Posologie/Mode d’emploi

Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’hyperoxalurie.
Posologie
Oxlumo est administré par injection sous-cutanée. La dose recommandée d’Oxlumo consiste en 3 doses d’attaque administrées une fois par mois suivies de doses d’entretien, commençant un mois après la dernière dose d’attaque, comme indiqué dans le tableau 1. La posologie est calculée d’après le poids corporel.
La dose (en mg) et le volume (en ml) administrés au patient doivent être calculés comme suit:
poids corporel du patient (kg) × dose (mg/kg) = quantité totale (mg) du médicament à administrer.
Quantité totale (mg) divisée par la concentration (189 mg/ml) = volume total du médicament (ml) à injecter.
Tableau 1: schéma posologique d’Oxlumo basé sur le poids

Poids corporel        Dose d’attaque        Dose d’entretien (commençant un mois après la dernière
                                            dose d’attaque)
Moins de 10 kg        6 mg/kg une fois      3 mg/kg une fois par mois, commençant un mois après la
                      par mois pour 3       dernière dose d’attaque
                      doses                 
10 kg à moins de 20   6 mg/kg une fois      6 mg/kg une fois tous les 3 mois (administration
kg                    par mois pour 3       trimestrielle), commençant un mois après la dernière
                      doses                 dose d’attaque
20 kg et plus         3 mg/kg une fois      3 mg/kg une fois tous les 3 mois (administration
                      par mois pour 3       trimestrielle), commençant un mois après la dernière
                      doses                 dose d’attaque

 
Patients sous hémodialyse
En cas d’administration d’Oxlumo les jours de dialyse, l’administrer après l’hémodialyse.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Oxlumo n’a pas été étudié chez des patients présentant une insuffisance hépatique. Aucune adaptation posologique n’est nécessaire pour les patients présentant une hausse passagère de la bilirubine totale (bilirubine totale > 1 à 1,5 × LSN). La prudence s’impose dans le traitement des patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir "Mises en garde et précautions" et "Pharmacocinétique" ).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 90 ml/min/1,73 m²), y compris une insuffisance rénale terminale (IRT), ou étant sous dialyse. Des données limitées sont disponibles chez les patients présentant une IRT et étant sous dialyse, et ces patients doivent être traités avec prudence (voir "Mises en garde et précautions" et "Pharmacocinétique" ).
 
Patients âgés
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire pour les patients ≥ 65 ans (voir "Pharmacocinétique" ).
 
Enfants et adolescents
Chez les patients âgés de moins de 1 an, les données disponibles sont limitées. Ces patients doivent donc être traités avec prudence (voir "Pharmacocinétique" ).
 
Prise retardée
En cas de retard ou d’oubli d’une dose, le traitement doit être administré dès que possible. L’administration de la dose mensuelle ou trimestrielle prescrite doit reprendre à partir de la dose la plus récente.
 
Mode d’administration
Voie sous-cutanée uniquement.
Ce médicament est fourni sous forme de solution prête à l’emploi dans un flacon à usage unique.
-Le volume requis d’Oxlumo doit être calculé d’après la dose recommandée en fonction du poids, comme indiqué dans le tableau 1.
-Si la dose est supérieure à 0,5 ml (94,5 mg), plusieurs flacons sont nécessaires.
-Le volume maximal acceptable pour une injection unique est de 1,5 ml. Les doses nécessitant plus de 1,5 ml doivent être administrées par injections multiples (dose totale répartie à volume égal entre les seringues, chaque injection contenant à peu près le même volume) afin de minimiser la gêne potentielle au niveau du site d’injection due au volume d’injection.
-Vérifier qu’il n’y a pas de médicament sur l’embout de l’aiguille avant de l’introduire dans l’espace sous-cutané.
-Ce médicament doit être injecté par voie sous-cutanée dans l’abdomen, le haut du bras ou la cuisse.
-Pour les injections ou les doses suivantes, il est recommandé de changer de site d’injection.
-Ce médicament ne doit pas être injecté dans les tissus cicatriciels ou les zones cutanées rougies, enflammées ou enflées.
Oxlumo doit être administré par un professionnel de santé. Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir "Remarques concernant la manipulation" .