Effets indésirablesRésumé du profil de sécurité
La sécurité de MenQuadfi présentée dans les tableaux suivants a été établie sur la base de trois jeux de données cliniques:
-Pour les enfants, les adolescents, les adultes et les adultes âgés, une analyse groupée des données de 4919 sujets ayant reçu une dose unique de MenQuadfi soit en première dose (N = 4517), soit en dose de rappel (N = 402). Les participants âgés de 2 ans et plus ont été observés durant 6 mois après la vaccination. Cela incluait 498 enfants âgés de 2 à 9 ans et 2289 enfants et adolescents âgés de 10 à 17 ans, 1684 adultes âgés de 18 à 55 ans, 199 adultes âgés de 56 à 64 ans et 249 adultes âgés de 65 ans et plus. Parmi cette population, 392 adolescents ont reçu une co-administration de MenQuadfi avec des vaccins dTca et 4vHPV.
-Une analyse groupée des données de 1389 jeunes enfants âgés de 12 à 23 mois ayant reçu une dose unique de MenQuadfi. Parmi cette population, 589 jeunes enfants ont reçu une co-administration de MenQuadfi avec des vaccins R.O.R +V (N = 189), DTCa-IPV-HB-Hib (N = 200) ou PCV13 (N = 200). Les participants âgés de 12 à 23 mois ont été surveillés durant 30 jours après la vaccination.
-Une analyse groupée des données de 6060 nourrissons âgés de 6 semaines à moins de 12 mois au moment de recevoir leur première dose vaccinale, qui avaient reçu au moins une dose de MenQuadfi pour la primovaccination en une, deux ou trois doses, et de 5373 jeunes enfants ayant reçu une dose de rappel à l'âge de 12 mois ou plus. MenQuadfi était co-administré avec des vaccins pédiatriques de routine, comprenant les vaccins DTCa-IPV/Hib ou DTCa-IPV-HB ou DTCa-IPV-HB-Hib ou DTCa-HB-IPV/Hib, Hib, PCV13 ou PCV10, un vaccin contre le rotavirus pentavalent, HB, R.O.R, varicelle ou HA.
Les réactions les plus fréquemment rapportées dans les 7 jours suivant la vaccination avec MenQuadfi étaient, chez les enfants âgés de 2 ans et plus: douleur au site d'injection (38,7 %) et myalgie (30,5 %). Chez les nourrissons et les jeunes enfants âgés de 6 semaines à moins de 23 mois, les réactions les plus fréquemment rapportées étaient: irritabilité (74,6 %) et pleurs anormaux (66,2 %). Ces effets indésirables étaient le plus souvent d'intensité légère ou modérée.
La proportion d'effets indésirables après une dose de rappel de MenQuadfi chez les participants âgés de 12 mois et plus était comparable à celle chez les participants primovaccinés avec MenQuadfi.
Lorsque MenQuadfi était administré de façon concomitante avec des vaccins de routine pour les enfants et les adolescents, les profils de sécurité des vaccins étaient comparables à ceux observés lors de l'administration séparée, sauf dans les cas suivants:
-Globalement, le taux d'effets indésirables était plus élevé chez les jeunes enfants âgés de 12 à 23 mois qui ont reçu de façon concomitante PCV13 et MenQuadfi (36,5 %) que chez ceux ayant reçu PCV13 seul (17,2 %).
-Les taux de douleurs au site d'injection du 9vHPV étaient plus élevés chez les enfants et les adolescents âgés de 10 à 17 ans lorsque MenQuadfi était administré concomitamment avec la première dose de dTca-IPV (83,6 %), par rapport à l'administration de dTca-IPV et 9vHPV sans MenQuadfi (67,3 %).
-Des taux supérieurs des réactions au site d'injection et réactions systémiques sollicitées ont été observés lorsque MenQuadfi était administré aux sujets en association avec un vaccin contre les méningocoques de sérogroupe B (MenB) que lorsque MenQuadfi était administré seul.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été identifiés (1) au cours d'études cliniques avec MenQuadfi, lorsque le vaccin a été administré seul à des sujets âgés de 2 ans et plus, ainsi que (2) lors de l'observation après mise sur le marché. Le profil de sécurité observé chez les nourrissons et jeunes enfants âgés de 6 semaines à 23 mois est présenté dans la section "Enfants et adolescents de 6 semaines à 23 mois" .
