Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Unerwünschte Wirkungen, die mit der Behandlung von Epiudo Forte einhergehen, sind vor allem milde bis moderate Reaktionen an der Applikationsstelle, wie Hautirritationen hauptsächlich beschrieben als Verkrustungen, Trockenheit, Erythema und Brennen/Stechen.
Es wird empfohlen eine Feuchtigkeitscreme zu verwenden, vorübergehend die Anwendungshäufigkeit auf jeden zweiten Tag zu reduzieren oder ganz zu stoppen bis die einmal tägliche Anwendung wiederaufgenommen werden kann.
Die Reaktionen treten normalerweise in den ersten Behandlungstagen auf und nehmen danach meist allmählich ab.
Zusammenfassung der unerwünschten Wirkungen
Nachstehend sind die Nebenwirkungen nach Systemklassen und Häufigkeiten aufgeführt, welche im Zusammenhang mit Epiduo Forte in der Vehikel-kontrollierte Phase 3-Studie auftraten. Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt:
Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1'000), selten (<1/1'000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000), unbekannt (Daten aus der Postmarketing-Überwachung gemeldet seit der Einführung von Epiduo mit 0.1 mg/g Adapalen, von einer Population einer unbekannten Grösse). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Rötung des Augenlids
Unbekannt: Ödem des Augenlides
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Parästhesie (Kribbeln an der Applikationsstelle)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und des Mediastinums
Unbekannt: Engegefühl im Hals, Dyspnoe
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Atopische Dermatitis, Ekzem, Hautbrennen, Hautirritation, Erythem, Exfoliation der Haut (Abschuppung)
Gelegentlich: Trockene Haut, Pruritus, Ausschlag
Unbekannt: allergische Kontaktdermatitis, Gesichtsschwellung, Hautschmerzen (stechende Empfindungen), Vesikel (Bläschen), Hautverfärbungen, Nesselsucht, Verbrennungen an der Applikationsstelle.
Die meisten Fälle von Verbrennungen an der Applikationsstelle waren oberflächlicher Natur, es gab aber auch Fälle von Verbrennungen zweiten Grades oder schwerwiegenderen Verbrennungsreaktionen.
Erkrankungen des Immunsystems
Unbekannt: Anaphylaktische Reaktion
 
Unerwünschte Nebenwirkungen der Haut traten häufiger auf mit Epiduo Forte als mit Epiduo und einem Vehikel-Gel. In der pivotalen Studie (siehe „Eigenschaften/Wirkungen“) hatten 9.2% der mit Epiduo Forte behandelten Patienten und 3.7% der mit Epiduo behandelten unerwünschte Wirkungen der Haut, in der Vehikel Gruppe 2.9%.
Zusätzlich zu den oben erwähnten wurden mit Epiduo mit 1 mg/g Adapalen weitere unerwünschte Wirkungen gemeldet:
 
Klinische Studien:
Andere unerwünschte Wirkungen
Aufgrund der Datenlage kann das Auftreten einer allergischen Kontaktdermatitis nicht ausgeschlossen werden. Patienten mit persistierenden Hautveränderungen, die auf eine Kontaktallergie verdächtig sind, sollten allergologisch abgeklärt werden (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
 
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.