Effets indésirables

Les indications suivantes sont utilisées pour classifier les indications de fréquence des effets secondaires: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000) et très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Infections et infestations
Rares: infection et sepsis
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très fréquents: granulocytopénie de degré 3/4 (25,9%).
Fréquents: neutropénie fébrile.
Rares: syndrome hémolytique et urémique (SHU).
Très rares: thrombopénie nécessitant une substitution sanguine, microangiopathie thrombotique.
Affections du système immunitaire
Occasionnels: bronchospasme.
Très rares: réactions anaphylactiques, œdème au niveau du visage, œdème angioneurotique.
Affections du système nerveux
Très rares: syndrome d'encéphalopathie postérieure réversibles (PRES) (voir sous «Mises en garde et précautions»).
Affections vasculaires
Très fréquents: œdèmes ou œdèmes périphériques (30%).
Très rares: toxicité vasculaire incluant angéite et gangrène. Syndrome de fuite capillaire.
Quelques cas d'hypotension, d'infarctus du myocarde, de décompensation cardiaque, d'arythmies; toutefois, la preuve manifeste que la gemcitabine exerce une action cardiotoxique n'a pas été établie.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: toxicité pulmonaire, dyspnée.
Occasionnels: pneumonie interstitielle (avec infiltrats pulmonaires associés): la gemcitabine devrait dans ces cas être interrompue. Les stéroïdes peuvent améliorer la situation.
Rares: œdème pulmonaire, syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (SDRA), alvéolite. Si de telles manifestations se produisent, il faudra envisager l'arrêt de la gemcitabine. Le recours précoce à des soins de soutien peut améliorer l'état.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: nausée et nausée accompagnée de vomissements (33%; nécessitant un traitement chez 20% des patients).
Fréquents: stomatite, diarrhée, constipation.
Affections hépatobiliaires
Très fréquents: élévation des transaminases hépatiques (ASAT et ALAT) et de la phosphatase alcaline (66%).
Fréquents: élévation de la bilirubine.
Rares: élévation de la gamma-glutamyl-transférase (GGT).
Très rares: toxicité hépatique avec défaillance hépatique et issue fatale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquents: éruption cutanée (25%), alopécie (13%).
Fréquents: prurit.
Rares: desquamation, vésiculation, ulcération.
Très rares: réactions cutanées graves, y compris nécrolyse épidermique toxique (syndrome de NET ou Lyell), érythème exsudatif multiforme, syndrome de Stevens-Johnson.
Fréquence inconnue: pustulose exanthématique aiguë généralisée.
Affections du rein et des voies urinaires
Très fréquents: protéinurie et hématurie bénignes (50%).
Rares: syndrome hémolytique et urémique.
Quelques cas de défaillance rénale aiguë.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: syndrome pseudo-grippal (20%), fatigue (10%).
Quelques cas d'irritation tissulaire pendant ou après la perfusion au site d'injection; aucun cas de nécroses au site d'injection n'a été rapporté jusqu'ici.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.