• -Excipients: Color.: E104, E127, E132; Excipients pro capsula.
• +Excipients: Color.: E104, E127, E132; Excipiens pro capsula.
• -·Tetralysal 300 mg ne doit pas être administré en cas d’hypersensibilité recensée aux
• -tétracyclines et en cas d’insuffisance rénale grave.
• +·Tetralysal 300 mg ne doit pas être administré en cas d’hypersensibilité recensée aux tétracyclines et en cas d’insuffisance rénale grave.
• -Une réaction de photosensibilisation a été observée sur certains patients sous traitement à la
• -tétracycline. Ces patients présentent des coups de soleil particulièrement prononcés après
• -exposition au soleil et aux rayons UV. Les patients éventuellement exposés à l’action directe du soleil ou aux rayons UV doivent être informés de cette réaction des tétracyclines.
• +Une réaction de photosensibilisation a été observée sur certains patients sous traitement à la tétracycline. Ces patients présentent des coups de soleil particulièrement prononcés après exposition au soleil et aux rayons UV. Les patients éventuellement exposés à l’action directe du soleil ou aux rayons UV doivent être informés de cette réaction des tétracyclines.
• -L’absorption des tétracyclines est influencée par les antiacides contenant de l’aluminium, du
• -calcium ou du magnésium ainsi que par les produits contenant du fer et par les sels de bismuth.
• -Si Tetralysal 300 mg doit être pris en concomitance avec une telle substance, un intervalle
• -d’environ 3 heures doit être respecté entre la prise des produits.
• -L'administration concomitante de tétracycline et de rétinoïdes oraux présente un risque
• -d'hypertension intracrânienne.
• +L’absorption des tétracyclines est influencée par les antiacides contenant de l’aluminium, du calcium ou du magnésium ainsi que par les produits contenant du fer et par les sels de bismuth.
• +Si Tetralysal 300 mg doit être pris en concomitance avec une telle substance, un intervalle d’environ 3 heures doit être respecté entre la prise des produits.
• +L'administration concomitante de tétracycline et de rétinoïdes oraux présente un risque d'hypertension intracrânienne.
• -Didanosine (ddl): l’absorption des tétracyclines diminue en raison d’une augmentation du pH
• -gastrique provoqué par l’adjonction d’antiacides dans les comprimés de ddl.
• -Même si aucun cas n’est recensé pour Tetralysal 300 mg , il faut considérer des cas isolés de grossesse ou de saignements dysfonctionnels après administration concomitante de
• -contraceptifs oraux et de tétracyclines ou d’oxytétracyclines.
• +Didanosine (ddl): l’absorption des tétracyclines diminue en raison d’une augmentation du pH gastrique provoqué par l’adjonction d’antiacides dans les comprimés de ddl.
• +Même si aucun cas n’est recensé pour Tetralysal 300 mg, il faut considérer des cas isolés de grossesse ou de saignements dysfonctionnels après administration concomitante de contraceptifs oraux et de tétracyclines ou d’oxytétracyclines.
• -Il existe par contre des indices certains de risques pour le foetus humain.
• -Des expérimentations animales ont révélé que les tétracyclines franchissent la barrière
• -placentaire et sont détectées dans le tissu foetal. Elles peuvent nuire au foetus en
• -développement. Un ralentissement du développement du squelette peut être partiellement
• -évoqué en relation avec ces substances. Des signes d’embryotoxicité ont également été
• -observés sur des animaux traités en début de gestation.
• +Il existe par contre des indices certains de risques pour le fœtus humain.
• +Des expérimentations animales ont révélé que les tétracyclines franchissent la barrière placentaire et sont détectées dans le tissu fœtal. Elles peuvent nuire au fœtus en développement. Un ralentissement du développement du squelette peut être partiellement évoqué en relation avec ces substances. Des signes d’embryotoxicité ont également été observés sur des animaux traités en début de gestation.
