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Information destinée au patient sur Fasenra®:AstraZeneca AG
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PropriétésContre-Ind.PrécautionsGrossessePosolog./mode d'empl.Effets indésir.Conseils générauxComposit.
PrésentationsEstampilleTitulaire de l'AutorisationMise à jour 

Fasenra®

Qu’est-ce que Fasenra et quand doit-il être utilisé?

Selon prescription du médecin.
Fasenra est un médicament contenant le principe actif benralizumab qui est un anticorps monoclonal. Les anticorps monoclonaux sont des types de protéines qui reconnaissent certaines substances cibles spécifiques présentes dans le corps et qui se fixent à elles.
Fasenra est utilisé dans le traitement de l'asthme sévère à éosinophiles chez l'adulte. L'asthme à éosinophiles est un type d'asthme où les patients ont un nombre trop élevé d'éosinophiles dans le sang ou les poumons. Les éosinophiles sont des globules blancs qui induisent une inflammation dans les poumons. Fasenra diminue le nombre d'éosinophiles dans le sang. Fasenra aide à prévenir les crises d'asthme sévères (exacerbations) et vous aide à mieux respirer.
Fasenra est utilisé conjointement avec d'autres médicaments qui traitent l'asthme.

Quand Fasenra ne doit-il pas être utilisé?

Fasenra ne doit pas être utilisé si vous êtes allergique au benralizumab ou à l'un des excipients de ce médicament. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous pensez que cela s'applique à vous.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Fasenra?

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Fasenra:
·si vous présentez une infection parasitaire ou si vous vivez ou voyagez dans une région où les infections parasitaires sont fréquentes. Ce médicament est susceptible de réduire votre capacité à combattre certains types d'infections parasitaires.
Si vous présentez des signes de réaction allergique (p.ex. éruption cutanée, vertiges, accélération du rythme cardiaque, gonflement des lèvres ou des paupières), adressez-vous immédiatement à votre médecin.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants de moins de 18 ans ne sont pas connues.
Utilisation de Fasenra avec d'autres médicaments
N'arrêtez pas de prendre/d'utiliser vos médicaments destinés à prévenir l'asthme une fois que vous avez commencé le traitement par Fasenra.
Ces médicaments ne peuvent être arrêtés que sur instruction expresse de votre médecin et sous sa supervision directe, en fonction de votre réponse au traitement par Fasenra.
Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
À ce jour, aucune donnée n'indique que l'utilisation de Fasenra a un impact sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines. Toutefois, comme des maux de tête ou de la fièvre peuvent survenir après l'utilisation de Fasenra, il est déconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines dans ce cas.
Si vos symptômes d'asthme s'aggravent pendant le traitement par Fasenra, adressez-vous à votre médecin.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
·vous souffrez d'une autre maladie
·vous êtes allergique ou
·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

Fasenra peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Grossesse
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Comme on ne sait pas si Fasenra peut être nocif pour votre bébé, Fasenra ne doit être pris pendant la grossesse qu'après avis médical.
Allaitement
On ne sait pas si Fasenra passe dans le lait maternel. Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser Fasenra.
Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin ou du pharmacien.

Comment utiliser Fasenra?

Fasenra est administré par une injection juste sous la peau (voie sous-cutanée).
Votre médecin décidera si vous pouvez vous auto-injecter Fasenra ou si vous pouvez vous faire administrer le médicament par un proche aidant.
Vous ou votre proche aidant devrez être dûment formé à préparer et injecter correctement Fasenra. Lisez attentivement le mode d'emploi ci-joint avant d'utiliser Fasenra.
La dose recommandée correspond à une injection de 30 mg. Les 3 premières injections sont administrées toutes les 4 semaines. Ensuite, une injection est administrée toutes les 8 semaines.
Si vous avez oublié une injection de Fasenra, contactez dès que possible votre médecin ou votre pharmacien.
Répercussions d'un arrêt du traitement par Fasenra
N'arrêtez pas le traitement par Fasenra, sauf si votre médecin vous l'indique. L'interruption ou l'arrêt du traitement par Fasenra peut entraîner la réapparition de vos symptômes et de vos crises d'asthme.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Fasenra peut-il provoquer?

