Données précliniques

Aucun risque particulier pour l'homme n'a été décelé sur la base des données précliniques sur la bilastine issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité en administration répétée, de génotoxicité et de potentiel carcinogène.
Toxicité sur la reproduction
Dans les études relatives à la toxicité de reproduction, les effets sur le fœtus (perte embryonnaire pré et post-nidation chez le rat, ossification incomplète des os crâniens, de segments du sternum et des membres chez le lapin) ont été observés uniquement à des doses toxiques pour la mère. Les expositions obtenues avec la dose sans effet secondaire (NOAEL, No Observed Adverse Effect Levels) sont suffisamment supérieures (>30 fois) à l'exposition humaine obtenue à la dose thérapeutique recommandée.
Dans une étude sur l'excrétion, il a été constaté que la bilastine a été excrétée dans le lait maternel des rates allaitantes auxquelles une dose unique (20 mg/kg) avait été administrée. Les concentrations de bilastine dans le lait maternel correspondaient à environ la moitié des concentrations présentes dans le plasma maternel. La signification de ces résultats pour l'homme n'est pas connue.
Dans une étude de fertilité réalisée chez le rat, après administration orale de doses allant jusqu'à 1000 mg/kg/jour, la bilastine n'a eu aucun effet sur les organes de reproduction femelles et mâles. Aucune incidence n'a été observée sur le comportement lors de l'accouplement, la fertilité et les indices de gestation.
Autres données
Comme il l'a été observé dans une étude de la distribution chez le rat avec détermination autoradiographique de la concentration de principe actif, la bilastine ne s'accumule pas dans le SNC.