Posologie/Mode d’emploi

Les comprimés sont à prendre par voie orale avec un peu d’eau, au cours ou en dehors des repas. Lors du traitement par les comprimés de Pramip, la dose journalière, répartie en fractions égales, est à prendre 3 fois par jour.

Traitement de départ
En commençant avec une dose initiale de 0,375 mg/jour, augmenter progressivement la posologie de Pramip tous les 5 à 7 jours.
A condition qu’aucun effet indésirable grave ne se manifeste, la dose sera augmentée jusqu’à l’obtention d’un succès thérapeutique maximal.
Dans une première étape (au plus tôt après une semaine), la dose peut être augmentée de 0,375 mg.
S’il s’avère nécessaire de continuer à augmenter la posologie, la dose journalière peut être augmentée de 0,75 mg par semaine jusqu’à la dose maximale de 4,5 mg/jour.

Traitement d’entretien
La dose individuelle de Pramip devrait être comprise entre 0,375 et 4,5 mg/jour au maximum.
L’efficacité d’une dose journalière dès 1,5 mg a pu être démontrée au cours des études cliniques, tant chez les patients à un stade précoce qu’à un stade avancé de la maladie. Chez certains patients, un bénéfice thérapeutique supplémentaire peut être recherché en administrant une dose journalière supérieure à 1,5 mg.
Ceci concerne avant tout des patients à un stade avancé de la maladie, chez lesquels on cherche à diminuer la posologie de la lévodopa. Il faut cependant noter que l’incidence et la gravité de la somnolence augmentent pour des dosages supérieurs à 1,5 mg par jour.

Posologie chez les patients traités en association avec la lévodopa
Chez les patients recevant simultanément de la lévodopa, il est conseillé de réduire la dose de lévodopa, aussi bien en phase de traitement initial que pendant la phase d’entretien avec Pramip, et ce afin d’éviter la possibilité de toute stimulation dopaminergique excessive. Sur la base des données d’une étude contrôlée chez des patients à un stade avancé de la maladie, une réduction de la dose de lévodopa de 25% (ou plus) est conseillée.

Arrêt du traitement
Pramip doivent être arrêtés progressivement, par paliers de 0,75 mg de pramipexole (correspondant à 0,54 mg de la forme base) par jour, jusqu’à la dose journalière de 0,75 mg de pramipexole (correspondant à 0,54 mg de la forme base). La dose doit ensuite être diminuée de 0,375 mg de pramipexole (correspondant à 0,26 mg de la forme base) par jour.

Instructions spéciales pour le dosage
L’élimination du pramipexole est dépendante de la fonction rénale. Le schéma posologique recommandé en début de traitement est le suivant:
Chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 50 ml/min, aucune diminution de la dose journalière ou de la fréquence des prises n’est nécessaire.
Chez les patients dont la clairance de la créatinine est de 20 à 50 ml/min, la dose journalière initiale de Pramip comprimés doit être réduite à deux prises distinctes en commençant par 0,125 mg chacune (0,25 mg/jour). La dose maximale de 2,25 mg de pramipexole par jour ne doit pas être dépassée.
Si la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min, la dose journalière de Pramip comprimés doit être administrée en une fois, en commençant par 0,125 mg/jour.
La dose maximale de 1,5 mg de pramipexole par jour ne doit pas être dépassée.
En cas de diminution de la fonction rénale au cours du traitement d’entretien, la dose journalière de Pramip doit être réduite d’autant de pour-cent que la clairance de la créatinine diminue. Si la clairance de la créatinine diminue par exemple de 30%, la dose journalière de Pramip doit être réduite de 30%. Lorsque la clairance de la créatinine est de 20 à 50 ml/min, la dose journalière peut être répartie en deux prises; si elle est inférieure à 20 ml/min, la dose journalière peut être administrée en une fois.

Posologie chez les patients dont la fonction hépatique est réduite
L’influence possible d’une insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de Pramip n’a pas été étudiée.
Lors d’une insuffisance hépatique, une diminution de la posologie n’est pas nécessaire, puisqu’environ 90% de la dose absorbée est éliminée par voie rénale.

Posologie chez les enfants et les adolescents
L’efficacité et la sécurité d’emploi de Pramip n’ont pas été établies chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.