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Information professionnelle sur Lynparza® 50 mg capsules:AstraZeneca AG
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Mises en garde et précautions

Toxicité hématologique
Une toxicité hématologique a été observée chez des patientes traitées par Lynparza incluant anémie, neutropénie, thrombocytopénie et lymphopénie. Le traitement par Lynparza ne doit pas débuter avant que la patiente ne se soit rétablie des effets hématologiques toxiques induits par une chimiothérapie antérieure (les taux d'hémoglobine, de plaquettes et de neutrophiles doivent se situer dans l'intervalle des valeurs normales ou être de grade CTCAE 1). La détermination initiale de la numération formule sanguine complète, suivie d'une surveillance mensuelle, est recommandée au cours des 12 premiers mois de traitement ainsi que de façon périodique ensuite.
Le traitement par Lynparza doit être interrompu si une patiente développe une toxicité hématologique sévère ou nécessite des transfusions sanguines. Si les paramètres sanguins restent anormaux après 4 semaines d'interruption du traitement par Lynparza, il est recommandé de réaliser des examens hématologiques appropriés.
Syndrome myélodysplasique/leucémie aiguë myéloïde
L'incidence des syndromes myélodysplasiques/leucémies aiguës myéloïdes (SMD/LAM) chez les patientes traitées par Lynparza en monothérapie dans les études cliniques (incluant un suivi de la survie à long terme) était <1,5% et la majorité des événements ont eu une évolution fatale. Les patientes présentaient plusieurs facteurs potentiels favorisant le développement de SMD/LAM, p.ex. chimiothérapie antérieure à base de platine ou d'autres agents endommageant l'ADN. Dans la majorité des cas, les notifications concernaient des patientes porteuses de la mutation germinale du gène BRCA et certaines de ces patientes présentaient dans leurs antécédents une affection cancéreuse supplémentaire ou une dysplasie médullaire. Si le SMD et/ou la LAM sont confirmés pendant le traitement par Lynparza, il est recommandé d'arrêter le traitement par Lynparza et de traiter la patiente de façon appropriée.
Pneumopathie
Des cas de pneumopathie ont été rapportés chez <1,0% des patientes traitées par Lynparza en monothérapie dans les études cliniques. Les cas rapportés de pneumopathie ne présentaient pas de profil clinique uniforme et leur interprétation était rendue difficile par la présence d'un certain nombre de facteurs de prédisposition (cancer et/ou métastases pulmonaires, maladie pulmonaire sous-jacente, tabagisme et/ou traitement antérieur par chimiothérapie et radiothérapie). Dans des études cliniques portant sur Lynparza en association avec d'autres traitements, une issue fatale a été rapportée dans certains cas. En cas d'apparition ou d'aggravation de symptômes respiratoires tels que dyspnée, toux et fièvre ou de mise en évidence d'une anomalie radiologique au niveau du thorax, le traitement par Lynparza doit être interrompu et des examens doivent rapidement être réalisés. Si la pneumopathie est confirmée, le traitement par Lynparza doit être arrêté et la patiente traitée de manière appropriée.
Interactions avec d'autres médicaments
L'administration concomitante de Lynparza avec des modulateurs puissants ou modérés du CYP3A n'est pas recommandée (voir « Interactions »).

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