Effets indésirables

Au cours des études cliniques, plus de 3'000 patients ont été traités au nalméfène. Dans l'ensemble, le profil de sécurité semble cohérent dans toutes les études cliniques qui ont été conduites.
Les fréquences des effets indésirables listés ci-dessous ont été calculées sur la base de trois études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo, chez des patients présentant une dépendance à l'alcool (1'144 patients sous nalméfène selon besoin et 797 patients sous placebo selon besoin).
Les effets indésirables les plus fréquents ont été les suivants: vertiges, nausées, insomnies et céphalées. La majorité de ces effets étaient d'intensité légère ou modérée, sont survenus à l'initiation du traitement et ont été de courte durée.
Des états confusionnels et, rarement, des hallucinations ou dissociation ont été observés dans les études cliniques. La majorité de ces effets étaient d'intensité légère ou modérée, sont survenus à l'initiation du traitement et ont été de courte durée (de quelques heures à quelques jours). La plupart des effets indésirables ont disparu au cours de la poursuite du traitement et ne sont pas réapparus lors de la prise répétée du médicament. Même si ces effets indésirables étaient généralement de courte durée, ils pourraient être l'expression d'une psychose alcoolique, d'un syndrome de sevrage alcoolique ou d'un trouble psychiatrique comorbide.
L'examen des paramètres hépatiques indique qu'il n'y a pas de dommage du foie induit par le médicament.
La fréquence des effets indésirables est indiquée comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), occasionnel (≥1/1'000 à <1/100), rare (≥1/10'000 à <1/1000), très rare (<1/10'000), ou fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
fréquent: diminution de l'appétit
Affections psychiatriques
très fréquent: insomnie (13.4%)
fréquent: troubles du sommeil, état confusionnel, agitation, baisse de la libido (incluant perte de libido)
occasionnel: hallucinations (incluant hallucinations auditives, tactiles, visuelles et somatiques), dissociation
Affections du système nerveux
très fréquent: vertiges (18.2%), céphalées (12.3%)
fréquent: somnolence, tremblements, troubles de l'attention, paresthésies, hypoesthésie
Affections oculaires
fréquence inconnue: troubles visuels (temporaire)
Affections cardiaques
fréquent: tachycardie, palpitations
Affections gastro-intestinaux
très fréquent: nausées (22.1%)
fréquent: vomissement, sécheresse buccale, diarhée
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
fréquent: hyperhidrose
fréquence inconnue: œdème de Quincke, urticaire, prurit, éruption, érythème
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
fréquent: spasmes musculaires
fréquence inconnue: myalgie
Troubles des organes de reproduction et du sein
fréquence inconnue: priapisme
Troubles généraux
fréquent: fatigue, asthénie, malaises, sensation d'état anormal
Investigations
fréquent: perte de poids
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.