Grossesse, allaitement

Contraception chez l'homme et chez la femme
Avant l'instauration du traitement lors de l'année 1 comme de l'année 2, les femmes en âge de procréer et les hommes susceptibles de procréer doivent être informés qu'il existe un risque grave pour le fœtus et qu'il est nécessaire d'utiliser une contraception efficace.
Chez les femmes en âge de procréer, toute grossesse doit être exclue avant le début du traitement par Mavenclad lors de l'année 1 et de l'année 2. Pendant le traitement par la cladribine et pendant au moins 6 mois après la dernière prise, une grossesse doit être évitée au moyen d'une contraception efficace. Les femmes débutant une grossesse sous Mavenclad doivent arrêter le traitement.
La cladribine interférant avec la synthèse de l'ADN, des effets indésirables sur la gamétogenèse humaine pourraient se produire (voir rubrique "Données précliniques" ). Les patients de sexe masculin doivent, par conséquent, prendre des précautions pour éviter toute grossesse chez leur partenaire pendant le traitement par la cladribine et pendant au moins 3 mois après la dernière prise.
Grossesse
Compte tenu des données disponibles chez l'humain avec d'autres substances inhibant la synthèse de l'ADN, la cladribine pourrait provoquer des malformations congénitales chez l'enfant lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. Les expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction (voir rubrique "Données précliniques" ).
Mavenclad est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique "Contre-indications" ).
Allaitement
Des données limitées provenant de cas rapportés ont montré que la cladribine est excrétée dans le lait maternel. L'ampleur de ce passage n'est pas encore entièrement connue. En raison du risque d'effets indésirables graves chez les nourrissons allaités, l'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement par Mavenclad et pendant 1 semaine après la dernière prise (voir rubrique "Contre-indications" ).