• -Lactab, 1 comprimé contient 37,5 mg de chlorhydrate de tramadol et 325 mg de paracétamol.
• +Lactab à 37.5 mg de chlorhydrate de tramadol et 325 mg de paracétamol.
• +Lactab à 75 mg de chlorhydrate de tramadol et 650 mg de paracétamol (sécable).
• -Les Lactab ne doivent pas être ni fractionnés ni mâchés, mais avalés en entier avec suffisamment de liquide, indépendamment des repas.
• +Les Lactab ne doivent pas être mâchés, et ne doivent être divisés qu'au niveau de la rainure de fractionnement au dosage à 75 mg/650 mg. Ils doivent être avalés en entier avec suffisamment de liquide, indépendamment des repas.
• -La dose maximale de 8 Lactab (ce qui correspond à 300 mg de chlorhydrate de tramadol et 2600 mg de paracétamol) par jour ne doit pas être dépassée. Un intervalle entre deux prises ne doit pas être inférieur à 4-6 heures.
• +La dose totale de 8 Lactab à 37.5 mg/325 mg ou 4 Lactab à 75 mg/650 mg (ce qui correspond à 300 mg de chlorhydrate de tramadol et 2600 mg de paracétamol) par jour ne doit pas être dépassée. Un intervalle entre deux prises ne doit pas être inférieur à 4-6 heures.
• -1 à 2 Lactab toutes les 4 à 6 heures pour atténuer les douleurs jusqu'à la dose maximale de 8 Lactab (ce qui corresponds à 300 mg de chlorhydrate de tramadol et 2600 mg de paracétamol) par jour.
• +Toutes les 4 à 6 heures une dose unitaire de 37.5 mg/325 mg à 75 mg/650 mg pour atténuer les douleurs, au besoin jusqu'à la dose maximale de 8 Lactab à 37.5 mg/325 mg ou 4 Lactab à 75 mg/650 mg (ce qui corresponds à 300 mg de chlorhydrate de tramadol et 2600 mg de paracétamol) par jour.
• -Tramadol-Paracetamol-Mepha ne devra être utilisé qu'avec une précaution particulière chez les patients présentant une dépendance aux opioides, un traumatisme crânien, un état de choc, des troubles de la conscience sans cause évidente, des troubles du centre respiratoire ou de la fonction respiratoire ou au cours d'états s'accompagnant d'une élévation de la pression intracrânienne.
• -Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le risque de convulsions est accru si les doses de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose quotidienne recommandée. Des convulsions ont été rapportées en outre chez des patients avec une telle prédisposition ainsi que chez des patients traités par des médicaments abaissant le seuil convulsif comme les inhibiteurs sélectifs du recapture de la sérotonine (ISRS), et ceux du recapture de la-sérotonine-noradrénaline (ISRN), des anti-dépresseurs tricycliques, des antipsychotiques, des antalgiques centraux ou anesthétiques locaux (voir rubrique «Interactions»). Les patients épileptiques contrôlés par traitement, les patients souffrant d'épilepsie et les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par le tramadol que de façon exceptionnelle, en cas de nécessité absolue.
• +Tramadol-Paracetamol-Mepha ne devra être utilisé qu'avec une précaution particulière chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes, un traumatisme crânien, un état de choc, des troubles de la conscience sans cause évidente, des troubles du centre respiratoire ou de la fonction respiratoire ou au cours d'états s'accompagnant d'une élévation de la pression intracrânienne.
• +Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le risque de convulsions est accru si les doses de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose quotidienne recommandée. Des convulsions ont été rapportées en outre chez des patients avec une telle prédisposition ainsi que chez des patients traités par des médicaments abaissant le seuil convulsif comme les inhibiteurs sélectifs du recapture de la sérotonine (ISRS), et ceux du recapture de la-sérotonine-noradrénaline (ISRN), des antidépresseurs tricycliques, des antipsychotiques, des antalgiques centraux ou anesthétiques locaux (voir rubrique «Interactions»). Les patients épileptiques contrôlés par traitement, les patients souffrant d'épilepsie et les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par le tramadol que de façon exceptionnelle, en cas de nécessité absolue.
• -Les produits qui accélèrent la vidange gastrique (comme par exemple le métoclopramide, domperidon) augmentent la vitesse de résorption.
• +Les produits qui accélèrent la vidange gastrique (comme par exemple le métoclopramide, la dompéridone) augmentent la vitesse de résorption.
• -Le tramadol traverse la barrière placentaire. Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes pour évaluer la sécurité d'emploi chez la femme enceinte. Les études sur des animaux ont mis en évidence, à des doses très élevées materno-toxiques, des effets toxicologiques dans le reproduction, mais pas des effets tératogènes (voir rubrique «Données précliniques»).
• +Le tramadol traverse la barrière placentaire. Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes pour évaluer la sécurité d'emploi chez la femme enceinte. Les études sur des animaux ont mis en évidence, à des doses très élevées materno-toxiques, des effets toxicologiques dans la reproduction, mais pas des effets tératogènes (voir rubrique «Données précliniques»).
