Remarques particulières

Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, Xofigo ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage. Ne pas conserver au-dessus de 30°C. La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 28 jours à 60°C.
La date de référence est indiquée sur le flacon et sur l'étiquette du pot en plomb.
Remarques concernant le stockage
Non pertinent.
Remarques concernant la manipulation
Remarques générales
Xofigo (un produit radiopharmaceutique émettant des particules alpha) doit être réceptionné, utilisé et administré uniquement par des personnes autorisées dans des services agréés. La réception, le stockage, l'utilisation, le transfert et l'élimination de Xofigo sont soumis aux réglementations et/ou autorisations appropriées des autorités officielles compétentes.
Xofigo doit être manipulé de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Des précautions d'asepsie appropriées doivent être respectées.
Radioprotection
L'emploi de substances radioactives chez l'homme est soumis en Suisse à la version de l'Ordonnance sur la radioprotection actuellement en vigueur. En conséquence, l'utilisation de produits radiopharmaceutiques est permise uniquement avec l'autorisation correspondante de l'Office fédéral de la santé publique. Afin de limiter au maximum l'exposition aux rayonnements des patients et du personnel, il convient de respecter l'ordonnance mentionnée plus haut ainsi que l'Ordonnance sur l'utilisation des sources radioactives non scellées.
Le rayonnement gamma associé à la désintégration du radium-223 et de ses produits de filiation permet de mesurer la radioactivité de Xofigo et de détecter les contaminations à l'aide d'instruments standards.
L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour d'autres personnes (p.ex. personnel médical, les personnes de référence et les personnes faisant ménage commun avec le patient) en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par des liquides corporels comme les urines, les selles, les vomissements, etc. Par conséquent, des mesures de radioprotection doivent être prises conformément aux réglementations nationales. Bien que le radium-223 soit principalement un émetteur alpha, des rayonnements gamma et bêta sont associés à la désintégration du radium-223 et des isotopes radioactifs constitués par ses produits de filiation. L'exposition aux rayonnements externes associée à la manipulation des doses destinées au patient est considérablement plus faible qu'avec les autres produits radiopharmaceutiques à usage thérapeutique dans la mesure où la radioactivité administrée sera habituellement inférieure à 8 MBq. Cependant, dans le respect du principe ALARA (pour «As Low As Reasonably Achievable», c'est-à-dire aussi bas que raisonnablement possible) afin de limiter au maximum l'exposition aux rayonnements, il est recommandé de passer le moins de temps possible dans les zones d'irradiation, de se tenir à la plus grande distance possible des sources de rayonnement et d'utiliser une protection adéquate.
Élimination des déchets
Tout reste de médicament ou de matériel utilisé dans le cadre de la préparation ou de l'administration de Xofigo doit être traité comme un déchet radioactif et doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Xofigo peut contenir de faibles traces d'actinium-227 (demi-vie 21,77 ans) et de thorium-227 (demi-vie 18,7 jours). La présence d'actinium-227 doit être prise en compte lors de l'élimination des déchets. Les déchets doivent être stockés de manière appropriée pendant 6 mois dès la date de péremption, jusqu'à ce que les valeurs de radium-223 et de possibles traces de thorium-227 soient inférieures aux valeurs fixées dans l'article 24 et l'annexe 7 de l'Ordonnance sur la radioprotection. Ensuite, les déchets peuvent être éliminés soit sous la forme de déchets liquides dans les eaux usées sur base d'une autorisation pour l'élimination d'actinium-227 dans les eaux usées dans le respect des exigences légales suisses conformément aux instructions d'élimination applicables de l'OFSP, soit sous la forme de déchets solides dans le respect des exigences légales suisses.
Inhumation de patients
L'inhumation de patients traités peu de temps avant avec Xofigo doit se faire conformément aux dispositions de l'Art. 56 et de l'annexe 4 de l'Ordonnance du DFI sur l'utilisation des matières radioactives. La crémation peut exiger un délai d'attente, qui dépend de la quantité injectée de radium-223 (p.ex. un délai d'attente de 25 jours pour 4 MBq de radium-223). Le patient doit être informé de ce possible délai d'attente avant le traitement et doit se déclarer d'accord avec ce délai d'attente.
Instructions pour la préparation
Ce médicament doit être inspecté visuellement avant utilisation. Xofigo est une solution limpide et incolore et ne doit pas être utilisé en cas de changement de coloration, de présence de particules ou de défectuosité du récipient.
La quantité de radioactivité présente dans le volume de produit devant être administré au patient doit être confirmée par une mesure à l'aide d'un activimètre correctement étalonné.
Xofigo est une solution prête à l'emploi et ne doit pas être dilué ou mélangé à une autre solution.
Chaque flacon est à usage unique strict.