Dosierung/Anwendung

Therapieeinleitung
Die Therapie muss von einem in der Krebstherapie erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Übliche Dosierung
Die empfohlene Dosis von Welireg beträgt 120 mg (drei Tabletten à 40 mg), verabreicht oral, einmal täglich, mit oder ohne Nahrung. Die Tabletten sollten im Ganzen geschluckt werden.
Therapiedauer
Es wird empfohlen, die Therapie bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität fortzusetzen. Die maximale Expositionsdauer der Behandlung mit Belzutifan in klinischen Studien entnehmen Sie bitte der Studienbeschreibung (siehe "Klinische Wirksamkeit" ).
Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
Dosisanpassungen für Welireg aufgrund unerwünschter Wirkungen sind in Tabelle 1 zusammengefasst (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Tabelle 1: Empfohlene Dosisanpassungen

Unerwünschte Wirkungen            Schweregrad*                Dosisanpassung
Anämie (siehe "Warnhinweise und   Grad 3: Hämoglobintransfus  -Behandlung bis zur Erholung auf
Vorsichtsmassnahmen" )            ion (Hb <8g/dl) ist         Grad ≤2 (Hb ≥8 g/dl) aussetzen.
                                  indiziert                   -Behandlung mit gleicher oder
                                                              reduzierter Dosis (Reduktion um 40
                                                              mg) fortsetzen. Je nach Schweregrad
                                                              und Dauer der Anämie Absetzen in
                                                              Betracht ziehen.
Grad 4: Lebensbedrohlich oder     -Behandlung bis zur
Notfallintervention ist           Erholung auf Grad ≤2 (Hb
indiziert                         ≥8 g/dl) aussetzen.
                                  -Behandlung mit reduzierte
                                  r Dosis (Reduktion um 40
                                  mg) fortsetzen oder
                                  dauerhaft absetzen.
Hypoxie (siehe "Warnhinweise      Grad 2: Verminderte         -Bis zur Erholung Aussetzen in
und Vorsichtsmassnahmen" )        Sauerstoffsättigung bei     Betracht ziehen. -Je nach
                                  Belastung (z.B. Pulsoximet  Schweregrad der Hypoxie mit
                                  er <88%), intermittierende  gleicher oder reduzierter Dosis
                                   Sauerstoffgabe             wiederaufnehmen.
Grad 3: Verminderte Sauerstoffsä  -Bis zur Erholung auf
ttigung in Ruhe (z.B.             Grad ≤2 aussetzen.
Pulsoximeter <88% oder PaO2 ≤55   -Behandlung mit reduzierte
mmHg)                             r Dosis (um 40 mg)
                                  fortsetzen oder je nach
                                  Schweregrad und Dauer der
                                  Hypoxie absetzen.
Grad 4: Lebensbedrohlich          -Dauerhaft absetzen.
Sonstige unerwünschte Wirkungen   Grad 3                      -Bis zur Erholung auf Grad ≤2
(siehe "Unerwünschte Wirkungen"                               aussetzen. -Wiederaufnahme mit
)                                                             reduzierter Dosis (um 40 mg) in
                                                              Betracht ziehen. -Wenn Grad 3
                                                              erneut auftritt, dauerhaft absetzen.
Grad 4                            -Dauerhaft absetzen.
* Nach den allgemeinen
Terminologiekriterien von
unerwünschten Ereignissen des
nationalen Krebsinstituts der
USA (National Cancer Institute
Common Terminology Criteria,
NCI CTCAE), Version 5.0

 
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung wird keine Anpassung der Dosis von Welireg empfohlen. Welireg wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht (siehe "Pharmakokinetik" ).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, inklusive einer Nierenerkrankung im Endstadium, wird keine Anpassung der Dosis von Welireg empfohlen. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollten auf verstärkte Nebenwirkungen überwacht und die Dosierung wie empfohlen angepasst werden (siehe "Pharmakokinetik" ).
Ältere Patienten
Für ältere Patienten (65 Jahre und älter) wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe "Pharmakokinetik" ).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren sind nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Verspätete Dosisgabe
Wird eine Dosis Welireg versäumt, kann die Einnahme am selben Tag so bald wie möglich nachgeholt werden. Die reguläre tägliche Dosis sollte am nächsten Tag wiederaufgenommen werden. Es dürfen keine zusätzlichen Tabletten eingenommen werden, um die vergessene Dosis nachzuholen.
Wird nach der Einnahme von Welireg erbrochen, darf die Dosis nicht erneut eingenommen werden. Die nächste Dosis sollte am nächsten Tag eingenommen werden.
Art der Anwendung
Welireg ist zur oralen Anwendung bestimmt.
Die Tabletten sollten im Ganzen geschluckt und können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.