Grossesse, allaitement

Grossesse
Biktarvy a été évalué lors d'une étude clinique portant sur 33 femmes enceintes infectées par le VIH-1, virologiquement contrôlées, (ARN du VIH-1< 50 copies/ml) ayant reçu Biktarvy, une fois par jour, à partir du deuxième ou du troisième trimestre de grossesse jusqu'après l'accouchement. Les expositions au bictégravir, à l'emtricitabine et au ténofovir alafénamide étaient plus faibles pendant la grossesse qu'après la naissance (voir «Pharmacocinétique»). Il convient d'en tenir compte quant à la nécessité d'une surveillance plus étroite de la charge virale. Lors de l'utilisation concomitante chez les patientes enceintes avec des médicaments ou compléments oraux contenant des cations polyvalents, des ajustements posologiques spécifiques sont recommandés (voir «Interactions»). Les 32 participantes adultes, qui ont terminé l'étude, ont toutes maintenu la suppression virale pendant leur grossesse, lors de leur accouchement et jusqu'à la semaine 18 suivant la naissance. La médiane (Q1, Q3) du nombre de cellules CD4+ à l'inclusion était de 558 cellules/µl (intervalle 409-720) et la variation médiane (Q1, Q3) du nombre de cellules CD4+ du début de l'étude à la semaine 12 suivant l'accouchement était de 159 cellules/µl (intervalle 27-296). Les 29 nouveau-nés participant à l'étude présentaient tous aux semaines 4 à 8 après la naissance un résultat négatif ou indétectable au test PCR du VIH-1. Biktarvy était bien toléré pendant la grossesse, ainsi qu'après la naissance. En ce qui concerne le profil de sécurité connu de Biktarvy chez les adultes atteints du VIH-1, aucun nouveau résultat relatif à la sécurité n'a été obtenu.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects de l'emtricitabine en ce qui concerne les paramètres de fertilité, la grossesse, le développement fœtal, la parturition ou le développement post-natal. Les études effectuées chez l'animal avec le bictégravir et le ténofovir alafénamide, administrés séparément, n'ont mis en évidence aucun effet délétère sur la fertilité, la gestation ou le développement fœtal (voir «Données précliniques»).
Biktarvy peut être administré lorsque les bénéfices pour la mère l'emportent sur les risques pour le fœtus.
Allaitement
Dans des études effectuées chez l'animal il a été montré que le bictégravir et le ténofovir passent dans le lait (voir «Données précliniques»). On ne sait pas si le bictégravir ou le ténofovir alafénamide passent dans le lait maternel. L'emtricitabine passe dans le lait maternel.
Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets des principes actifs individuels de Biktarvy chez les nouveau-nés/enfants. En conséquence, Biktarvy ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Les femmes infectées par le VIH ne devraient pas allaiter leurs enfants afin d'éviter la transmission du VIH à leur nourrisson.
Fertilité
Aucune donnée relative à la fertilité lors de l'utilisation de Biktarvy chez l'être humain n'est actuellement disponible. Lors des études effectuées chez l'animal, aucun effet du bictégravir, de l'emtricitabine ou du ténofovir alafénamide n'a été observé sur l'accouplement ou la fertilité (voir «Données précliniques»).