Effets indésirablesDonnées des études cliniques
Le profil des effets secondaires suivant est basé sur une analyse groupée des données recueillies lors d'études cliniques contrôlées contre placebo chez 5'887 participants âgés de 50 à 69 ans (Zoster-006) et chez 8'758 participants âgés de 70 ans et plus (Zoster-006/022 groupées) ayant reçu au moins une dose de Shingrix. Ces données ont été collectées dans le cadre de deux études cliniques contrôlées contre placebo (menées en Europe, en Amérique du Nord, en Amérique latine, en Asie et en Australie), dans lesquelles Shingrix a été administré selon un schéma 0-2 mois. Une étude de suivi à long terme a englobé plus de 7'000 de ces adultes sur une période de suivi d'environ 11 ans après la vaccination.
En outre, 1'587 sujets âgés de ≥18 ans qui étaient immunodéficients ou immunodéprimés en raison d'une maladie ou d'un traitement (désignés par le terme "immunodéprimés" ) ont reçu au moins 1 dose de Shingrix dans des études cliniques (contrôlées contre placebo). Les données concernant les adultes âgés de 18 à 49 ans présentant un risque accru de zona et non immunodéprimés sont limitées.
Les fréquences des effets indésirables sont indiquées comme suit: "très fréquents" (≥1/10), "fréquents" (≥1/100 à < 1/10), "occasionnels" (≥1/1000 à < 1/100), "rares" (≥1/10'000 à < 1/1000), "très rares" (< 1/10'000).
Le tableau suivant montre la catégorie de fréquence des effets indésirables rapportés dans les données des études cliniques. La catégorie de fréquence correspond au pourcentage de sujets ayant rapporté l'effet indésirable en question après l'administration de Shingrix.
Fréquence des effets indésirables
Effet indésirable Catégorie de fréquen Adultes âgés 50+ (%) Personnes immunodépr
ce imées 18+ (%)
Affections hématolog
iques et du système
lymphatique
Lymphadénopathie Occasionnel
Affections du
système nerveux
Céphalées Très fréquent 38 411
Vertiges Occasionnel
Affections gastro-in
testinales
Symptômes gastro-int Très fréquent 17 462
estinaux (y compris
nausées, vomissement
s, diarrhée et/ou
douleurs abdominales
)
Affections musculosq
uelettiques et du
tissu conjonctif
Myalgie Très fréquent 45 543
Arthralgie Occasionnel
Troubles généraux
et anomalies au
site d'administratio
n
Réactions au site Douleurs Rougeur Très fréquent 78 38 26 874 411 231
d'injection Gonflement
Prurit au site Fréquent
d'injection
Fatigue Frissons Très fréquent 45 27 21 702 352 251
Fièvre
Malaise Fréquent
Les fréquences indiquées pour les effets indésirables très fréquents chez les adultes âgés de ≥50 ans (TVC avec journal de bord sur 7 jours) et chez les personnes immunodéprimées de ≥18 ans (TVC) correspondent au pourcentage de sujets ayant présenté chaque effet indésirable en l'espace de 7 jours (jour 0 - jour 6) après la vaccination, tandis que pour les autres effets indésirables, la catégorie de fréquence correspond au pourcentage de sujets ayant présenté chaque effet indésirable en l'espace de 30 jours (jour 0 - jour 29) après la vaccination (TVC).
Les données concernant les adultes âgés de ≥50 ans reposent sur les données groupées des études Zoster-006 et Zoster-022.
Les données concernant les personnes immunodéprimées ≥18 ans reposent sur la fréquence la plus élevée rapportée de chaque effet indésirable après administration de Shingrix dans les études Zoster-002, Zoster-028, Zoster-039 ou Zoster-041.
1 Zoster-039
2 Zoster-028
3 Zoster-002 et Zoster-028
4 Zoster-041
Une goutte (y compris une arthrite goutteuse) a été rapportée chez 0,18% (n = 27) contre 0,05% (n = 8) des sujets ayant reçu respectivement Shingrix ou un placebo, en l'espace de 30 jours après la vaccination (Zoster-006 et Zoster-022 groupées); les informations disponibles ne sont pas suffisantes pour établir un lien de causalité avec Shingrix.
Chez les adultes à partir de 50 ans, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (pourcentage de sujets ayant signalé le symptôme au moins une fois après la vaccination) étaient les douleurs au site d'injection (78,0% des sujets au total; sévères chez 6,4% des sujets), la myalgie (44,7% des sujets au total; sévère chez 5,1% des sujets), la fatigue (44,5% des sujets au total; sévère chez 5,3% des sujets) et les céphalées (37,7% des sujets au total; sévères chez 3,3% des sujets). La plupart de ces réactions n'ont pas duré longtemps (durée médiane de 2 à 3 jours). Les réactions rapportées comme sévères ont duré 1 à 2 jours.
Dans l'ensemble, certains effets secondaires sont survenus plus fréquemment dans les groupes d'âge plus jeunes. Dans les études chez des adultes immunodéprimés, la fréquence des douleurs au site d'injection, de la fatigue, des myalgies, des céphalées, des frissons et de la fièvre était plus élevée chez les sujets âgés de 18 à 49 ans comparée à celle observée chez les sujets de 50 ans et plus. Dans les études chez des adultes âgés, la fréquence des douleurs et gonflement au site d'injection, de la fatigue, des myalgies, des céphalées, des frissons, de la fièvre et des symptômes gastro-intestinaux était plus élevée chez les sujets âgés de 50 à 69 ans que chez ceux âgés de 70 ans et plus.
Dans une étude clinique dans laquelle 119 sujets âgés de ≥ 50 ans ont été vaccinés avec Shingrix selon un schéma 0-6 mois, le profil de sécurité était similaire à celui observé chez les sujets vaccinés avec Shingrix selon le schéma 0-2 mois.
Dans une étude clinique à laquelle ont participés 865 adultes âgés de ≥50 ans, la fièvre et les frissons ont été signalés plus fréquemment lorsqu'un vaccin PPV23 était administré en même temps que Shingrix (16% et 21% respectivement) que lorsque Shingrix était administré seul (7% pour les deux effets indésirables).
Aucun nouvel effet indésirable n'a été observé dans l'étude de suivi à long terme (période de suivi d'environ 11 ans) ayant inclus plus de 7'000 adultes âgés de ≥ 50 ans.
Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
Affections du système immunitaire
Rares: réactions d'hypersensibilité, y compris rash cutané, urticaire, angio-œdème.
Fréquence inconnue: toxicité cutanée grave
Affections du système nerveux
Très rares: syndrome de Guillain-Barré
Études observationnelles post-marketing évaluant le risque de syndrome de Guillain-Barré
Dans 2 études observationnelles similaires menées après la commercialisation aux États-Unis auprès de personnes âgées de 65 ans ou plus, un risque accru de syndrome de Guillain-Barré (estimation de 6 à 12 cas supplémentaires par million de doses administrées) a été observé pendant les 42 jours suivant l'administration de la première dose de Shingrix. Après la deuxième dose, aucune élévation du risque n'a été constatée. Dans ces études, une augmentation du risque (estimation de 3 à 7 cas supplémentaires par million de doses administrées) a été observée pendant les 42 jours suivant l'administration de toute dose de Shingrix.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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