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Information professionnelle sur Picoprep®:Ferring AG
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principes actifs
Picosulfate de sodium, oxyde de magnésium léger, acide citrique anhydre.
Excipients
Antiox.: E 300, E 320
Excip. q. s. ad pulv.

Indications/Possibilités d’emploi

Lavage intestinal préalablement aux explorations radiologiques ou endoscopiques.
Lavage intestinal préalablement à une chirurgie, s’il est jugé nécessaire cliniquement (voir rubrique «Mises en garde et précautions» concernant la chirurgie colorectale ouverte).

Posologie/Mode d’emploi

Voie d'administration: orale
Un régime pauvre en fibres est conseillé la veille de l'examen à l'hôpital. Le jour du lavage intestinal, il est recommandé de ne boire que des liquides clairs. Pour éviter toute déshydratation pendant le traitement par Picoprep, la quantité de boisson recommandée doit être respectée, tant que l’effet laxatif persiste (voir « Reconstitution »). En dehors de la quantité de boisson recommandée lors de la prise de Picoprep (Picoprep + liquides supplémentaires), il est recommandé de boire des liquides clairs en quantités normales selon la sensation de soif.
Les liquides clairs comprennent les jus de fruits sans pulpe, les boissons rafraîchissantes (« soft drinks »), les bouillons clairs, le thé, le café (sans lait, lait de soja ou crème) et l’eau. Il ne faut pas boire exclusivement de l’eau.
Reconstitution:
Reconstituer le contenu d'un sachet dans environ 150 ml d’eau. Remuez pendant 2-3 minutes. La solution obtenue doit être un liquide opaque blanc cassé avec une légère odeur d’orange. Boire la solution. Si elle est trop chaude, attendez qu'elle ait suffisamment refroidi pour la boire.
Adultes (sujets âgés compris) à partir de 18 ans:
Le contenu dissous des deux sachets de Picoprep doit être pris en fonction de l'heure prévue de l'examen :
·Le contenu dissous du premier sachet est pris 10 à 18 heures avant l’examen. Ensuite, il faut boire au moins 5 fois 250 ml d’un liquide clair, réparties sur plusieurs heures.
·Le contenu dissous du deuxième sachet est pris 4 à 6 heures avant l’examen. Ensuite, il faut boire au moins 3 fois 250 ml d’un liquide clair, réparties sur plusieurs heures.
·Il est possible de boire des liquides clairs jusqu’à 2 heures avant l’examen.
L'efficacité et la sécurité d'emploi de Picoprep chez les enfants et chez les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été suffisamment étudiées.

Contre-indications

§Hypersensibilité à l’un des composants du produit;
§insuffisance cardiaque congestive;
§rétention gastrique;
§ulcération gastrointestinale;
§colites toxiques;
§mégacôlon toxique;
§iléus;
§nausées et vomissements;
§affections abdominales aiguës relevant de la chirurgie comme une appendicite aiguë;
§obstruction ou une perforation gastro-intestinale connue ou suspectée;
§déshydratation sévère;
§rhabdomyolyse;
§hypermagnésémie;
§phases aiguës de maladie inflammatoire de l’intestin;
§chez les patients présentant une atteinte sévère de la fonction rénale, une accumulation de magnésium dans le plasma est possible. Dans de tels cas, une autre préparation devra être utilisée.

Mises en garde et précautions

La preuve d’un bénéfice, cliniquement pertinent, du lavage intestinal préalablement à une chirurgie colorectale ouverte dite de confort ne pouvant être apportée, les produits de lavage intestinal ne doivent être administrés avant la chirurgie intestinale qu’en cas de réelle nécessité. Le risque du traitement doit être minutieusement évalué au regard de ses bénéfices potentiels et des réels besoins, dépendant de l’acte chirurgical réalisé.
La prudence est également recommandée chez les patients ayant récemment subi une intervention chirurgicale digestive et présentant une atteinte rénale, une cardiopathie ou une maladie intestinale inflammatoire.
Il est recommandé d’être prudent chez les patients présentant des troubles connus de l’équilibre hydrique et/ou électrolytique ou recevant un traitement susceptible d’influer sur l’équilibre hydrique et/ou électrolytique, comme un diurétique, un corticoïde ou du lithium par exemple (voir rubrique «Interactions»).
Picoprep doit être utilisé avec prudence car il peut modifier l’absorption de médicaments administrés oralement et pris régulièrement; des cas isolés de crises épileptiques ont ainsi été rapportés chez des patients sous antiépileptiques dont l’épilepsie était précédemment équilibrée (voir rubriques «Interactions» et «Effets indésirables»).
Une prise orale inadéquate d'eau et d’électrolytes est susceptible de créer des carences cliniquement significatives, en particulier chez les patients fragilisés. À cet égard, les enfants, les personnes âgées, les individus affaiblis et les patients à risque d'hypokaliémie ou d’hyponatrémie doivent faire l’objet d’une attention particulière. Des mesures correctrices doivent être prises rapidement pour rétablir l’équilibre hydrique et/ou électrolytique chez les patients présentant des signes ou symptômes d’hypokaliémie ou d'hyponatrémie. Un déséquilibre électrolytique est susceptible de se produire si le patient ne boit que de l’eau pour compenser la perte de liquide.
La durée du lavage intestinal ne doit pas dépasser 24 heures, une durée supérieure étant susceptible de majorer le risque de déséquilibre hydro-électrolytique.
Si l’examen est effectué tôt le matin, il peut être nécessaire de prendre le contenu du deuxième sachet au cours de la nuit et en conséquence et il est possible que des troubles du sommeil apparaissent.
Un sachet contient 5 mmol (ou 195 mg) de potassium. Cet élément doit être pris en compte chez les patients dont la fonction rénale est altérée ou les patients suivant un régime limité en potassium.
Ce médicament contient du lactose dans la composition de l’arôme. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose (maladie héréditaire rare), un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose.
Picoprep ne doit pas être utilisé au quotidien comme laxatif.

