Posologie/Mode d’emploi

SKYRIZI est destiné à être utilisé sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des maladies pour lesquelles SKYRIZI est indiqué. Avant le début du traitement, le médecin doit vérifier que les patients ont compris que SKYRIZI est un traitement innovant dont l'expérience est limitée au-delà d'un an et les risques à long terme inconnus.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Posologie recommandée
Maladie de Crohn
La dose recommandée est de 600 mg en perfusion intraveineuse les semaines 0, 4 et 8, suivies de 360 mg en injection sous-cutanée à la semaine 12, puis toutes les 8 semaines.
Chez les patients qui ne montrent aucun signe de bénéfice thérapeutique après 12 semaines, il convient d'envisager l'arrêt du traitement.
Colite ulcéreuse
La dose recommandée est de 1'200 mg en perfusion intraveineuse les semaines 0, 4 et 8. À partir de la semaine 12, puis toutes les 8 semaines, la dose recommandée est basée sur la réponse individuelle du patient:
·Une dose de 180 mg en injection sous-cutanée est recommandée pour les patients chez lesquels un bénéfice thérapeutique suffisant a été identifié après l'induction.
·Une dose de 360 mg en injection sous-cutanée est recommandée pour les patients chez lesquels aucun bénéfice thérapeutique suffisant n'a été observé après l'induction.
Le traitement doit être arrêté chez les patients ne présentant aucun bénéfice thérapeutique après 12 semaines.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction rénale ou hépatique
Aucune étude spécifique n'a été menée pour évaluer l'effet d'une insuffisance hépatique ou rénale sur la pharmacocinétique de SKYRIZI. En règle générale, on ne s'attend pas à ce que ces maladies aient une influence significative sur la pharmacocinétique des anticorps monoclonaux. C'est pourquoi un ajustement posologique ne devrait pas être nécessaire (voir «Pharmacocinétique»).
Patients âgés
Aucun ajustement posologique est nécessaire (voir «Pharmacocinétique»).
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de SKYRIZI pour le traitement de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'application
Concentré pour la préparation d'une solution pour perfusion
SKYRIZI est administré en perfusion intraveineuse.
Le concentré pour solution pour perfusion de SKYRIZI est uniquement destiné à une administration intraveineuse. La dose de 600 mg doit être administrée pendant au moins une heure et la dose de 1'200 mg doit être administrée pendant au moins deux heures. Le paragraphe «Remarques particulières/ Remarques concernant la manipulation» contient des instructions pour la dilution du médicament avant l'utilisation.
Solution injectable en cartouche pour un dispensateur de dose
SKYRIZI est administré en injection sous-cutanée.
L'injection doit être administrée dans la cuisse ou l'abdomen. Les patients ne doivent pas réaliser l'injection dans les zones où la peau est sensible, présente une ecchymose, est rouge, indurée ou lésée.
Après avoir reçu une formation adaptée à la technique d'injection avec le dispensateur de dose, les patients peuvent pratiquer l'injection eux-mêmes. Il convient d'indiquer aux patients qu'ils doivent lire le paragraphe «Conseils d'utilisation» de la notice avant l'administration.