Grossesse, allaitement

Utilisation chez les hommes
Le risque de toxicité embryo-fœtale d'origine masculine à cause du traitement par le tériflunomide est considéré comme faible. On estime que l'exposition plasmatique de la femme via le sperme d'un patient traité est 100 fois plus faible que l'exposition plasmatique après administration orale d'une dose de 14 mg de tériflunomide.
Grossesse
Les données sur l'utilisation du tériflunomide chez la femme enceinte sont très limitées. Les études menées chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction (voir "Données précliniques" ). Le tériflunomide peut provoquer des anomalies congénitales graves lorsqu'il est utilisé pendant la grossesse.
Le tériflunomide est contre-indiqué pendant la grossesse (voir "Contre-indications" ).
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive fiable pendant et après le traitement par le tériflunomide, tant que la concentration plasmatique de tériflunomide reste supérieure à 0,02 mg/l. Pendant cette période, tout projet d'interruption ou de changement de contraception doit être discuté avec le médecin traitant. Les jeunes filles et/ou leurs parents/soignants doivent être informés de la nécessité de contacter le médecin prescripteur dès que la jeune fille traitée par Aubagio a ses règles. Des informations sur la contraception et le risque éventuel pour le fœtus doivent être données aux patientes nouvellement en âge de procréer. L'orientation vers un gynécologue doit être envisagée.
La patiente doit savoir qu'elle doit immédiatement arrêter Aubagio et avertir son médecin en cas de retard menstruel ou de tout autre signe évocateur d'un début de grossesse, en vue de pratiquer un test de grossesse. En cas de résultat positif, le médecin et la patiente doivent discuter du risque pour la grossesse. Il est possible qu'une réduction rapide de la concentration plasmatique de tériflunomide chez la mère grâce à la a procédure d'élimination accélérée décrite ci-dessous appliquée, dès la première absence de menstruation, permette de réduire le risque encouru par le fœtus en diminuant rapidement la concentration plasmatique de tériflunomide chez la mère. Les femmes traitées par le tériflunomide qui désirent une grossesse doivent arrêter le médicament; il est recommandé d'entamer une procédure d'élimination accélérée afin de faire diminuer plus rapidement la concentration de tériflunomide en-dessous du seuil de 0,02 mg/l (voir ci-dessous).
En l'absence de procédure d'élimination accélérée, les concentrations plasmatiques de tériflunomide restent généralement supérieures à 0,02 mg/l pendant 8 mois, en moyenne, bien que chez certaines patientes ce délai puisse atteindre 2 ans. Par conséquent, les concentrations plasmatiques de tériflunomide doivent être dosées avant tout projet de grossesse. Lorsque la concentration plasmatique de tériflunomide est inférieure à 0,02 mg/l, un deuxième dosage doit être réalisé après un délai minimal de 14 jours. Aucun risque pour le fœtus n'est attendu si la concentration plasmatique de tériflunomide lors de ces deux dosages est inférieure à 0,02 mg/l. Pour plus d'informations sur la méthode d'analyse, veuillez contacter le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (voir "Titulaire de l'autorisation" ).
Procédure d'élimination accélérée
Après l'arrêt du traitement par le tériflunomide:
administration de 8 g de colestyramine trois fois par jour pendant une période de 11 jours (ou 4 g de colestyramine trois fois par jour en cas de problème de tolérance),
ou administration de 50 g de poudre de charbon actif toutes les 12 heures pendant 11 jours.
Après avoir suivi l'une ou l'autre des procédures d'élimination accélérée, il est malgré tout nécessaire de vérifier la concentration plasmatique à l'aide de deux dosages, réalisés à au moins 14 jours d'intervalle, et de prévoir 1 mois et demi entre la date de première détection d'une concentration inférieure à 0,02 mg/l et la date de fécondation. La colestyramine et la poudre de charbon actif pouvant influencer l'absorption des œstrogènes et des progestatifs, la fiabilité des contraceptifs oraux ne peut pas être garantie pendant la procédure d'élimination accélérée. L'utilisation d'autres moyens de contraception est recommandée.
Allaitement
Les études menées chez l'animal ont montré un passage du tériflunomide dans le lait. Le tériflunomide est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir "Contre-indications" ).
Fécondité
Les résultats d'études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet sur la fécondité (voir "Données précliniques" ). Malgré le manque de données chez l'être humain, on ne s'attend à aucun effet sur la fécondité de l'homme ou de la femme.