Interactions

En tant que axatif, Picoprep accélère le transit gastro-intestinal. L’absorption d’autres médicaments pris oralement (antiépileptiques, contraceptifs, antidiabétiques, antibiotiques) peut éventuellement être modifiée pendant la période de traitement (voir rubrique «Mises en garde et précautions»). Les tétracyclines et les fluoroquinolones, le fer, la digoxine, la chlorpromazine et la pénicillamine, doivent être pris au moins 2 heures avant et pas moins de 6 heures après l'administration de Picoprep pour éviter la chélation avec le magnésium.
L’efficacité de Picoprep est diminuée par les laxatifs augmentant le volume du bol fécal.
Il est recommandé d’être prudent lors de l’utilisation de Picoprep chez les patients recevant déjà un traitement pouvant entraîner une hypokaliémie (comme les diurétiques ou les corticoïdes, ou un traitement pour lequel l’hypokaliémie constitue un risque particulier, à savoir les digitaliques). Il est également recommandé d’être prudent lors de l’utilisation de Picoprep chez les patients sous AINS ou sous traitement connu pour induire un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique, par exemple les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les neuroleptiques et la carbamazépine, ces produits étant susceptibles de majorer le risque de rétention hydrique et/ou de déséquilibre électrolytique.

Grossesse, allaitement

Grossesse
Aucune donnée clinique relative à une exposition à Picoprep pendant la grossesse n’est disponible.
Les études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique «Donnés précliniques»). Comme le picosulfate est un laxatif stimulant, par mesure de sécurité, il est préférable d'éviter l'utilisation de Picoprep pendant la grossesse.
Allaitement
Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation de Picoprep chez les mères allaitantes. Toutefois, en raison des propriétés pharmacocinétiques des principes actifs, le traitement par Picoprep peut être envisagé pendant l’allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n’a été effectuée.

Effets indésirables

Lors de l’évaluation des effets indésirables, les fréquences sont définies de la manière suivante: très fréquent ≥1/10, fréquent ≥1/100 et <1/10, occasionnel ≥1/1’000 et <1/100, rare ≥1/10’000 et <1/1’000. Dans chaque groupe de fréquence, les effets secondaires figurent par ordre de gravité.
Les fréquences des effets indésirables sont basées sur l’expérience ultérieure à la commercialisation.
La diarrhée et l’incontinence fécale sont les principaux effets cliniques de Picoprep. Des cas isolés de diarrhées sévères ont été rapportés après commercialisation.
Affection du système immunitaire
Occasionnel: Réaction anaphylactoïde, hypersensibilité.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnel: Hyponatrémie et hypokaliémie.
Affections du système nerveux
Fréquent: Céphalées.
Occasionnel: Epilepsie, crise de grand mal, convulsions, état confusionnel.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: Nausées et proctalgie.
Occasionnel: Vomissement, douleurs abdominales, ulcères iléaux aphtoïdes*.
Fréquence inconnue (fréquence non évaluable sur la base des données disponibles): Diarrhée, incontinence fécale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnel: Eruptions cutanées (comprenant éruptions érythémateuses et maculo-papuleuses, urticaire, prurit, purpura).
* Des cas isolés d’ulcération iléale aphtoïde modérée réversible ont été rapportés.
La survenue d’une hyponatrémie a été signalée avec ou sans convulsions associées. Chez les patients épileptiques, des cas isolés de crises/convulsions tonico-cloniques ne s'accompagnant pas d'hyponatrémie ont été rapportés. Des cas isolés de réactions anaphylactoïdes ont été rapportés.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Un surdosage conduirait à une diarrhée abondante. Le traitement consiste en des apports hydro-électrolytiques, dépendant des besoins de chaque patient.

