Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
La sécurité de FLUCELVAX TETRA chez les adultes de 18 ans et plus a été évaluée dans une étude randomisée contrôlée (V130_01) dans laquelle 1334 sujets ont reçu FLUCELVAX TETRA. La formulation utilisée dans cette étude contenait ≤160 μg de protéines non-HA par dose. Des taux similaires d'effets indésirables locaux et systémiques induits ont été rapportés dans cette étude clinique chez des sujets qui ont reçu FLUCELVAX TETRA et ceux qui ont reçu le vaccin comparateur trivalent contre la grippe préparé à partir de cultures cellulaires.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥10%) chez les sujets qui ont reçu FLUCELVAX TETRA étaient des douleurs au site d'injection (34%), des céphalées (14%), de la fatigue (14%), un érythème (13%), une myalgie (12%) et une induration (10%).
La fréquence de survenue de certains effets indésirables était considérablement plus faible chez les sujets ≥65 ans par rapport aux sujets âgés de 18 à < 65 ans.
Les effets indésirables signalés sont répertoriés selon les fréquences suivantes:
Très fréquents (≥1/10),
Fréquents (≥1/100 à < 1/10),
Occasionnels (≥1/1000 à < 1/100),
Rares (≥1/10 000 à < 1/1000),
Très rares (< 1/10 000),
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Effets indésirables rapportés à la suite de la vaccination chez les adultes à partir de 18 ans lors des essais cliniques:
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: perte d'appétit
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées (14%)1
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausées, diarrhées, vomissements2
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Très fréquents: myalgie (12%)1
Fréquents: arthralgie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: douleurs au site d'injection (34%), fatigue (14%)1, érythème (13%), induration (10%)1
Fréquents: ecchymoses, frissons
Occasionnels: fièvre (≥38 °C)
1 Rapporté comme "fréquent" dans la population de personnes de ≥65 ans
2 Rapporté comme "occasionnel" dans la population de personnes de ≥65 ans
Enfants et adolescents (de 6 mois à moins de 18 ans)
La sécurité de FLUCELVAX TETRA chez les enfants et adolescents de 6 mois à moins de 18 ans a été évaluée dans trois études cliniques, V130_03, V130_12 et V130_14. Dans l'étude randomisée contrôlée V130_03, 1159 sujets pédiatriques ont reçu FLUCELVAX TETRA (584 sujets âgés de 9 à < 18 ans, 575 sujets âgés de 4 à < 9 ans). Les enfants et adolescents âgés de 9 ans à moins de 18 ans ont reçu une dose unique de FLUCELVAX TETRA. Les enfants âgés de 4 ans à moins de 9 ans ont reçu une ou deux doses (à 4 semaines d'intervalle) de FLUCELVAX TETRA selon qu'ils avaient déjà reçu ou non un vaccin contre la grippe dans le passé. Dans cette classe d'âge, 235 sujets pédiatriques ont reçu une dose et 340 sujets ont reçu deux doses.
Des taux similaires d'effets indésirables locaux et systémiques ont été rapportés dans cette étude clinique chez des sujets qui ont reçu FLUCELVAX TETRA et ceux qui ont reçu le vaccin comparateur trivalent contre la grippe préparé à partir de cultures cellulaires.
Dans l'essai multinational, randomisé, en simple aveugle à l'insu de l'investigateur V130_12, la population de sécurité comprenait au total 2255 enfants et adolescents âgés de 2 à < 18 ans recevant FLUCELVAX TETRA (580 sujets de 2 à < 6 ans; 564 sujets de 6 à < 9 ans; 1111 sujets de 9 à < 18 ans). Les enfants et adolescents âgés de 9 à < 18 ans ont reçu une dose unique de FLUCELVAX TETRA. Les enfants âgés de 2 à < 9 ans ont reçu une ou deux doses (à un intervalle de 28 jours) de FLUCELVAX TETRA en fonction de l'historique d'immunisation contre la grippe du sujet.
Dans l'essai multinational, randomisé, en simple aveugle à l'insu de l'investigateur V130_14, la population de sécurité comprenait au total 5697 enfants âgés de 6 mois à < 4 ans, parmi lesquels N = 2856 ont reçu FLUCELVAX TETRA. Les enfants ont reçu une ou deux doses (à un intervalle de 28 jours) de FLUCELVAX TETRA en fonction de l'historique d'immunisation contre la grippe du sujet.
