CompositionPrincipe actif
Carbetocinum.
Excipients
Methioninum, Acidum succinicum, Mannitolum, Natrii hydroxidum q.s. ad pH, Aqua ad iniectabile.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unitéSolution injectable à 100 µg/ml pour application intraveineuse ou intramusculaire.
1 ampoule (1 ml) contient 100 µg de carbétocine.
Indications/Possibilités d’emploiPrévention des hémorragies de la délivrance dues à une atonie utérine du post-partum.
Posologie/Mode d’emploiCarbetocin Ferring doit être administrée uniquement après la naissance de l'enfant et le plus tôt possible après l'accouchement, de préférence avant l'expulsion du placenta.
Posologie
Césarienne: 100 µg de Carbetocin Ferring par voie intraveineuse.
Accouchement par voie vaginale: 100 µg de Carbetocin Ferring par voie intraveineuse; alternativement, 100 µg peuvent aussi être administrés par voie intramusculaire.
Mode d’administration
En cas d’administration intraveineuse, Carbetocin Ferring doit être injectée lentement, pendant 1 minute.
Carbetocin Ferring n’est destinée qu’à une injection unique. Aucune dose supplémentaire de Carbetocin Ferring ne doit être administrée.
Instructions posologiques particulières
Patientes présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale
Aucune étude de la pharmacocinétique de la carbétocine n’a été réalisée chez les patientes présentant une insuffisance hépatique ou rénale. En conséquence, Carbetocin Ferring ne doit pas être utilisée chez ces populations (voir "Contreindications" ).
Patientes âgées
Il n’existe pas d’indication chez les femmes après la ménopause.
Enfants et adolescentes
Seules des données limitées concernant la sécurité et l’efficacité de la carbétocine chez les adolescentes après les premières règles sont disponibles (voir "Propriétés/Effets" ). Si cela est indiqué, la même dose que chez les adultes peut être administrée chez les adolescentes à partir de 15 ans, sous surveillance appropriée.
Une administration à des adolescentes de moins de 15 ans, c’est-à-dire avec une puberté incomplète, n’est pas recommandée en raison de l’absence de données correspondantes.
Il n’existe pas d’indication chez les enfants avant la puberté.
Contre-indications-Administration pendant la grossesse et le travail précédant la naissance de l’enfant;
-Pour l’induction ou le renforcement du travail;
-Affections cardio-vasculaires graves;
-Épilepsie;
-Insuffisance rénale ou hépatique;
-Hypersensibilité à la carbétocine, à l’ocytocine ou à l’un des excipients selon la composition.
Mises en garde et précautionsCarbetocin Ferring doit être administrée uniquement dans des maternités disposant d’un personnel expérimenté et qualifié.
Carbetocin Ferring ne doit pas être utilisée avant l’accouchement, étant donné que l’activité utérotonique persiste pendant plusieurs heures.
Si les saignements utérins persistent après l’administration de Carbetocin Ferring, une recherche étiologique doit être effectuée. Les causes possibles comprennent des résidus placentaires, des lésions périnéales, vaginales ou cervicales, une expulsion incomplète ou des traitements opératoires de l’utérus dans le cas d’une césarienne, ainsi que des troubles de la coagulation sanguine.
Carbetocin Ferring n’est destinée qu’à une administration unique. En cas d’administration intraveineuse, l’injection doit être effectuée lentement pendant 1 minute. En cas de persistance d’une hypotonie ou d’une atonie utérine avec les saignements excessifs qui en découlent, l’instauration d’un traitement complémentaire par un autre utérotonique peut être envisagée.
Il n’existe pas de données sur l’administration de doses supplémentaires de carbétocine, ni sur l’utilisation de la carbétocine en cas d’atonie utérine persistante après administration d’ocytocine.
Rétention d’eau
Les études chez l’animal ont montré que la carbétocine avait un effet antidiurétique (activité vasopressive: <0,025 U.I./ampoule); de ce fait, le risque d’hyponatrémie ne peut être exclu, en particulier chez les patientes recevant également des volumes importants de solutions pour perfusion. Les signes précurseurs d’une intoxication à l’eau ou d’une hyponatrémie, tels que somnolence, apathie et céphalées doivent être surveillés, afin d’éviter des complications telles que convulsions ou coma.
Chez les patientes souffrant de migraine, d’asthme ou de maladies cardiovasculaires, ou dans toute situation où une surcharge rapide en liquide extracellulaire peut être dangereuse pour un organisme déjà surchargé en liquides, la carbétocine ne doit être utilisée qu’après évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque et sous surveillance étroite.
Risques cardiaques (y compris allongement de l’intervalle QT)
Des effets indésirables cardiaques, tels que bradycardies, allongement de l’intervalle QT, arythmies et ischémies myocardiques, ont été rapportés en particulier en cas d’injection intraveineuse rapide d’ocytocine à des doses de plusieurs U.I. en bolus. On ne sait pas si ces changements ont un rapport de causalité avec le traitement par ocytocine, ou s’ils ont été provoqués par des médicaments administrés simultanément. Aucune donnée relative à un possible mécanisme pathophysiologique n’est disponible. La survenue de ces effets indésirables ne peut être non plus exclue sous carbétocine, étant donné que la carbétocine est structurellement très proche de l’ocytocine. La carbétocine ne doit être administrée qu’avec une prudence particulière aux patientes présentant un "syndrome QT long" connu, ou d’autres facteurs de risque d’un allongement de QT (tels que par ex., administration concomitante de médicaments connus pour présenter un risque d’allongement de QT).
