l’ECA est contre-indiquée étant donné que l’administration simultanée de ces médicaments peut engendrer une hyperkaliémie.

Mises en garde et précautions

Des apports hydriques suffisants constituent la base de la prévention des récidives de lithiase rénale et doivent donc être recommandées vivement au patient.
Avant le début du traitement il convient d’exclure les maladies et/ou facteurs de risque favorisant la formation de calculs urinaires et permettant un traitement ciblé (tels que les adénomes parathyroïdiens, en cas de calculs d’acide urique également ceux de caractère malin). Avant la première application il faudra effectuer un dosage des électrolytes sériques et un contrôle de la fonction rénale.
En cas de perturbation de l’excrétion de potassium, l’apport potassique par l’administration d’Urocit risque de provoquer rapidement une hyperkaliémie comportant, tout particulièrement pour les patients aux antécédents cardiaques, un risque d’arrêt cardiaque. L’utilisation d’Urocit est donc fortement déconseillée chez les patients souffrant d’une insuffisance cardiaque ou d’autres atteintes sévères du myocarde.
Du fait du risque accru d’hyperkaliémie, Urocit ne doit pas être administré aux patients atteints d’insuffisance rénale.
Une diurèse suffisante doit être assurée avant l’administration de potassium.
S’il y a vomissements graves, douleurs abdominales ou saignements gastro-intestinaux, il faut immédiatement interrompre le traitement par Urocit et effectuer les examens appropriés pour exclure une perforation et/ou une obstruction des intestins.
Les diarrhées chroniques consécutives aux colopathies ne constituent pas de contre-indication pour les préparations potassiques qui sont absorbées presque exclusivement dans l’intestin grêle. Dans de telles circonstances, il convient d’évaluer la tolérance individuelle du patient.
Le bilan électrolytique et liquidien ainsi que l’équilibre acido-basique du patient doivent rester sous surveillance.
Les préparations potassiques peuvent potentialiser les symptômes de la «Myotonia congenita» (maladie de Thomsen).

Interactions

Les médicaments qui augmentent la rétention de potassium peuvent favoriser l’apparition d’une hyperkaliémie, à savoir: diurétiques d’épargne potassique (spironolactone, triamtérène, amiloride), inhibiteurs de l’ECA, antiphlogistiques non stéroïdiens et analgésiques périphériques.
Une augmentation de la concentration de potassium extracellulaire risque d’atténuer les effets des glycosides digitaliques.
L’administration simultanée de citrate et de substances contenant de l’aluminium peut conduire à une augmentation de la résorption de l’aluminium. Il est donc recommandé de respecter un intervalle de deux heures entre la prise d’Urocit et celle des autres médicaments.
Les préparations entraînant un ralentissement du transit gastro-intestinal (tels que les anticholinergiques) peuvent augmenter la sensibilité du système gastro-intestinal aux sels potassiques.

Grossesse/Allaitement

Il n’existe pas de données cliniques concernant l’utilisation d’Urocit chez la femme enceinte. Les expérimentations animales n’ont révélé aucun indice suggérant des effets tératogènes ou toxiques sur l’embryon. De plus, aucun indice n’est connu évoquant un risque d’effets nocifs durant la grossesse et l’allaitement.
Comme les principes actifs d’Urocit constituent une combinaison de substances physiologiques le médicament peut être administré avec prudence durant la grossesse et l’allaitement à condition d’être utilisé de manière conforme et appropriée. La concentration potassique dans le plasma de la mère doit faire l’objet d’une surveillance étroite.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés ci-après en fonction de leur fréquence dans les catégories suivantes:
Très fréquents: ≥ 1/10
Fréquents: ≥ 1/100 à <1/10
Occasionnels: ≥ 1/1’000 à <1/100
Rares: ≥ 1/10’000 à <1/1’000
Très rares: <1/10’000
Troubles gastro-intestinaux
Fréquents: troubles gastro-intestinaux et irritations tels que flatulences, douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhées.
Ces symptômes peuvent être évités par l’administration du médicament avec suffisamment de liquide ou pendant le repas.
Très rares: obstruction, hémorragies, ulcérations avec ou sans perforation du tractus gastro-intestinal supérieur ou inférieur.
Peau
Rares: prurit, éruption cutanée, urticaire.