Réactions allergiques
Des réactions allergiques peuvent survenir chez certaines personnes. Ces réactions peuvent survenir dans les heures ou les jours suivant l'injection.
Les symptômes suivants peuvent apparaître:
Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
·Urticaire
·Éruption cutanée
Fréquence indéterminé (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
·Gonflement du visage, de la langue ou de la bouche
·Difficultés respiratoires
·Évanouissements, vertiges, obnubilation (en raison d'une chute de la tension artérielle)
Consultez immédiatement un médecin si vous pensez faire une réaction allergique. Si par le passé, vous avez déjà développé une réaction de ce type suite à une injection ou la prise d'un médicament, informez-en votre médecin avant qu'il ne vous prescrive Fasenra.
D'autres effets secondaires fréquents incluent: maux de tête, pharyngite (maux de gorge), fièvre (température élevée) et réaction au site d'injection (p.ex. douleurs, rougeur, démangeaisons, gonflement à proximité du site d'injection).
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
Fasenra peut être conservé jusqu' à 25 °C pendant un maximum de 14 jours. Fasenra doit être utilisé ou jeté dans les 14 jours suivant sa sortie du réfrigérateur. Ne pas exposer à la chaleur. Ne pas congeler. Ne pas agiter.
Tenir la seringue prête à l'emploi dans l'emballage originale à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Fasenra?

Fasenra est une solution incolore à jaune. Elle peut contenir des particules blanches.
Principes actifs
Benralizumab. Une seringue préremplie de 1 ml de solution contient 30 mg de benralizumab.
Excipients
L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, α,α-tréhalose dihydraté, polysorbate 20, eau pour préparations injectables

Où obtenez-vous Fasenra? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Fasenra est disponible dans une boîte contenant 1 seringue préremplie.

Numéro d’autorisation

66582 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

AstraZeneca AG, 6340 Baar

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Mode d’emploi
Avant d’utiliser votre seringue préremplie Fasenra, votre médecin doit vous apprendre, à vous ou à votre proche aidant, comment l’utiliser correctement.
Lisez attentivement ce mode d’emploi avant d’utiliser la seringue préremplie Fasenra et à chaque renouvellement de l’ordonnance, car de nouvelles informations pourraient avoir été ajoutées. Ces informations ne remplacent en aucun cas la consultation avec votre médecin concernant votre état de santé ou votre traitement.
Si vous ou votre proche aidant avez des questions, discutez-en avec votre médecin.
Informations importantes
Respectez les remarques stipulées concernant le stockage. Vous devez en outre prendre note des points suivants:
N’utilisez pas la seringue préremplie Fasenra:
·si elle est tombée ou a été endommagée;
·si le sceau de sécurité sur le carton n’est pas intact.
Ne partagez jamais la seringue préremplie avec un tiers et ne l’utilisez pas plusieurs fois. Une seringue préremplie Fasenra contient 1 dose de Fasenra et est destinée à un usage unique.
Votre seringue préremplie Fasenra
Ne pas retirer le capuchon de l’aiguille avant d’avoir atteint l’étape 6 de ces instructions et d’être prêt à injecter Fasenra.
Ne pas toucher les clips d’activation de protection de l’aiguille pour éviter une activation prématurée de la protection de l’aiguille.

Étape 1 – Préparer l’équipement nécessaire
·1 seringue préremplie Fasenra sortie du réfrigérateur
·1 compresse d’alcool
·1 boule de coton ou compresse de gaze
·1 collecteur pour déchets perforants
(Voir Étape 9 – Élimination de la seringue préremplie usagée)

Étape 2 – Préparer l’administration de votre seringue préremplie

Vérifiez la date d’expiration (EXP). N’utilisez pas la seringue si la date d’expiration est échue.
Avant l’administration de l’injection, conservez la seringue de Fasenra à température ambiante (jusqu’à 25°C) pendant environ 30 minutes afin de tempérer le médicament.
Ne réchauffez pas la seringue préremplie d’une quelconque autre manière. Ne la réchauffez pas par exemple au micro-ondes ou sous l’eau chaude ou en la plaçant à proximité d’une autre source de chaleur.

