Effets indésirables

Les effets indésirables observés avec le chlorhydrate d'oxybutynine, tels que sécheresse buccale, somnolence et constipation, correspondent pour la plupart aux propriétés anticholinergiques typiques de la substance active.
Le tableau 4 énumère les effets indésirables observés lors des essais cliniques portant sur l'administration intravésicale du chlorhydrate d'oxybutynine. Les effets indésirables sont classés par classe de systèmes d'organes et par fréquence selon la convention suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), occasionnel (≥1/1 000, < 1/100), rare (≥1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), inconnue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Tableau 4: Effets indésirables observés lors des essais cliniques portant sur l'administration intravésicale du chlorhydrate d'oxybutynine.

Classes de systèmes      Effets indésirables                                    Fréquence
d'organes                                                                       
Infections et infestati  Infection des voies urinaires, bactériurie             Inconnue
ons                      asymptomatique                                         
Affections endocrinienn  Hyperprolactinémie, prolactine élevée (une fois)       Inconnue
es                                                                              
Affections psychiatriqu  Apathie, hallucinations, troubles cognitifs,           Inconnue
es                       hyperactivité, insomnie, agoraphobie, trouble de       
                         l'orientation                                          
Affections du système    Déficit d'attention, vertiges, céphalées,              Inconnue
nerveux                  somnolence, fatigue, dysgueusie, trouble de la         
                         conscience, perte de connaissance, syndrome            
                         anticholinergique, convulsions                         
Affections de l'oreille  Vertiges                                               Inconnue
 et du labyrinthe                                                               
Affections oculaires     Sécheresse oculaire, sensation anormale de l'œil,      Inconnue
                         trouble de l'accommodation                             
Affections cardiaques    Tachycardie supraventriculaire                         Inconnue
Affections vasculaires   Hypotension, rougeur du visage                         Inconnue
Affections du système    Constipation, sécheresse buccale, gêne abdominale,     Inconnue
gastro-intestinal        douleur dans la partie basse de l'abdomen, douleur     
                         dans la partie haute de l'abdomen, nausées,            
                         dyspepsie, diarrhée                                    
Affections de la peau    Hypohidrose, éruption cutanée, sueurs nocturnes        Inconnue
et du tissu sous-cutané                                                         
Affections du rein et    Miction impérieuse, protéinurie, hématurie, troubles   Inconnue
des voies urinaires      de la vidange de la vessie urinaire                    
Troubles généraux et     Douleur au point d'instillation, soif, gêne dans la    Inconnue
anomalies au site        poitrine, sensation de froid                           
d'administration                                                                

 
Un patient a présenté une diminution de la saturation en oxygène pendant une oxygénothérapie à domicile (voir rubrique "Contre-indications" ).
Enfants et adolescents
Les enfants peuvent être plus sensibles aux effets du produit, notamment en ce qui concerne les effets indésirables psychiatriques et liés au SNC.
Les effets indésirables suivants sont connus pour se produire lors d'un traitement anticholinergique, mais n'ont pas été observés lors de l'utilisation intravésicale de l'oxybutynine dans les essais cliniques: vomissements, anorexie, diminution de l'appétit, dysphagie, reflux gastro-œsophagien, pseudo-obstruction chez les patients à risque (personnes âgées ou patients souffrant de constipation et lorsqu'ils sont traités par d'autres médicaments diminuant la motilité intestinale), état confusionnel, agitation, anxiété, cauchemars, paranoïa, symptômes de dépression, dépendance à l'oxybutynine (chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou de substances), arythmie, coup de chaleur, glaucome à angle étroit, augmentation de la pression intraoculaire, sécheresse cutanée, angioedème, urticaire, photosensibilité, hypersensibilité.
Annonce des effets secondaires
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.