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Information professionnelle sur Voriconazole Sandoz®:Sandoz Pharmaceuticals AG
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Données précliniques

Des études de toxicité à doses répétées de voriconazole ont montré que le foie est l'organe cible. Comme avec d'autres antifongiques, une hépatotoxicité est survenue avec des taux plasmatiques similaires à ceux obtenus à des doses thérapeutiques chez l'homme. Chez les rats, les souris et les chiens, le voriconazole a également induit des modifications surrénaliennes minimes. Les études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité et de carcinogénicité n'ont pas mis en évidence de risque particulier pour l'être humain.
Les données précliniques concernant le véhicule intraveineux, la SBECD, indiquent que les principaux effets observés au cours des études de toxicité impliquant l'administration de doses répétées ont été une vacuolisation de l'épithélium des voies urinaires et une activation des macrophages dans le foie et les poumons. En raison du résultat positif du test GPMT (Guinea pig maximisation test), le prescripteur doit tenir compte du risque d'hypersensibilité lié à la formulation intraveineuse. Les études standard de génotoxicité et de toxicité de reproduction pour la SBECD n'ont révélé aucun risque spécifique chez l'être humain. Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée sur la SBECD. Une impureté présente dans la SBECD s'est révélée être un alkylant mutagène, avec des signes de carcinogénicité chez le rongeur. Cette impureté, qui a été décelée à une concentration maximale de 1 ppm, doit être considérée comme une substance potentiellement carcinogène pour l'être humain. À la lumière de ces données, la durée d'un traitement i.v. ne doit pas excéder 6 mois.
Toxicité sur la reproduction
Au cours des études de reproduction, le voriconazole a été tératogène chez le rat et embryotoxique chez le lapin à des concentrations aussi atteintes chez l'être humain à des posologies thérapeutiques. Dans l'étude prénatale et postnatale chez le rat, le voriconazole a prolongé la durée de la gestation et le temps de contraction de l'utérus et induit une dystocie avec mort de la mère ainsi qu'une diminution du taux de survie périnatale chez les jeunes, à des concentrations inférieures à celles atteintes chez l'être humain à des posologies thérapeutiques. Les effets sur le déroulement de la mise bas sont probablement contrôlés par des mécanismes spécifiques, dont une diminution du taux d'œstradiol, et correspondent aux effets également observés avec les autres antimycotiques azolés.
Aux concentrations comparables à celles atteintes chez l'homme à des doses thérapeutiques, l'administration de voriconazole n'a eu aucune influence sur la fertilité des rats mâles et femelles.

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