• -Même lorsqu'il est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné, Tramadol-Paracetamol-Mepha peut entraver les fonctions intellectuelles et physiques nécessaires à l'exécution d'activités potentiellement dangereuses, comme la conduite automobile ou la manoeuvre de machines. Le tramadol peut causer des vertiges et de la somnolence. Ceci est principalement valable en début de traitement, lors du changement d'un médicament à Tramadol-Paracetamol-Mepha et lors d'une association avec des produits d'action centrale, principalement avec l'alcool. Les personnes concernées ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser de machines.
• +Même lorsqu'il est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné, Tramadol-Paracetamol-Mepha peut entraver les fonctions intellectuelles et physiques nécessaires à l'exécution d'activités potentiellement dangereuses, comme la conduite automobile ou la manoeuvre de machines. Tramadol peut causer des vertiges et de la somnolence. Ceci est principalement valable en début de traitement, lors du changement d'un médicament à Tramadol-Paracetamol-Mepha et lors d'une association avec des produits d'action centrale, principalement avec l'alcool. Les personnes concernées ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser de machines.
• -Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec la combinaison parcétamol/tramadol sont des nausées, vertiges et somnolence qui sont observés chez plus de 10% des patients.
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec la combinaison paracétamol/tramadol sont des nausées, vertiges et somnolence qui sont observés chez plus de 10% des patients.
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Occasionnels (0,1–1%): contractions musculaires involontaires, paresthésie, état stuporeux, migraine, migraine accrue, tonus musculaire accru, acouphène.
• +Occasionnels (0,1–1%): contractions musculaires involontaires, paresthésie, état stuporeux, migraine, migraine accrue, tonus musculaire accru, acouphène
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles cardiaques
• +Affections cardiaques
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Organes respiratoires (Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Des symptômes de sevrage semblables aux symptômes du sevrage aux opioïdes peuvent apparaître. Ces symptômes sont: agitation, anxiété, nervosité, troubles du sommeil, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastrointestinaux.
• +Des symptômes de sevrage semblables aux symptômes du sevrage aux opioïdes peuvent apparaître. Ces symptômes sont: agitation, anxiété, nervosité, troubles du sommeil, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -1 phase (= 1er jour): nausées, vomissements, douleurs abdominales, inappétence, sentiment général de malaise.
• -2 phase (= 2 jour): amélioration subjective, hypertrophie du foie, élévation des valeurs des transaminases, augmentation du taux de bilirubine, prolongation du temps de thromboplastine.
• -3 phase (= 3 jour): forte élévation des valeurs des transaminases, ictère, hypoglycémie, coma hépatique.
• +1ère phase (= 1er jour): nausées, vomissements, douleurs abdominales, inappétence, sentiment général de malaise.
• +2ème phase (= 2ème jour): amélioration subjective, hypertrophie du foie, élévation des valeurs des transaminases, augmentation du taux de bilirubine, prolongation du temps de thromboplastine.
• +3ème phase (= 3ème jour): forte élévation des valeurs des transaminases, ictère, hypoglycémie, coma hépatique.
• -On a observé un potentiel mutagène lors de divers essais génotoxiques. Cependant, cela doit être qualifié parce que c'est dose-dépendant. Les méchanismes qui semblent provoquer ces effets suggèrent qu'une posologie au-dessous d'un certain seuil ne provoque pas d'effets génotoxiques; lorsque la réserve en glutathion est diminuée, le seuil pourrait être plus bas. Les seuils qui ont montré un effet génotoxique dans les essais sur l'animal se situent clairement dans le domaine posologique toxique qui provoque des lésions au niveau du foie et de la moelle osseuse. De plus, les doses non hépatotoxiques (jusqu'à 300 mg/kg chez le rat et 1 g/kg chez le souri) n'ont pas d'effets carcinogènes. Donc, on peut pratiquement exclure qu'une posologie thérapeutique aurait un effet génotoxique ou carcinogène.
• +On a observé un potentiel mutagène lors de divers essais génotoxiques. Cependant, cela doit être qualifié parce que c'est dose-dépendant. Les mécanismes qui semblent provoquer ces effets suggèrent qu'une posologie au-dessous d'un certain seuil ne provoque pas d'effets génotoxiques; lorsque la réserve en glutathion est diminuée, le seuil pourrait être plus bas. Les seuils qui ont montré un effet génotoxique dans les essais sur l'animal se situent clairement dans le domaine posologique toxique qui provoque des lésions au niveau du foie et de la moelle osseuse. De plus, les doses non hépatotoxiques (jusqu'à 300 mg/kg chez le rat et 1 g/kg chez le souri) n'ont pas d'effets carcinogènes. Donc, on peut pratiquement exclure qu'une posologie thérapeutique aurait un effet génotoxique ou carcinogène.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» (= péremption) sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Conserver dans l'emballage d'origine, ne pas au-dessus de 30 °C et tenir hors de la portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage original et à une température ne dépassant pas 30 °C. Tenir hors de portée des enfants.
• -63000 (Swissmedic).
• +63'000 (Swissmedic).
• -Tramadol-Paracetamol-Mepha: EO 10, EO 20 und EO 60 (A)
• +Tramadol-Paracetamol-Mepha Lactab à 37.5 mg/325 mg: EO 10, EO 20 et EO 60 [A]
• +Tramadol-Paracetamol-Mepha Lactab à 75 mg/650 mg avec rainure de fractionnement (sécables): EO 10, EO 20 et EO 60 [A]
• -A5341V2.2
• +Numéro de version interne: 3.4