• -Des effets sur l’aptitude à la conduite de véhicules et/ou l’utilisation de machines dus à
• -d’éventuels effets secondaires (vertiges, troubles de la vue) ne peuvent pas être exclus.
• +Des effets sur l’aptitude à la conduite de véhicules et/ou l’utilisation de machines dus à d’éventuels effets secondaires (vertiges, troubles de la vue) ne peuvent pas être exclus.
• -Dans le cadre de l'étude en double aveugle contre placebo menée sur Tetralysal 300 mg,
• -l'incidence totale des effets indésirables survenus lors du traitement par Tetralysal était de 15,3 % tandis que l’incidence était de 20,8 % dans le groupe placebo.
• +Dans le cadre de l'étude en double aveugle contre placebo menée sur Tetralysal 300 mg, l'incidence totale des effets indésirables survenus lors du traitement par Tetralysal était de 15,3 % tandis que l’incidence était de 20,8 % dans le groupe placebo.
• -Les tableaux ci-dessous (A = effets indésirables dans les études cliniques contrôlées, B = effets indésirables après la mise sur le marché de Tetralysal) présentent les différents effets
• -indésirables et leur fréquence.
• +Les tableaux ci-dessous (A = effets indésirables dans les études cliniques contrôlées, B = effets indésirables après la mise sur le marché de Tetralysal) présentent les différents effets indésirables et leur fréquence.
• -Occasionnels : Hypersensibilité (éruptions cutanées).
• +Occasionnels: Hypersensibilité (éruptions cutanées).
• -Fréquents : maux de tête.
• -Occasionnels : convulsion, asthénie et angoisse.
• +Fréquents: maux de tête.
• +Occasionnels: convulsion, asthénie et angoisse.
• -Fréquents : nausées et douleurs abdominales
• -Occasionnels : vomissements, diarrhée, dyspepsie, pharyngite.
• +Fréquents: nausées et douleurs abdominales
• +Occasionnels: vomissements, diarrhée, dyspepsie, pharyngite.
• -Occasionnels : dermatite.
• +Occasionnels: dermatite.
• -Occasionnels : myalgies.
• +Occasionnels: myalgies.
• -Classification par système organique selon la terminologie MedDRA Réaction indésirable en casd'utilisation du médicament
• +Classification par système organique selon la terminologie MedDRA Réaction indésirable en cas d’utilisation du médicament
• -Troubles du système immunitaire HypersensibilitéUrticaireOEdème angioneurotiqueRéaction anaphylactique
• +Troubles du système immunitaire HypersensibilitéUrticaireŒdème angioneurotiqueRéaction anaphylactique
• -Troubles gastro-intestinaux NauséeDouleurs abdominalesDiarrhéeGlossiteEntérocoliteVomissementEpigastralgie (douleursépigastriques)
• -Troubles hépato-biliaires IctèreHépatiteAugmentation du taux detransaminasesAugmentation du taux sanguinde phosphatase alcalineAugmentation du taux sanguinde bilirubine
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés Eruptions érythémateusesRéactions d'hypersensibilité à lalumièrePruritSyndrome de Steven-Johnson
• -Troubles généraux et accidents liés au sited'administration Pyrexie
• +Troubles gastro-intestinaux NauséeDouleurs abdominalesDiarrhéeGlossiteEntérocoliteVomissementEpigastralgie (douleurs épigastriques)
• +Troubles hépatobiliaires IctèreHépatiteAugmentation du taux de transaminasesAugmentation du taux sanguin de phosphatase alcalineAugmentation du taux sanguin de bilirubine
• +Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés Eruptions érythémateusesRéactions d’hypersensibilité à la lumièrePruritSyndrome de Steven-Johnson
• +Troubles généraux et accidents liés au site d’administration Pyrexie
• -C) Les effets indésirables suivants ont été observés chez des patients sous traitement par
• -tétracycline :
• +C) Les effets indésirables suivants ont été observés chez des patients sous traitement par tétracycline :