Propriétés/Effets

Code ATC
A06AB58
Mécanisme d’action
Les substances actives de Picoprep sont le picosulfate de sodium et le citrate de magnésium. Le picosulfate de sodium est un laxatif stimulant agissant localement, qui, après clivage bactérien dans le côlon forme le principe actif laxatif, bis-(phydroxyphényl)-pyridyl-2-méthane (BHPM), qui agit en stimulant à la fois la muqueuse du gros intestin et celle du rectum. Le citrate de magnésium agit comme un laxatif osmotique en retenant l’eau dans le côlon. L'action combinée des deux substances correspond à un puissant effet de purge associé à une stimulation péristaltique visant à vider l’intestin de son contenu.
Le produit n’est pas indiqué comme laxatif pour un usage au quotidien.
Pharmacodynamique
Efficacité clinique
Le schéma d’administration individualisé dans le temps, décrit à la rubrique Posologie / Mode d’emploi – ci-après désigné schéma d’administration individualisée – a été examiné et évalué dans le cadre d’une étude clinique, comparant l’efficacité, la sécurité et la tolérance de Picoprep administré selon le schéma d’administration individualisée par rapport au schéma d’administration fixe (c’est-à-dire que la veille de l’examen, le premier sachet a été pris avant 8 heures le matin, et le deuxième sachet 6-8 heures plus tard). (204 patients ont été randomisés, 131 ont pris Picoprep de manière individualisée, et 73 l’ont pris la veille).
La supériorité de l’’administration individualisée par rapport à l’administration la veille a été démontrée sur le plan du lavage du côlon total et sur le plan du nombre de répondeurs pour le lavage du côlon ascendant.
Pour le lavage du côlon total, l’administration individualisée a été comparé à l’administration la veille, sur la base de la différence du score moyen sur l’échelle d’Ottawa (score moyen d’Ottawa de 4,26 en cas d’administration individualisée versus 8,19 en cas d’administration la veille, p < 0,0001 pour la population ITT).
Le nombre de répondeurs, concernant le lavage du côlon ascendant en cas d’administration individualisée, a été comparé à celui de l’administration la veille à l’aide de la proportion de patients ayant un score de 0 (très bon) ou de 1 (bon) sur l’échelle d’Ottawa.
D’après les observations, la probabilité que les patients soient des répondeurs pour le lavage du côlon ascendant était 4,05 fois plus élevée dans le groupe administration individualisée que dans le groupe administration la veille.

Critère d’évaluation

Population de l’étude
(n = 204)

Picoprep, administration la veille, valeur estimée (n = 73)

Picoprep, administration individualisée, valeur estimée (IC à 95%)
(n = 131)

Score moyen d’Ottawa (valeur estimée ajustée)

ITT

8,19

4,26
-3,93 (-4,99, -2.87)
p < 0,0001

Proportion de patients avec un score Ottawa soit de 0 (très bon) soit de 1 (bon) pour le lavage du côlon ascendant (valeur estimée nonajustée)

ITT

15,1 %

61,1 %
RD* 0,46 (0,34; 0,58)
RR** 4,05 (2,31; 7,11)

* Différence absolue des risques (non ajustée)
** Risque relatif (non ajusté)

Pharmacocinétique

Absorption
Les substances actives sont toutes deux actives localement, au niveau du côlon, et ni l’une ni l’autre n’est absorbée en quantités décelables.
Distribution
Métabolisme
Élimination

Données précliniques

Toxicité sur la reproduction
Les études sur le développement prénatal chez le rat et le lapin n'ont révélé aucun potentiel tératogène après administration orale de picosulfate de sodium, mais une embryotoxicité a été observée chez le rat à la dose de 1’000 et 10’000 mg/kg/jour et chez le lapin à la dose de 1’000 mg/kg/jour. Les marges de sécurité correspondantes ont été de 3’000 à 30’000 fois la dose prévue chez l'homme. Chez le rat, des doses quotidiennes de 10 mg/kg en fin de gestation (développement fœtal) et durant l'allaitement réduisent le poids corporel et la survie de la progéniture. Chez le rat, la fertilité masculine et féminine n'a pas été affectée par des doses orales de picosulfate de sodium en deçà de 100 mg/kg.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité après ouverture
Le contenu du sachet doit être utilisé immédiatement après l'ouverture et la poudre ou la solution non utilisées doivent être jetées.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25°C).
Conserver dans l’emballage d’origine.
Conserver hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

62754 (Swissmedic)

Présentation

Emballages à 2 ou 100 sachets. B

Titulaire de l’autorisation

Ferring AG, 6340 Baar

Mise à jour de l’information

Juillet 2019

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