• -Deux études randomisées et contrôlées de phase III ont été effectuées auprès de 1022 patients adultes atteints de colite ulcéreuse aiguë légère à modérée. 255 patients ont été traités par un comprimé à libération prolongée par jour de CortimentMMX 9 mg pendant 8 semaines. Les patients inclus dans l'étude étaient soit non traités (42% ITT), soit une thérapie au 5-ASA n'était pas efficace (58% ITT). Les deux études avaient un bras de référence avec la mésalazine (Asacol®) ou le budésonide (Entocort®), pour montrer la sensibilité de l'essai. Dans les deux études, la rémission a été définie par un score UCDAI ≤1 avec un score de 0 pour les saignements rectaux et la fréquence des selles, une muqueuse normale (pas de friabilité) et une réduction ≥1 point du score endoscopique.
• +Deux études randomisées et contrôlées de phase III ont été effectuées auprès de 1022 patients adultes atteints de colite ulcéreuse aiguë légère à modérée. 255 patients ont été traités par un comprimé à libération prolongée par jour de CortimentMMX 9 mg pendant 8 semaines. Les patients inclus dans l'étude étaient soit non traités (42% ITT), soit une thérapie au 5-ASA n'était pas efficace (58% ITT). Les deux études avaient un bras de référence avec la mésalazine (Asacol) ou le budésonide (Entocort), pour montrer la sensibilité de l'essai. Dans les deux études, la rémission a été définie par un score UCDAI ≤1 avec un score de 0 pour les saignements rectaux et la fréquence des selles, une muqueuse normale (pas de friabilité) et une réduction ≥1 point du score endoscopique.
• -La disponibilité systémique du budésonide après une prise unique de CortimentMMX chez des volontaires sains a été comparée à celle d'Entocort®. Les résultats étaient comparables et se situaient aux environs de 10% en raison du métabolisme de premier passage hépatique. La concentration plasmatique maximale de budésonide est d'environ 1,3 à 1,8 ng/ml, 13 à 14 heures après la prise. La prise concomitante de nourriture avec CortimentMMX n'avait pas d'influence cliniquement significative sur l'absorption. Même après une prise répétée, aucune indication en faveur d'une possible accumulation n'avait été trouvée.
• +La disponibilité systémique du budésonide après une prise unique de CortimentMMX chez des volontaires sains a été comparée à celle d'Entocort. Les résultats étaient comparables et se situaient aux environs de 10% en raison du métabolisme de premier passage hépatique. La concentration plasmatique maximale de budésonide est d'environ 1,3 à 1,8 ng/ml, 13 à 14 heures après la prise. La prise concomitante de nourriture avec CortimentMMX n'avait pas d'influence cliniquement significative sur l'absorption. Même après une prise répétée, aucune indication en faveur d'une possible accumulation n'avait été trouvée.