Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il n'existe pas d'études cliniques adéquates et suffisamment contrôlées avec IMBRUVICA chez la femme enceinte. Des observations issues d'expérimentations animales indiquent qu'IMBRUVICA peut porter atteinte au fœtus en cas d'administration chez la femme enceinte (voir «Données précliniques»).
IMBRUVICA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Les femmes en âge de procréer ou les patients dont la partenaire est en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive très fiable pendant la prise d'IMBRUVICA. En cas d'utilisation d'une méthode contraceptive hormonale, une méthode barrière doit être utilisée en plus. Une grossesse doit être évitée pendant le traitement par IMBRUVICA et jusqu'à 1 mois après celui-ci (voir «Mises en garde et précautions»). On ignore quel délai doit être respecté après la fin du traitement par IMBRUVICA avant de pouvoir débuter une grossesse en toute sécurité.
Si la patiente débute une grossesse pendant la prise, il convient d'informer celle-ci des risques éventuels encourus par le fœtus.
Il faut déconseiller aux hommes de procréer ou de donner leur sperme pendant le traitement par IMBRUVICA et jusqu'à 3 mois après la fin de celui-ci (voir «Données précliniques – Fertilité»).
Allaitement
On ignore si l'ibrutinib ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel chez l'être humain. Comme de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel chez l'être humain et que l'ibrutinib est associé à un risque éventuel d'événements indésirables sévères chez les nourrissons allaités, l'allaitement doit être arrêté pendant le traitement par IMBRUVICA.
Fertilité
Aucun effet sur la fertilité ou la capacité de reproduction n'a été observé chez les rats mâles ou femelles jusqu'à la posologie maximale testée de 100 mg/kg/jour.
Chez les rats mâles et femelles, la marge d'exposition (MOE, Margin of Exposure) liée à la valeur de l'AUC était, à cette posologie, 6 à 22 fois l'exposition moyenne atteinte à l'état d'équilibre chez les patients présentant un LCM et 8 à 30 fois l'exposition moyenne atteinte à l'état d'équilibre chez les patients présentant une LLC ou une MW (valeurs de la MOE extrapolées à partir d'une étude de toxicité de 13 semaines menée chez le rat).