Étape 3 – Inspecter le liquide

Ouvrez le carton. Retirez entièrement l’opercule de la barquette en plastique.
Saisissez le corps de la seringue, et non le piston, pour sortir la seringue préremplie de la barquette.
Contrôlez visuellement le liquide à travers la fenêtre d’inspection. Le liquide doit être clair et incolore à jaune. Il peut contenir de petites particules blanches.
Ne pas injecter Fasenra si le liquide est trouble, présente un changement de coloration ou s’il contient de grosses particules.
Vous pouvez voir une petite bulle d’air dans le liquide. Cela est normal. Vous n’avez rien besoin de faire.

Étape 4 – Choisir le site d’injection

Le site d’injection recommandé est l’avant de la cuisse. Vous pouvez également utiliser la partie inférieure de votre abdomen.
Ne pas injecter:
·autour du nombril (dans un rayon de 5 cm)
·sur une peau sensible ou durcie, qui pèle ou qui est recouverte d’une ecchymose
·sur une cicatrice ou une zone cutanée lésée
·à travers les vêtements.
Lorsqu’elle est administrée par un proche aidant, l’injection peut être effectuée dans la partie supérieure du bras, la cuisse ou l’abdomen.
Ne pas essayer de vous injecter vous-même dans le bras.
Pour chaque injection, choisissez un autre site à au moins 3 cm de l’endroit où vous vous êtes injecté la dernière fois.

Étape 5 – Nettoyer le site d’injection

Lavez-vous soigneusement les mains avec de l’eau et du savon.
Nettoyez le site d’injection avec une compresse d’alcool, en procédant par mouvements circulaires. Laissez la peau sécher à l’air libre.
Ne pas toucher la zone nettoyée avant l’injection.
Ne pas ventiler ou souffler sur la zone nettoyée.

Étape 6 –Retirer le capuchon de l’aiguille

Tenez le corps de la seringue avec une main et tirez avec précaution de manière bien droite le capuchon de l’aiguille avec votre autre main.
Ne pas tenir le piston ou la tête du piston lors du retrait du capuchon de l’aiguille.
Mettez le couvercle de l'aiguille de côté pour le jeter plus tard.
Vous pouvez voir une goutte de liquide au bout de l'aiguille. Cela est normal.
N'utilisez pas la seringue si elle est tombée sans le capuchon de l'aiguille ou si l'aiguille est endommagée ou sale.
Ne touchez pas l'aiguille et ne la laissez toucher aucune surface.
Passez tout de suite à l'étape suivante.

Étape 7 – Injecter Fasenra

Tenez la seringue préremplie d’une main, comme illustré.
De l’autre main, formez délicatement un pli de peau sur le site d’injection choisi, de façon à obtenir une surface plus stable.
N’appuyez pas sur le piston avant d’avoir enfoncé l’aiguille entièrement dans la peau.
Ne tirez jamais en arrière sur le piston.
Injectez Fasenra en procédant aux étapes représentées sur les illustrations a, b et c.

D’un mouvement rapide, piquez l’aiguille dans le pli de peau formé.
L’aiguille doit pénétrer dans la peau avec un angle de 45 degrés.

Enfoncez le piston dans la seringue jusqu’à la butée, en appuyant sur la tête du piston avec le pouce. Cela garantit que tout le volume du médicament a été injecté.

Maintenez votre pouce appuyé sur la tête du piston pendant que vous retirez l’aiguille de la peau. Relâchez doucement la pression sur la tête du piston jusqu’à ce que la protection de l’aiguille recouvre l’aiguille.

Étape 8 – Vérifier le site d’injection

Il est possible qu’un peu de sang ou de liquide soit visible sur le site d’injection. Cela est normal.
Appuyez doucement sur le site d’injection avec une boule de coton ou une compresse de gaze jusqu’à l’arrêt du saignement.
Ne frottez pas le site d’injection.
Si nécessaire, recouvrez le site d’injection avec un petit pansement.

Étape 9 – Éliminer la seringue préremplie usagée

·Éliminez la seringue préremplie usagée immédiatement après utilisation dans un collecteur pour déchets perforants.

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