Posologie/Mode d’emploi

Le traitement par CALQUENCE doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans les traitements oncologiques.
Posologie usuelle
La posologie recommandée de CALQUENCE dans le traitement de la LLC est de 100 mg (1 capsule) deux fois par jour en monothérapie ou en association avec l'obinutuzumab. Veuillez vous référer à la posologie recommandée d'obinutuzumab indiquée dans l'information professionnelle de l'obinutuzumab. (Pour de plus amples informations concernant le traitement en association, voir "Propriétés/Effets" .)
Les doses doivent être prises à un intervalle d'environ 12 heures.
Le traitement par CALQUENCE doit être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité inacceptable.
Mode d'administration
Les capsules CALQUENCE doivent être avalées entières avec de l'eau, matin et soir, à peu près à la même heure chaque jour. CALQUENCE peut être pris avec ou sans nourriture. Les capsules ne doivent pas être mâchées, dissoutes ou ouvertes.
Oubli d'une dose
Si l'oubli de la dose de CALQUENCE remonte à plus de 3 heures, le patient doit prendre la dose suivante à l'heure habituelle. Le patient ne doit pas prendre de capsules supplémentaires pour compenser les doses oubliées.
Ajustement de la posologie du fait d'effets indésirables/d'interactions
Les ajustements posologiques recommandés suite à des effets indésirables de grade ≥3 survenus lors de la prise de CALQUENCE sont présentés dans le Tableau 1.
Tableau 1: Ajustements posologiques recommandés en cas d'effets indésirables*

Effet indésirable                       Survenue de l'effet indésirable  Ajustement posologique
                                                                         (Dose de départ = 100 mg
                                                                         toutes les 12 heures
                                                                         environ)
Thrombopénie de grade 3 associée à      Première et deuxième fois        Suspendre CALQUENCE Une
une hémorragie, thrombopénie de grade                                    fois la toxicité revenue
4 ou neutropénie de grade 4 durant                                       au grade 1 ou au niveau
plus de 7 jours Toute autre toxicité                                     initial, CALQUENCE peut
de grade 3 ne pouvant être traitée ou                                    être repris à 100 mg
toute autre toxicité de grade 4                                          environ toutes les 12
                                                                         heures
Troisième fois                          Suspendre CALQUENCE Une fois
                                        la toxicité revenue au grade 1
                                        ou au niveau initial,
                                        CALQUENCE peut être repris à
                                        une fréquence d'administration
                                        réduite de 100 mg une fois par
                                        jour
Quatrième fois                          Arrêter CALQUENCE

 
*Gradation de la sévérité des effets indésirables établie d'après la version 4.03 des critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) du National Cancer Institute (NCI).
Tableau 2: Utilisation avec des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP3A et des médicaments diminuant l'acidité gastrique

                      Médicament co-administré  Utilisation recommandée de CALQUENCE
Inhibiteurs du CYP3A  Inhibiteurs puissants     Éviter l'utilisation concomitante. Si ces
                      du CYP3A                  inhibiteurs doivent être utilisés à court terme
                                                (p.ex. des anti-infectieux sur une durée maximale
                                                de 7 jours), suspendre CALQUENCE.
Inhibiteurs modérés   100 mg une fois par jour
du CYP3A              
Inducteurs du CYP3A   Inducteurs puissants du   Éviter l'utilisation concomitante. Si l'utilisation
                      CYP3A                     de ces inducteurs ne peut pas être évitée,
                                                augmenter la dose de CALQUENCE à 200 mg deux fois
                                                par jour.
Principes actifs      Inhibiteurs de la pompe   Éviter l'utilisation concomitante.
diminuant l'acidité   à protons                 
gastrique                                       
Antagonistes des      Prendre CALQUENCE 2
récepteurs H2         heures avant la prise
                      de l'antagoniste des
                      récepteurs H2.
Antiacides            Les prises des deux
                      médicaments doivent
                      être espacées d'au
                      moins 2 heures.

 
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
D'après l'équation MDRD (Modification of Diet in Renal Disease Equation - équation utilisée pour modifier le régime alimentaire en cas de maladie rénale), aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients présentant des troubles légers à modérés de la fonction rénale (DFGe ≥30 ml/min/1,73 m2). La pharmacocinétique et la sécurité de CALQUENCE n'ont pas été étudiées chez les patients atteints de troubles sévères de la fonction rénale (DFGe <29 ml/min/1,73 m2) ou d'insuffisance rénale terminale (voir "Pharmacocinétique" ).
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients présentant une diminution légère ou modérée de la fonction hépatique (Child-Pugh A, Child-Pugh B ou bilirubine totale comprise entre 1,5 et 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec ou sans élévation d'ASAT (aspartate aminotransférase)). Les patients présentant une diminution sévère de la fonction hépatique (Child-Pugh C ou bilirubine totale >3 fois la LSN avec ou sans élévation d'ASAT) ne doivent pas prendre CALQUENCE (voir "Pharmacocinétique" ).
Patients âgés (≥65 ans)
Aucun ajustement posologique n'est requis du fait de l'âge (voir "Pharmacocinétique" ).
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de CALQUENCE pour les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans ne sont pas établies.