Effets indésirablesLes études cliniques menées avec Algifor Dolo Duo, comprimés filmés, n'ont révélé aucun indice d'autres effets indésirables que ceux observés avec le paracétamol seul ou l'ibuprofène seul.
"très fréquents" (≥1/10), "fréquents" (≥1/100, <1/10), "occasionnels" (≥1/1000, <1/100), "rares" (≥1/10 000, <1/1000), "très rares" (<1/10 000), "Fréquence inconnue" (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Infections et Très rares: une exacerbation d'inflammations liées aux infections (p.ex.
infestations développement d'une fasciite nécrosante) coïncidant avec l'utilisation d'AINS
a été décrite.
Affections hématolog Occasionnels: baisse de l'hémoglobine et de l'hématocrite. Bien qu'aucun lien
iques et du système causal n'ait été établi, des épisodes de saignement (p.ex. épistaxis,
lymphatique ménorragie) ont été rapportés pendant le traitement par ce médicament. Très
rares: des anomalies de l'hématopoïèse (agranulocytose, anémie, anémie
aplasique, anémie hémolytique, leucopénie, neutropénie, pancytopénie et
thrombopénie avec ou sans purpura) ont été rapportées après l'administration
d'ibuprofène, mais celles-ci ne présentaient pas nécessairement de lien
causal avec le médicament.
Affections du Très rares: des réactions d'hypersensibilité, incluant une éruption cutanée
système immunitaire et une sensibilité croisée avec des sympathomimétiques, ont été rapportées.
Occasionnels: d'autres réactions allergiques ont été rapportées, sans qu'une
relation causale n'ait été établie: maladie sérique, syndrome de lupus
érythémateux, vascularite sous forme de purpura de Schönlein-Henoch,
angio-œdème.
Troubles du métaboli Très rares: dans le cas d'acidose métabolique, la causalité est incertaine,
sme et de la nutriti étant donné que plus d'un médicament at été pris. Le cas d'acidose
on métabolique s'est produit à la suite de l'ingestion de 75 grammes de
paracétamol, de 1,95 grammes d'acide acétylsalicylique et d'une faible
quantité d'un produit nettoyant liquide. Le patient avait en outre des
antécédents de crises convulsives qui, selon le rapport des auteurs,
pourraient avoir contribué à une élévation du taux de lactate, un indicateur
d'acidose métabolique. Les effets indésirables métaboliques ont inclus
l'hypokaliémie. Des effets indésirables métaboliques, incluant une acidose
métabolique, ont été rapportés à la suite d'un surdosage massif de
paracétamol. Occasionnels: gynécomastie, réaction hypoglycémique. Fréquence
indéterminée: Acidose métabolique à trou anionique élevé. Des cas d'acidose
métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique ont été
observés chez des patients présentant des facteurs de risque et prenant du
paracétamol (voir "Mises en garde et précautions" ). Une acidose
pyroglutamique peut survenir chez ces patients en raison des faibles taux de
glutathion.
Affections du Fréquents: vertiges, céphalées, nervosité Occasionnels: dépression, insomnie,
système nerveux confusion, instabilité émotionnelle, somnolence, méningite aseptique avec
fièvre et coma. Rares: paresthésie, hallucinations, rêves anormaux Très
rares: stimulation paradoxale, névrite optique, trouble psychomoteur, effets
extrapyramidaux, tremblements et convulsions.
Affections oculaires Occasionnels: des cas d'amblyopie (vision floue et/ou diminution de l'acuité
visuelle, lacunes dans le champ visuel et/ou altération de la perception des
couleurs) se sont produits, qui ont toutefois été réversibles à l'arrêt du
traitement. Les patients présentant des troubles oculaires doivent faire
l'objet d'un examen ophtalmologique comprenant également la partie centrale
du champ visuel.
Affections de Très rares: vertiges. Fréquents: acouphènes (médicaments à base d'ibuprofène)
l'oreille et du
labyrinthe
Affections cardiaque Fréquents: œdème, rétention hydrique, généralement rapidement réversible
s après l'arrêt du médicament. Très rares: palpitations, tachycardie; des cas
d'arythmie et d'autres troubles du rythme cardiaque ont été rapportés. Des
cas d'hypertension artérielle et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés
en lien avec le traitement par des AINS. Fréquence inconnue: Syndrome de
Kounis.
