• +En cas de maux de tête, de douleurs oculaires, de troubles de la vue, d'irritation des yeux, de rougeur persistante des yeux ou en l'absence d'amélioration des symptômes traités ou d'aggravation de ces derniers, le traitement doit être interrompu.
• +Aucune interaction clinique pertinente n'a été décrite jusqu'ici. Il n'a pas été conduit d'études cliniques d'interaction;
• -Des études contrôlées chez la femme enceinte ou chez l'animal ne sont pas disponibles. Dans ces conditions, Oculac/Oculac SDU ne devrait être administré durant la grossesse qu'avec prudence. On ne sait pas si Povidonum K25 passe dans le lait maternel. Pour cette raison, Oculac/Oculac SDU ne devrait être administré durant l'allaitement qu'avec prudence et seulement en cas de nécessité absolue.
• +Il n'a pas été conduit d'études de reproduction chez l'animal et des études contrôlées chez les femmes enceintes ne sont pas disponibles.
• +La disponibilité systémique de la povidone est faible lors de l'administration topique sur l'œil. La povidone est un excipient, inerte d'un point de vue pharmacologique. Par conséquent, un effet sur la grossesse est peu probable.
• +On ignore si la povidone K25 passe dans le lait maternel. Étant donnée l'exposition systémique négligeable, aucun effet sur la mère qui allaite ou le nourrisson n'est à craindre. La povidone est un excipient, inerte d'un point de vue pharmacologique. Oculac/Oculac SDU doit être utilisé avec prudence pendant l'allaitement et uniquement en cas d'indication absolue.
• -Si la vision se voile après l'instillation d'Oculac, il faut s'abstenir de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine. Si une vue floue se produit, le patient doit attendre jusqu'à ce qu'il voit clairement.
• +Une vision floue temporaire peut affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. En cas d'apparition d'une vision floue, le patient doit attendre de retrouver une vision nette.
• -Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1'000, ≤1/100); rare (≥1/10'000, ≤1/1'000); très rare (<1/10'000), non connu (ne peut être évalué à partir des données disponibles).
• +Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 <1/10); occasionnel (≥1/1'000 ≤1/100); rare (≥1/10'000 ≤1/1'000); très rare (<1/10'000), non connu (ne peut être évalué à partir des données disponibles).
• -Fréquent: brûlures passagères d'intensité modérée ou sensation d'œil poisseux.
• +Fréquent: brûlures passagères d'intensité modérée ou sensation de collant.
• -Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours d'expériences post commercialisation:
• +Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours d'expériences post commercialisation. La fréquence ne peut pas être déterminée à partir des données actuelles. Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.
• -Non connu (la fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles): vision floue.
• +Vision trouble, douleurs oculaires, démangeaison à l'œil, sensation anormale à l'œil, hyperémie oculaire
• -Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
• +Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Du fait des caractéristiques de la préparation, il est improbable qu'un surdosage par application topique produise un effet toxique. Même l'ingestion de la totalité d'un flacon d'Oculac ne devrait pas avoir d'effet toxique étant donné que la povidone n'est pas absorbée au niveau gastro-intestinal, et est pharmacologiquement inerte.
• -Code ATC: S01 XA20
• +Code ATC: S01XA20
• -De fortes concentrations salines peuvent entraîner une précipitation de la Povidonum K25. C'est p.ex. le cas du sulfate de sodium en environnement froid et du chlorure de sodium en environnement chaud.
• +De fortes concentrations salines peuvent entraîner une précipitation de la Povidonum K 25. C'est p.ex. le cas du sulfate de sodium en environnement froid et du chlorure de sodium en environnement chaud.
• -Février 2013.
• +Février 2016.