Autres mesures de précaution
Aucune donnée n’est disponible sur l’utilisation de la carbétocine chez les patientes présentant une éclampsie manifeste. La prudence est donc particulièrement de mise en cas d’éclampsie et de pré-éclampsie et les patientes doivent faire l’objet d’une surveillance étroite.
Seules des données limitées sont disponibles sur l’utilisation de la carbétocine chez les patientes souffrant de diabète (gestationnel).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
InteractionsAucune étude d’interaction avec la carbétocine n’a été effectuée.
Si la méthylergométrine ou l’ocytocine sont administrées après la carbétocine, il existe un risque d’effet cumulé.
Dans les études cliniques, Carbetocin Ferring a été administrée en même temps que des analgésiques, des antibiotiques, des médicaments antirétroviraux, des spasmolytiques et des médicaments nécessaires à l’anesthésie péridurale ou spinale. Aucune interaction n’a été mise en évidence.
Les interactions décrites ci-après ont été observées sous ocytocine. La carbétocine étant structurellement apparentée à l’ocytocine, elles ne peuvent pas non plus être exclues avec la carbétocine.
Les prostaglandines potentialisent l’effet de l’ocytocine. De ce fait, les prostaglandines ne doivent pas être administrées en même temps que la carbétocine. En cas d’administration concomitante, une surveillance stricte de la patiente devra être effectuée.
Les anesthésiques volatils tels que l’halothane peuvent potentialiser l’effet hypotenseur et ainsi diminuer l’effet de la carbétocine sur l’utérus. Lors de l’administration simultanée de ces anesthésiques avec l’ocytocine, des arythmies ont en outre été rapportées.
Des cas d’hypertension sévère ont été observés lorsque l’ocytocine a été administrée 3 à 4 heures après l’administration prophylactique d’un vasoconstricteur au cours d’une anesthésie caudale.
La carbétocine peut renforcer l’effet hypertenseur des alcaloïdes de l’ergot comme la méthylergométrine.
Grossesse, allaitementGrossesse
Carbetocin Ferring est contre-indiquée au cours de la grossesse, y compris pour déclencher le travail.
Allaitement
Au cours des études cliniques, aucun effet important sur la montée du lait n’a été observé.
Chez les femmes qui allaitent, on a retrouvé de faibles quantités de carbétocine dans le lait maternel (voir "Pharmacocinétique" ). Il est probable que les petites quantités de carbétocine qui passent dans le colostrum ou dans le lait maternel après une injection unique de Carbetocin Ferring et qui sont ingérées par le nouveau-né soient dégradées par les enzymes de l’intestin et n’aient donc probablement aucune incidence cliniquement significative chez l’enfant allaité. L’allaitement peut commencer sans restriction après l’utilisation de carbétocine.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude relative à l’influence sur la capacité de réaction, sur l’aptitude à la conduite et sur la capacité d’utiliser des machines n’a été effectuée. La carbétocine peut toutefois provoquer des effets indésirables tel que des vertiges, qui peuvent altérer l’aptitude à la conduite.
Effets indésirablesLes données suivantes s’appuient essentiellement sur des études cliniques au cours desquelles la carbétocine a été utilisée dans le cadre d’une césarienne. Un profil de sécurité comparable est cependant à attendre lors de l’utilisation après un accouchement par voie vaginale. Les effets indésirables observés au cours des études cliniques avec la carbétocine après accouchement par voie basse ou césarienne étaient par ailleurs comparables, en termes de fréquence et de sévérité, à ceux observés lors de l’administration d’ocytocine.
Les effets indésirables observés au cours des essais cliniques en cas de césarienne et/ou issus des rapports de pharmacovigilance, relatifs à l’utilisation de la carbétocine sont indiqués ci-après par système d’organes et fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence inconnue (principalement sur la base des déclarations spontanées issues de la pharmacovigilance, la fréquence exacte ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquent: anémie.
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: réactions d’hypersensibilité (y compris réactions anaphylactiques).
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées (16 %), tremblements (11 %).
Fréquents: vertiges.
Affections cardiaques
Occasionnels: tachycardie.
Voir aussi "Mises en garde et précautions" .
Affections vasculaires
Très fréquents: bouffées de chaleur (27 %), hypotension (11 %).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: dyspnée.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: douleurs abdominales (41 %), nausées (37 %).
Fréquents: vomissements, goût métallique
Affections cutanées et des tissus sous-cutanés
Très fréquents: prurit (30 %).
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: douleurs dorsales.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Très fréquents: sensation de chaleur (20 %).
Fréquents: douleurs, frissons, douleurs thoraciques, accès de transpiration.
Les réactions possibles au site d’application n’ont pas été étudiées de manière spécifique. Notamment en cas d’administration i.m., il faut compter avec la possibilité d’irritations locales, comme avec les autres médicaments.
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