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Information professionnelle sur Stivarga®:Bayer (Schweiz) AG
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Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
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Posologie/Mode d’emploi

La dose recommandée est de 160 mg de régorafénib une fois par jour (4 comprimés Stivarga contenant chacun 40 mg de régorafénib) par voie orale. Le traitement est réalisé par cycles de 4 semaines comprenant 3 semaines de traitement suivies d'une semaine de pause.
Stivarga doit être pris chaque jour à la même heure, après un repas léger (voir «Pharmacocinétique»). Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau. Si une prise de Stivarga a été oubliée, elle doit être rattrapée le même jour. Le patient ne doit pas prendre deux doses le même jour pour compenser une dose oubliée. Le traitement doit être poursuivi tant qu'il apporte des avantages ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable (voir «Mises en garde et précautions»).
Ajustements posologiques
Mucite, réaction cutanée main-pied:
La dose doit être réduite de 40 mg en présence d'une toxicité de grade 2. Si aucune amélioration des altérations de la peau et des muqueuses n'est obtenue ainsi, le traitement doit être suspendu au moins 7 jours, puis repris après une amélioration (à un grade de 0 à 1) avec une dose encore une fois réduite de 40 mg.
En présence d'une toxicité de grade 3 ou lors d'une récidive de toxicité de grade 2, le traitement doit être interrompu jusqu'à une régression de la toxicité (à un grade de 0 à 1) et la dose doit être réduite de 40 mg lors de la reprise du traitement. Lors d'une troisième survenue de toxicité de grade 3 ou d'une quatrième survenue de toxicité de grade 2, le traitement doit être arrêté. La plus faible dose journalière recommandée est de 80 mg. La dose journalière maximale est de 160 mg par jour.
Augmentation des taux de transaminases:
Dans le cas d'une augmentation des transaminases de grade 2, le traitement peut être poursuivi. La fonction hépatique devrait être contrôlée chaque semaine jusqu'à ce que les taux de transaminases aient baissé à <3× la LSN (grade 1) ou à leur taux initial.
Lors d'une première survenue d'une augmentation des transaminases de grade 3 (>5× à ≤20× la LSN), le traitement doit être interrompu et les taux de transaminases doivent être contrôlés chaque semaine jusqu'à ce qu'ils aient baissé à <3× la LSN resp. à leur valeur initiale. Lors de la poursuite du traitement, la dose peut être réduite de 40 mg et la fonction hépatique doit être contrôlée chaque semaine pendant au moins 4 semaines.
Si la toxicité de grade 3 se manifeste à nouveau ou en cas d'une première survenue d'une toxicité de grade 4 (>20x la LSN), le traitement doit être arrêté définitivement.
Lors d'une augmentation des taux de transaminases à >3× la LSN (soit grade 2 ou supérieur) avec élévation concomitante de la bilirubine de >2× la LSN, le traitement doit également être arrêté.
Instructions spéciales pour la posologie
Enfants et adolescents:
La sécurité et l'efficacité de Stivarga n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents.
Patients âgés
Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients âgés (voir «Pharmacocinétique»).
Insuffisance rénale
Les données cliniques disponibles indiquent une biodisponibilité comparable du régorafénib et de ses métabolites M-2 et M-5 chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée ou sévère par rapport aux patients avec une fonction rénale normale. Aucune adaptation de la dose n'est requise chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (voir «Pharmacocinétique»). La pharmacocinétique du régorafénib n'a pas été étudiée chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale terminale.
Insuffisance hépatique
Le régorafénib est principalement éliminé par voie hépatique. Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A), une surveillance étroite des paramètres de sécurité est cependant recommandée . Les données disponibles étant limitées chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B), aucune recommandation posologique ne peut être donnée pour ces patients. Le régorafénib n'ayant pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C), un traitement par Stivarga n'est pas recommandé pour ces patients (voir «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
Sexe
Aucune adaptation posologique n'est requise en fonction du sexe des patients.
Différences ethniques
Aucune adaptation posologique n'est requise en fonction de l'origine ethnique des patients (voir «Pharmacocinétique»). L'incidence, plus élevée que chez les patients caucasiens, d'une réaction cutanée main-pied (syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire), de modifications importantes des paramètres de la fonction hépatique et de troubles de la fonction hépatique a été observée chez les patients asiatiques (en particulier japonais) traités par Stivarga. Les patients asiatiques traités par Stivarga au cours des études cliniques étaient principalement originaires de l'Asie orientale (~90%).

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