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: "très fréquents" (≥1/10), "fréquents" (≥1/100, < 1/10), "occasionnels" (≥1/1000, < 1/100), "rares" (≥1/10 000, < 1/1000), "très rares" (<1/10 000), "fréquence inconnue" (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Tableau 1: effets indésirables constatés après une administration de MenQuadfi au cours d'études cliniques et lors de la surveillance après mise sur le marché chez des sujets âgés de 2 ans et plus:
Classe de système d'organes Fréquence Effet indésirable
Affections hématologiques et Rare Lymphadénopathie
du système lymphatique
Affections du système Fréquence inconnue Hypersensibilité, y compris
immunitaire anaphylaxie*
Affections du système nerveux Très fréquent Céphalées (26,5 %)
Occasionnel Sensation vertigineuse
Fréquence inconnue Convulsions avec ou sans fièvre*
Affections gastro-intestinale Occasionnel Vomissement, nausées
s
Rare Diarrhée, douleur à l'estomac
Affections de la peau et du Rare Urticaire, prurit, rash
tissu sous-cutané
Affections musculosquelettiqu Très fréquent Myalgie (30,5 %)
es et du tissu conjonctif
Rare Douleur dans un membre
Troubles généraux et Très fréquent Malaise (21,7 %), douleurs
anomalies au site d'administr au site d'injection (38,7 %)
ation
Fréquent Fièvre, réactions au site
d'injection (tuméfaction, érythème)
Occasionnel Fatigue, réactions au site
d'injection (prurit, chaleur,
hématome, rash)
Rare Frissons, douleurs axillaires,
induration au site d'injection
* Effets indésirables signalés par le biais de déclarations spontanées.
Le profil de sécurité de MenQuadfi chez les enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans était généralement comparable à celui observé chez les adultes. L'érythème et la tuméfaction au site d'injection de MenQuadfi étaient plus fréquemment rapportés (très fréquents) chez les enfants âgés de 2 à 9 ans que chez les groupes plus âgés.
Les réactions au site d'injection apparues dans les 7 jours ont été plus fréquemment observées après la vaccination de rappel chez les enfants âgés de 4 à 5 ans (MET62) qui avaient préalablement été vaccinés 3 ans auparavant, au cours de l'étude MET54 (NCT03205358). Les réactions au site d'injection les plus fréquemment observées après la dose de rappel de MenQuadfi étaient la douleur (61,9 % chez les sujets primovaccinés avec MenQuadfi vs 71,4 % chez les sujets primovaccinés avec MenACWY-TT), l'érythème (52,4 % vs 55,1 %) et la tuméfaction (38,1 % vs 38,8 %). Ces effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée.
Enfants et adolescents de 6 semaines à 23 mois
En association avec des vaccins pédiatriques de routine, MenQuadfi, lorsqu'administré dans la deuxième année de vie – en quatrième dose dans un schéma à 4 doses ou en seconde dose dans un schéma à 2 doses – a présenté un profil de sécurité comparable à celui observé lorsqu'administré chez des nourrissons âgés de 6 semaines à moins de 12 mois et lorsqu'administré à dose unique en primovaccination chez des enfants de 12 à 23 mois.
Les effets indésirables mentionnés dans le tableau 2 ont été rapportés après l'administration de MenQuadfi chez des nourrissons et de jeunes enfants.
Tableau 2: effets indésirables constatés après une administration de MenQuadfi au cours d'études cliniques et lors de la surveillance après mise sur le marché chez des sujets âgés de 6 semaines à 23 mois
Classe de système d'organes Fréquence Effet indésirable
Infections et infestations Occasionnel Rhinopharyngite
Rare Infection des voies
aériennes supérieures
Affections du système immunitaire Très rare Réaction anaphylacti
que*
Fréquence inconnue Hypersensibilité*
Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent Perte d'appétit
(45,5 %)
Affections psychiatriques Très fréquent Irritabilité (74,6
%)
Occasionnel Insomnie
Affections du système nerveux Très fréquent Somnolence (63 %)
Rare Convulsions avec ou sans
fièvre*
Affections gastro-intestinales Très fréquent Vomissements**
(24,5 %)
Fréquent Diarrhée***
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Occasionnel Urticaire***, rash
Rare Pétéchies
Troubles généraux et anomalies au site Très fréquent Fièvre** (32,2 %),
d'administration pleurs anormaux
(66,2 %)
Au site d'injection: sensibilité au toucher /
douleur (64,6 %), érythème (39,1 %), tuméfaction
(25,5 %)
Fréquent Au site d'injection:
bleus**
Occasionnel Au site d'injection:
hémorragie, induration,
chaleur
* Effets indésirables identifiés après mise sur le marché.
** Moins fréquent chez les jeunes enfants âgés de 12 à 23 mois.
*** Moins fréquent chez les nourrissons âgés de 6 semaines à moins de 12 mois.
Prématurés
La sécurité de MenQuadfi a été évaluée chez 237 nourrissons nés prématurés (31 à < 37 semaines de grossesse), et aucune différence concernant les effets indésirables du vaccin n'a été constatée entre ces nourrissons et ceux nés à terme.
Patients âgés (> 55 ans)
Globalement, les mêmes réactions au site d'injection et les mêmes effets indésirables systémiques ont été observés dans les sept jours suivant une dose unique de MenQuadfi, mais à une plus faible fréquence chez les sujets âgés (56 ans et plus) par rapport aux adultes plus jeunes (18 à 55 ans). Seul un prurit au site d'injection a été rapporté plus fréquemment chez les adultes âgés. Ces effets indésirables étaient principalement d'intensité légère à modérée.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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