• -Classification par système organique selon laterminologie MedDRA Réaction indésirable en casd'utilisation du médicament
• -Infections et infestations Candidiase
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique Anémie hémolytique,éosinophilie
• +Classification par système organique selon la terminologie MedDRA Réaction indésirable en cas d’utilisation du médicament
• +Infections et infestations Candidase
• +Troubles de la circulation sanguine et lymphatique Anémie hémolytique, éosinophilie
• -Troubles gastro-intestinaux StomatiteDysphagieOEsophagiteUlcère oesophagienPancréatiteColoration des dentsHypoplasie dentaire
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés Éruption maculopapuleuse
• +Troubles gastro-intestinaux StomatiteDysphagieŒsophagiteUlcère œsophagienPancréatiteColoration des dentsHypoplasie dentaire
• +Troubles cutanés et des tissues sous-cutanés Eruption maculopapuleuse
• -ATC-Code: J01AA04
• +Code ATC: J01AA04
• -Dérivé semi synthétique de la tétracycline, la lymécycline est une combinaison soluble de
• -tétracycline, de l’acide aminé lysine et de formaldéhyde. La lymécycline s’hydrolyse très
• -rapidement en tétracycline, lysine et formaldéhyde, également après application orale dans le tractus grastro-intestinal avant la résorption. Par conséquent, seule la tétracycline peut être détectée en tant qu’agent actif dans les liquides et tissus biologiques. La lymécycline est un bon promédicament de la tétracycline, soluble dans l’eau.
• +Dérivé semi synthétique de la tétracycline, la lymécycline est une combinaison soluble de tétracycline, de l’acide aminé lysine et de formaldéhyde. La lymécycline s’hydrolyse très rapidement en tétracycline, lysine et formaldéhyde, également après application orale dans le tractus grastro-intestinal avant la résorption. Par conséquent, seule la tétracycline peut être détectée en tant qu’agent actif dans les liquides et tissus biologiques. La lymécycline est un bon promédicament de la tétracycline, soluble dans l’eau.
• -L’action de Tetralysal 300 mg sur l’acné vulgaris repose donc sur l’inhibition antibiotique des
• -bactéries propioniques contenues dans les follicules des cheveux et les glandes sébacées, qui jouent un rôle essentiel dans la formation des efflorescences d’acné inflammatoire.
• -Par inhibition de la lipolyse, Tetralysal 300 mg empêche la formation d’acides gras libres,
• -lesquels contribuent à la formation des comédons. Les acides gras libres ont un effet
• -inflammatoire pour la peau et irritant pour les tissus.
• +L’action de Tetralysal 300 mg sur l’acné vulgaris repose donc sur l’inhibition antibiotique des bactéries propioniques contenues dans les follicules des cheveux et les glandes sébacées, qui jouent un rôle essentiel dans la formation des efflorescences d’acné inflammatoire.
• +Par inhibition de la lipolyse, Tetralysal 300 mg empêche la formation d’acides gras libres, lesquels contribuent à la formation des comédons. Les acides gras libres ont un effet inflammatoire pour la peau et irritant pour les tissus.
• -Propionibacterium acnés <0,5 μg/ml <1,0 μg/ml
• -Propionibacterium species <0,5 μg/ml <1,0 μg/ml
• +Propionibacterium acnés <0,5 µg/ml <1,0 µg/ml
• +Propionibacterium species <0,5 µg/ml <1,0 µg/ml
• -La lymécycline est un bon promédicament de la tétracycline, soluble dans l’eau. Après
• -application orale dans le tractus grastro-intestinal, la lymécycline s’hydrolyse très rapidement en tétracycline, lysine et formaldéhyde avant résorption. Par conséquent, seule la tétracycline peut être détectée en tant qu’agent actif dans les liquides et tissus biologiques. Les pics sériques sont atteints en l’espace de 2 à 3 heures. Après application orale de 300 mg, la concentration sérique est de 2,2 μg/ml (single dose) resp. 2,8 μg/ml (steady state).