Les effets indésirables locaux et systémiques les plus fréquemment rapportés dans les études menées chez les enfants et adolescents sont décrits ci-dessous par sous-groupe.
Les effets indésirables locaux et systémiques les plus fréquemment rapportés (≥10%) après une vaccination chez des enfants et adolescents âgés de 6 à < 18 ans étaient des douleurs au site d'injection (61%), un érythème au site d'injection (25%), des céphalées (22%), une induration au site d'injection (19%), de la fatigue (18%), une myalgie (16%), une perte d'appétit (11%) et des ecchymoses au site d'injection (11%).
Les effets indésirables locaux et systémiques les plus fréquemment rapportés (≥10%) après une vaccination chez des enfants âgés de 6 mois à < 6 ans étaient une sensibilité au site d'injection (54%), un érythème au site d'injection (23%), une envie de dormir (21%), une irritabilité (21%), une modification des habitudes alimentaires (16%), une induration au site d'injection (15%), de la diarrhée (13%), des ecchymoses au site d'injection (11%) et de la fièvre (11%).
Par rapport aux adultes de 18 ans et plus, les sujets pédiatriques ont en général rapporté des taux d'effets indésirables locaux et systémiques plus élevés.
Chez les enfants qui ont reçu une deuxième dose de FLUCELVAX TETRA, le taux d'incidence des effets indésirables à la suite de la deuxième dose du vaccin était similaire ou légèrement inférieur à celui observé avec la première dose.
La fréquence la plus élevée d'effets indésirables rapportés dans une sous-catégorie pédiatrique est indiquée ci-dessous.
Effets indésirables rapportés à la suite de la vaccination d'enfants et d'adolescents âgés de 6 mois à < 18 ans lors des essais cliniques
Enfants de 6 mois à < 6 ans1
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquents: diarrhée (13%)
Fréquents: vomissements
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: sensibilité au site d'injection (54%), érythème au site d'injection (23%), envie de dormir (21%), irritabilité (21%), modification des habitudes alimentaires (16%), induration au site d'injection (15%), ecchymoses au site d'injection (11%), fièvre (≥38 °C) (11%)2
Fréquents: frissons/tremblements
Enfants de 6 ans à < 18 ans3
Troubles de métabolisme et de la nutrition
Très fréquents: perte d'appétit (11%)
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées (22%)
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausées
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Très fréquents: myalgie (16%)4
Fréquents: arthralgie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: douleurs au site d'injection (61%), érythème au site d'injection (25%), induration au site d'injection (19%), fatigue (18%), modification des habitudes alimentaires (14%), ecchymoses au site d'injection (11%)
Fréquents: frissons/tremblements, fièvre (≥38 °C)
1 Les catégories de fréquence reposent sur les taux les plus élevés des groupes d'âge se chevauchant dans les 3 études suivantes: V130_14 (6 mois à < 4 ans); V130_12 (2 ans à < 6 ans); V130_03 (4 ans à < 6 ans).
2 La fièvre a été rapportée comme fréquente dans les études V130_12 et V130_03 et comme très fréquente dans l'étude V130_14.
3 Les catégories de fréquences reposent sur les taux les plus élevés des 2 études suivantes: V130_03 (6 ans à < 18 ans) et V130_12 (6 ans à < 18 ans).
4 La myalgie a été rapportée comme fréquente dans l'étude V130_12 et comme très fréquente dans l'étude V130_03.
Données de sécurité post-commercialisation
Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été observés avec Flucelvax Tetra après commercialisation chez des adultes et des enfants à partir de 6 mois:
Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombopénie transitoire, lymphadénopathie*
Affections du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité, y compris choc anaphylactique
Affections du système nerveux
Syndrome de Guillain-Barré (SGB), paralysie faciale de Bell, névrite, parésthésies, convulsions, encéphalomyélite disséminée aiguë
Affections vasculaires*
Vasculite, par ex. purpura de Henoch-Schönlein, dans certains cas avec atteinte rénale
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Réactions cutanées généralisées, dont démangeaisons, urticaire ou éruptions cutanées non spécifiques, angiœdème*
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Gonflement important du membre
*Effets indésirables observés avec Optaflu (formulation trivalente de Flucelvax)/Flucelvax ou d'autres vaccins contre la grippe après leur mise sur le marché pouvant également survenir après l'administration de FLUCELVAX TETRA.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.