Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Varilrix soll nicht intradermal und darf unter keinen Umständen intravasal injiziert werden!
Vor der Impfung von Frauen im gebärfähigen Alter muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Nach der Impfung muss über einen Zeitraum von 3 Monaten sicher verhütet werden (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
Wie auch bei anderen Impfstoffen sollte die Verabreichung von Varilrix an Personen mit akuter Erkrankung, die von hohem Fieber begleitet ist, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden. Bei gesunden Personen stellt eine leichte Infektion hingegen keine Kontraindikation dar.
Besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen. Diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmassen begleitet sein. Es ist wichtig, Massnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.
Wie generell bei der Verabreichung von injizierbaren Impfstoffen ist es ratsam, für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion eine angemessene medizinische Behandlung bereitzuhalten (z.B. Adrenalin-Lösung 1/1'000).
Alkohol oder andere Desinfektionsmittel müssen vollständig von der Hautoberfläche verdunstet sein, ehe der Impfstoff injiziert wird, da diese Mittel die attenuierten Viren im Impfstoff inaktivieren können.
Es gibt nur limitierte publizierte Daten zur Prävention von Varizellen nach Kontakt mit dem Varizella-Virus. Durch eine Impfung 3-5 Tage nach natürlicher Varizellen-Exposition kann eine begrenzte Schutzwirkung gegen Varizellen erzielt werden (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Wie bei jedem Impfstoff kann es sein, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort aufgebaut wird.
Varizellenerkrankungen können auch bei Personen auftreten, die vorher mit einem Varizellen-Lebendimpfstoff geimpft worden sind. Diese sogenannten Durchbruchserkrankungen verliefen jedoch meist leicht. Im Vergleich zu ungeimpften Personen trat Fieber seltener auf, die Hauterscheinungen waren in Anzahl und Ausmass weniger ausgeprägt.
Übertragung
Es hat sich gezeigt, dass das OKA-Impfvirus von geimpften Personen, die nach der Impfung einen Hautausschlag entwickelt haben, mit einer sehr niedrigen Rate auf seronegative Kontaktpersonen übertragen wird. Eine Übertragung des OKA-Impfvirus von einer geimpften Person, die keinen Hautausschlag entwickelt hat, auf eine seronegative Kontaktperson kann nicht ausgeschlossen werden.
Im Gegensatz zu gesunden Geimpften kommt es bei Leukämiepatienten häufiger zum Auftreten eines papulo-vesikulären Exanthems (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Auch in diesen Fällen war der Verlauf der Erkrankung bei den Kontaktpersonen mild.
Geimpfte Personen sollten versuchen, bis zu 6 Wochen nach der Impfung, wenn immer möglich, engen Kontakt zu empfänglichen Personen mit einem hohen Risiko für Varizellen zu vermeiden, selbst wenn es zu keinem Varizellen-ähnlichen Ausschlag gekommen ist. Wenn der Kontakt zu empfänglichen Personen mit einem hohen Risiko für Varizellen nicht zu vermeiden ist, sollte das potentielle Risiko einer Übertragung des Varicella-Impfvirus gegen das Risiko einer Ansteckung und Übertragung des Varicella-Wildtyp-Virus abgewogen werden.
Empfängliche Personen mit einem hohen Risiko für Varizellen sind:
·Personen mit eingeschränkter Immunantwort (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»);
·Schwangere Frauen ohne dokumentierte positive Varizellen (Windpocken) in der Vorgeschichte oder ohne einen Labornachweis einer vorausgegangenen Infektion;
·Neugeborene von Müttern ohne dokumentierte positive Varizellen (Windpocken) in der Vorgeschichte oder ohne einen Labornachweis einer vorausgegangenen Infektion.
Der milde Verlauf des Hautausschlags bei Kontaktpersonen deutet darauf hin, dass das Varicella-Impfvirus nach Passage durch den menschlichen Wirt attenuiert bleibt.
Personen mit einem hohen Risiko für schwer verlaufende Varizellen
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Varilrix bei immungeschwächten Patienten vor, daher sollte die Impfung nur mit Vorsicht und nur dann in Betracht gezogen werden, wenn nach Ansicht des Arztes der Nutzen die Risiken überwiegt.
Immungeschwächte Patienten, die keine Kontraindikation für diese Impfung haben (siehe «Kontraindikationen»), sprechen möglicherweise nicht so gut auf die Impfung an wie immunkompetente Personen, so dass einige dieser Patienten trotzdem an Varizellen erkranken können. Immungeschwächte Patienten sollten sorgfältig auf Anzeichen von Varizellen insbesondere schwerwiegende und eventuell fatale Verläufe überwacht werden.
Sehr wenige Berichte liegen vor über disseminierte Varizellenerkrankungen mit Beteiligung innerer Organe nach Impfung mit dem OKA-Impfstamm; diese betrafen insbesondere, aber nicht nur, immungeschwächte Personen. In Einzelfällen wurden auch fatale Verläufe trotz Therapie mit Aciclovir berichtet.
Das Auftreten eines Herpes zoster, eine bekannte Späterscheinung nach natürlicher Varizellen-Infektion, kann auch nach der Impfung nicht ausgeschlossen werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Langzeitdaten zur Inzidenz des Herpes zosters über mehrere Jahrzehnte liegen noch nicht vor, so dass die Häufigkeit von Herpes zoster nach Impfung im Vergleich zur natürlichen Infektion noch nicht beurteilt werden kann.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Das Arzneimittel enthält 6 mg Sorbitol pro Impfdosis.
Dieses Arzneimittel enthält 331 µg Phenylalanin pro Dosis. Phenylalanin kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.