• -La résorption de la tétracycline n’est pas significativement influencée par l’absorption
• -concomitante de nourriture ou de lait. Les tétracyclines forment des chélates peu solubles avec les ions tels que l’aluminium, le calcium, le fer et le magnésium, ce qui a pour effet de réduire la résorption.
• +La lymécycline est un bon promédicament de la tétracycline, soluble dans l’eau. Après application orale dans le tractus grastro-intestinal, la lymécycline s’hydrolyse très rapidement en tétracycline, lysine et formaldéhyde avant résorption. Par conséquent, seule la tétracycline peut être détectée en tant qu’agent actif dans les liquides et tissus biologiques. Les pics sériques sont atteints en l’espace de 2 à 3 heures. Après application orale de 300 mg, la concentration sérique est de 2,2 μg/ml (single dose) resp. 2,8 μg/ml (steady state).
• +La résorption de la tétracycline n’est pas significativement influencée par l’absorption concomitante de nourriture ou de lait. Les tétracyclines forment des chélates peu solubles avec les ions tels que l’aluminium, le calcium, le fer et le magnésium, ce qui a pour effet de réduire la résorption.
• -La distribution dans l’organisme est étendue, tant au niveau des tissus que des liquides. Le
• -volume apparent de distribution va de 1,3 à 1,6 l/kg.
• +La distribution dans l’organisme est étendue, tant au niveau des tissus que des liquides. Le volume apparent de distribution va de 1,3 à 1,6 l/kg.
• -Metabolismus/Elimination
• +Métabolismes/Elimination
• -Les expérimentations animales ont révélé l’embryotoxicité des tétracyclines. Sur les foetus et
• -chez les enfants de moins de 7 ans, les tétracyclines peuvent provoquer des troubles de la
• -croissance osseuse et une coloration des dents avec ou sans hypoplasie de l’émail dentaire.
• +Les expérimentations animales ont révélé l’embryotoxicité des tétracyclines. Sur les foetus et chez les enfants de moins de 7 ans, les tétracyclines peuvent provoquer des troubles de la croissance osseuse et une coloration des dents avec ou sans hypoplasie de l’émail dentaire.
• -La lymécycline et la tétracycline ont été testées in vitro et in vivo jusqu’aux doses toxiques
• -pendant 2 ans. Ces études n’ont pas révélé de potentiel carcinogène.
• +La lymécycline et la tétracycline ont été testées in vitro et in vivo jusqu’aux doses toxiques pendant 2 ans. Ces études n’ont pas révélé de potentiel carcinogène.
• -Le traitement aux tétracyclines peut provoquer de faux résultats positifs dans le dosage du
• -glucose urinaire par des méthodes à base de cuivre et de sulfates (Benedict, Clinitest®). Les
• -tétracyclines peuvent également provoquer de faux résultats négatifs dans le cadre de tests dedétection du glucose urinaire sur la base de réactifs glucose/oxydase (p.ex. Clinistix®, Tes-Tape®).
• -Les tétracyclines interfèrent généralement avec les déterminations fluorométriques des
• -catécholamines urinaires (augmentation incorrecte des valeurs).
• +Le traitement aux tétracyclines peut provoquer de faux résultats positifs dans le dosage du glucose urinaire par des méthodes à base de cuivre et de sulfates (Benedict, Clinitest®). Les tétracyclines peuvent également provoquer de faux résultats négatifs dans le cadre de tests de détection du glucose urinaire sur la base de réactifs glucose/oxydase (p.ex. Clinistix®, Tes-Tape®).
• +Les tétracyclines interfèrent généralement avec les déterminations fluorométriques des catécholamines urinaires (augmentation incorrecte des valeurs).
• -Tetralysal 300 mg caps 28. (A)
• +Tetralysal 300 mg caps 28. [A]
• -Galderma SA, 6330 Cham.
• +Galderma Suisse SA, 4622 Egerkingen/Suisse