Effets indésirables

Le profil de sécurité global de Xofigo s'appuie sur les données collectées chez les 600 patients traités par Xofigo dans le cadre d'une étude de phase III. Les effets indésirables les plus sévères étaient une thrombopénie et une neutropénie (consulter la rubrique «Mises en garde et précautions» et «Description de certains effets indésirables» plus loin dans ce paragraphe). La diarrhée, les nausées, les vomissements et la thrombopénie ont été les effets indésirables observés le plus fréquemment (≥10%) chez les patients traités par Xofigo.
Les effets médicamenteux indésirables sont représentés à l'intérieur de chaque groupe de fréquences et de classe de système d'organes (selon MedDRA). La terminologie MedDRA la plus appropriée est utilisée pour décrire chaque réaction et ses synonymes, ainsi que les affections semblables.
Les fréquences de survenue sont définies comme suit:
Très fréquents: >10%
Fréquents: 1%-10%
Occasionnels: 0,1%–1%
Rares: 0,01%–0,1%
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très fréquents: thrombopénie
Fréquents: neutropénie, pancytopénie, leucopénie
Occasionnels: lymphopénie
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: diarrhée, vomissements, nausées
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: réactions au site d'injection.
Description d'effets indésirables spécifiques
Thrombopénie et neutropénie
Une thrombopénie (tous grades confondus) est survenue chez 11,5% des patients traités par Xofigo et chez 5,6% des patients ayant reçu le placebo. Une thrombopénie de grade 3 ou 4 a été observée chez 6,3% des patients traités par Xofigo et chez 2% des patients ayant reçu le placebo (consulter la rubrique «Mises en garde et précautions»). Globalement, la fréquence des thrombopénies de grade 3 et 4 a été plus faible chez les patients n'ayant pas reçu de traitement antérieur par docétaxel (2,8% chez les patients traités par Xofigo contre 0,8% chez les patients sous placebo) par rapport aux patients ayant reçu un traitement antérieur par docétaxel (8,9% chez les patients traités par Xofigo contre 2,9% chez les patients sous placebo).
Une neutropénie (tous grades confondus) a été rapportée chez 5% des patients traités par Xofigo et chez 1% des patients ayant reçu le placebo. Une neutropénie de grade 3 ou 4 a été observée chez 2,2% des patients traités par Xofigo et chez 0,7% des patients ayant reçu le placebo Globalement, la fréquence des neutropénies de grades 3 et 4 a été plus faible chez les patients n'ayant pas reçu de traitement antérieur par docétaxel (0,8% chez les patients traités par Xofigo contre 0,8% chez les patients sous placebo) par rapport aux patients ayant reçu un traitement antérieur par docétaxel (3,2% chez les patients traités par Xofigo contre 0,6% chez les patients sous placebo).
Au cours d'une étude de phase I, les nadirs de la numération des polynucléaires neutrophiles et de la numération plaquettaire ont été atteints 2 à 3 semaines après l'administration intraveineuse d'une dose unique de Xofigo.
Anomalies au site d'administration
Des réactions au site d'injection de grade 1 et 2, telles qu'un érythème, des douleurs et un gonflement, ont été rapportées chez 1,2% des patients traités par Xofigo et chez 0% des patients ayant reçu le placebo.
Tumeurs malignes secondaires
Xofigo contribue à l'exposition globale cumulée du patient aux radiations ionisantes sur le long terme. L'exposition cumulée aux rayonnements sur le long terme peut être associée à un risque accru de cancer et d'anomalies héréditaires. Aucun cas de cancer induit par Xofigo n'a été rapporté dans les études cliniques sur une durée de suivi allant jusqu'à trois ans.
Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une relation temporelle avec l'utilisation de dichlorure de radium-223. La fréquence de ces effets secondaires rapportés dans le cadre de l'expérience après l'autorisation de mise sur le marché n'est pas connue.
Affections hématologiques et du système lymphatique: anémie.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.