Affections respirato Occasionnels: épaississement des sécrétions des voies respiratoires. Très
ires, thoraciques rares: réactivité des voies respiratoires, incluant asthme, exacerbations
et médiastinales asthmatiques, bronchospasme et dyspnée.
Affections gastro-in Fréquents: douleurs abdominales, diarrhée, dyspepsie, nausées, gêne gastrique
testinales et vomissements, flatulences, constipation, légères pertes sanguines
d'origine gastro-intestinale, pouvant exceptionnellement provoquer une
anémie. Occasionnels: ulcère peptique/gastro-intestinal, perforation ou
hémorragie gastro-intestinale avec des symptômes de méléna, hématémèse,
notamment chez les patients âgés, avec parfois une issue fatale. Des cas de
stomatite ulcérative et une exacerbation d'une colite ou de la maladie de
Crohn ont été rapportés après l'administration. Plus rarement, une gastrite a
été observée et des cas de pancréatite ont été rapportés. Très rares:
œsophagite, formation de sténoses intestinales de type diaphragme.
Affections hépatobil Très rares: lésion hépatique, notamment lors d'un traitement prolongé,
iaires insuffisance hépatique. Troubles de la fonction hépatique, hépatite et
ictère. En cas de surdosage, le paracétamol peut provoquer une insuffisance
hépatique aiguë, une nécrose hépatique et des lésions hépatiques.
Affections de la Fréquents: éruption cutanée (y compris de type maculopapuleux), prurit. Très
peau et du tissu rares: alopécie. Hyperhidrose, purpura et photosensibilité. Réactions
sous-cutané indésirables cutanées sévères (SCAR) (y compris érythème polymorphe,
dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique
toxique). Dans des cas exceptionnels, des infections cutanées sévères et des
complications au niveau des tissus mous peuvent se produire en association
avec une infection par la varicelle. Fréquence inconnue: réaction
d'hypersensibilité médicamenteuse systémique avec éosinophilie (syndrome
DRESS). Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), érythème pigmenté
fixe (FDE).
Affections du rein Occasionnels: rétention urinaire. Rares: lésions du tissu rénal (nécrose
et des voies urinair papillaire), particulièrement en cas de traitement prolongé. Très rares:
es néphrotoxicité sous formes diverses, incluant néphrite interstitielle,
syndrome néphrotique et insuffisance rénale aiguë et chronique. Les effets
indésirables rénaux ont généralement été observés après un surdosage, un abus
chronique (souvent avec plusieurs analgésiques) ou en lien avec une
hépatotoxicité due au paracétamol. Une nécrose tubulaire aiguë se produit
généralement en lien avec une insuffisance hépatique. Dans de rares cas, une
nécrose tubulaire aiguë a toutefois été également observée de manière isolée.
Une éventuelle augmentation du risque de carcinome rénal a également été
associée à l'utilisation à long terme de paracétamol. Une étude cas-témoin
portant sur des patients atteints d'insuffisance rénale terminale indique que
l'utilisation à long terme de paracétamol est susceptible d'accroître
significativement le risque d'insuffisance rénale terminale, en particulier
chez les patients qui prennent plus de 1000 mg par jour.
Troubles généraux Très rares: épuisement et malaise.
et anomalies au
site d'administratio
n
Investigations Fréquents: alanine aminotransférase élevée, gamma-glutamyltransférase élevée
et anomalies des tests de la fonction hépatique avec le paracétamol.
Créatinine sanguine élevée et urée sanguine élevée. Occasionnels: aspartate
aminotransférase élevée, phosphatase alcaline sanguine élevée, créatinine
phosphokinase sanguine élevée, hémoglobine diminuée et numération
plaquettaire augmentée. Très rares: concentrations sanguines d'acide urique
augmentées.
Des études cliniques indiquent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2400 mg par jour), peut être liée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels [p. ex. infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral] (voir "Mises en garde et précautions" ).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System).
Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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