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Information professionnelle sur Octenimed® Solution pour gargarisme:Schülke & Mayr AG
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif: Octenidindihydrochlorid
Excipients: eau, macrogolglycérolhydroxystéarate glycérine, arôme de menthe, gluconate de sodium, sucralose, acide citrique, butylhydroxytoluène

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 ml de solution contient: Octenidini dihydrochloridum 1 mg.

Indications/possibilités d’emploi

Octenimed® Solution pour gargarisme est utilisé pour la désinfection à court terme de la muqueuse de la bouche.

Posologie/mode d’emploi

Sauf prescription contraire, les adultes et adolescents à partir de 12 ans doivent utiliser Octenimed® Solution pour gargarisme non dilué 2 à 3 fois par jour. Rincer la bouche ou gargariser pendant au moins 30 secondes avec 10 à 20 ml d’ Octenimed® Solution pour gargarisme . Puis cracher Octenimed® Solution pour gargarisme. L’utilisation et l’inocuité Octenimed® Solution pour gargarisme chez les enfants de moins de 12 ans n’a pas encore été testée.
En cas de forte fièvre ou en l’absence d’amélioration dans les 3 jours, consulter un médecin.

Contre-indications

Une hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.
Les personnes ayant des blessures chroniques ou profondes, des infections bactériennes secondaires ou des symptômes d’angine tonsillaire.

Mises en garde et précautions

Ne pas absorber, ne pas l’employer de manière prolongée. L’utilisation d’ Octenimed® Solution pour gargarisme chez les enfants de moins de 12 ans n’est pas recommandée, car elle n’a pas encore été testée.
En cas de cavités de plaies, un écoulement doit être assuré à tout moment (par ex. drainage, clapet).

Interactions

Des interactions sont possibles avec des substances anioniques, telles qu’on les trouve par ex. dans le dentifrice.

Grossesse, allaitement

Grossesse:
Les études menées chez l’animal avec la substance active octénidine n’ont montré aucun effet embryotoxique ni tératogène.
Aucune étude systématique sur les femmes enceinte n’existe. Ce produit ne doit donc être utilisé qu’avec prudence chez la femme enceinte.
Allaitement:
L’octénidine n’est pas résorbée, ou uniquement en très faible quantité. Il semble qu’elle ne passe pas dans le lait maternel. Ce produit peut, si nécessaire, être utilisé pendant l’allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude spécifique n’a été menée à ce sujet.

Effets indésirables

Les fréquences des effets indésirables sont indiquées comme suit: très fréquent: ≥1/10, fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1000), très rare (<1/10'000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base de données disponibles).
Affections du système immunitaire
Très rare: Dans des cas isolé des réactions allergiques sont observées.
Troubles généeraux et anomalies au site d'administration
Fréquence non connue: Des troubles gustatifs, des brûlures et de légères paresthésies (sensation d’âpreté) dans la bouche et la gorge ainsi qu’un arrière-goût amer ont été signalés. Une coloration des dents est possible.

Surdosage

Lors d’absorption orale accidentelle en quantité importante, des irritations du tractus gastro-intestinal ne sont pas à exclure. En cas de mauvaise utilisation locale (injection, sous pression), des dommages cutanés et des nécroses sont possibles, car le principe actif n’est pas ou seulement lentement absorbé par voie souscutanée, comme les autres substances cationiquement actives.C’est pourquoi les régions de l’organisme humidifiées avec cette substance devraient être rincées avec beaucoup d’eau.

Propriétés/Effets

Code ATC: D08AJ57

Pharmacocinétique

Mécanisme d’action:
Le mécanisme d’action de l’octénidine (dihydrochlorohydrate) repose sur une interaction du principe actif avec les éléments des parois cellulaires et des membranes des micro-organismes ainsi que la destruction associée de diverses fonctions cellulaires.
Pharmacodynamique
L’octénidine (dihydrochlorohydrate) agit contre un large spectre de bactéries à Gram positif et négatif et est lévuricide. L’octénidine (dihydrochlorohydrate) a un effet bactéricide sur les germes courants de la flore buccale (S. sanguinis, S. mutans et Fusobacterium nucleatum). Comme l’octénidine (dihydrochlorohydrate) revêt la surface de la peau, elle a un effet bactériostatique à court terme contre les germes en suspension (effet antibactérien rémanent).
Pharmacocinétique
Aucune donnée avec Octenimed® Solution pour gargarisme n’existe. Des recherches avec le principe actif octénidine (dihydrochlorohydrate) permettent de supposer qu’il ne pénètre pratiquement pas à travers la muqueuse ou la peau et n’est pas résorbé.

Données précliniques

Toxicité aiguë
Après une administration orale d’octénidine chez les rats, la DL50 est de 800 mg/kg PC et de 9,4 mg/kg PC en cas d’application intrapéritonéale.
Toxicité subaiguë et chronique
Chez les chiens, une dose jusqu’à 6 mg/kg PC d’octénidine par jour p.o. pendant 5 semaine n’a entraîné aucune réaction. Les rats ont toléré jusqu’à 2 mg/kg PC d’octénidine par jour p.o. pendant 12 mois. À des concentrations supérieures, la mortalité était plus élevée. Des dilatations intestinales se sont produites suite à la formation de gaz, ce qui est typique des substances antimicrobiennes. En cas d’application dermale d’octénidine dans une solution de tensioactif (0,25%), aucun effet local ou systémique n’est apparu chez le lapin. Lors des essais sur les animaux, l’octénidine n’a présenté aucun effet sensibilisant et aucun effet négatif sur la guérison des plaies.
Toxicité sur la reproduction
Les études de toxicité sur la reproduction chez des rats et des lapines en gestation n’ont montré aucun signe d’effet tératogène dû à la substance octénidine. Au cours d’une étude sur une génération chez des rats, on n’a observé aucune influence nocive sur la capacité de reproduction.
Propriétés cancérigènes
Au cours d’une étude sur l’octénidine portant sur 2 ans chez le rat, on a observé un taux accru de cellules tumorales des îlots pancréatiques. Ce taux élevé de tumeurs est attribué à des effets indésirables non spécifiques via l’effet antimicrobien.
Mutagénicité
L’octénidine, au cours du test Ames, du test des cellules de lymphome chez la souris, du test d’aberration chromosomique et du test du micronoyau, n’a montré aucun signe de propriété mutagène.

Remarques particulières

Stabilité
Octenimed® Solution pour gargarisme ne doit pas être utilisé audelà de la date figurant après la mention «utiliser à» sur le récipient. Peut être conservé 8 mois après ouverture du flacon.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C).
Conserver hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

62809 (Swissmedic)

Présentation

Flacon à 250 ml (D)

Titulaire de l’autorisation

Schülke & Mayr SA, Zurich

Mise à jour de l’information

Mai 2013

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