Surdosage

Symptômes d’un surdosage aigu: hyperkaliémie (concentration plasmatique potassique supérieure à 5,5 mmol/l), paresthésies, apathie, confusion mentale, faiblesse, paralysie, arythmies, hypotension, état de choc, arrêt cardiaque.
Selon la gravité de l’hyperkaliémie, un surdosage chronique peut provoquer des altérations électrocardiographiques sous forme d’un plafonnement de l’onde T, de la disparition de l’onde P, de l’abaissement du segment ST et d’une prolongation de l’intervalle QT, ainsi que des troubles cardiovasculaires et neuromusculaires et un arrêt cardiaque.
Il convient de ne pas dépasser les limites du pH urinaire prescrites pendant plusieurs jours, car une trop forte alcalinisation de l’urine favorise la cristallisation des phosphates.
Traitement
Intoxication aiguë: vomissement provoqué, lavage gastrique, médication par des résines échangeuses de cations.
Hyperkaliémie: bicarbonate de sodium i.v. (40 à 160 mmol pendant 5 minutes), ou thérapie à l’insuline et glucose (300–500 ml de glucose 10–25% i.v. pendant 1 heure avec 0,25–0,5 unité d’insuline par gramme de glucose), administration de résines échangeuses de cations, hémodialyse ou dialyse péritonéale.
Lors de toxicité cardiovasculaire chez des patients non traités aux glycosides cardiotoniques: gluconate de calcium 10% i.v. (5–10 ml pendant 2 minutes sous monitoring ECG). Lors du traitement d’une hyperkaliémie, il faut tenir compte du fait que chez les patients ayant un traitement bien équilibré aux digitaliques une diminution trop brusque de la concentration sérique de K+ peut conduire à une intoxication aux digitaliques.

Propriétés/Effets

Code ATC: G04BC
Mécanisme d’action:
Préparation potassique alcalinisante
Urocit est une préparation potassique alcalinisante contenant des anions métabolisables. L’ion de citrate alcalin subit une oxydation métabolique pour obtenir la production de CO2 ou de bicarbonate. L’excès basique dû aux ions alcalins restant est éliminé par le rein provoquant une élévation du pH urinaire.
Ainsi, les citrates alcalins administrés par voie orale neutralisent ou alcalinisent l’urine en fonction de la dose administrée.
L’administration de la dose recommandée d’Urocit entraîne une augmentation du pH urinaire de 0,2 à 0,3 unité et par là-même une élévation du degré de dissociation et de la solubilité de l’acide urique.
Par ailleurs, l’excès basique négatif déclenche une alcalose métabolique par le décalage du pH intracellulaire, menant, à son tour, à une inhibition du métabolisme tubulaire rénal des citrates induit par l’alcalose, à une résorption réduite des citrates s’accompagnant d’une augmentation de l’excrétion des citrates. Le transport rénal du calcium est également modifié par l’alcalinisation de telle sorte que l’excrétion urinaire du calcium diminue de manière significative.
L’alcalinisation de l’urine, l’excrétion accrue de citrates et la diminution de l’excrétion de calcium ont pour effet une baisse du produit d’activité d’oxalate de calcium parce que, en milieu légèrement basique, le citrate forme des complexes stables avec le calcium.

Pharmacocinétique

Le citrate de potassium du tractus gastro-intestinal est presque entièrement résorbé.
L’ion de citrate devient du CO2 ou du bicarbonate par oxydation. Les ions de potassium sont principalement excrétés dans les tubules distaux rénaux.
La matrice de cire des comprimés d’Urocit est destinée à ralentir la libération du principe actif.
Après libération du principe actif, la matrice insoluble des comprimés d’Urocit est éliminée par les selles.

Données précliniques

Les sels de potassium ne sont pas connus pour avoir des effets mutagènes ou carcinogènes.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15 à 25° C) dans l’emballage d’origine, hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

61884 (Swissmedic)

Présentation

100 comprimés (B)

Titulaire de l’autorisation

Recordati, 6340 Baar.

Mise à jour de l’information

Décembre 2011

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