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Fachinformation zu NeisVac-C®:Pfizer AG
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Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
J07AH07
Wirkungsmechanismus
Keine Angaben.
Pharmakodynamik
Keine Angaben.
Klinische Wirksamkeit
Es wurden keine Studien zur klinischen Wirksamkeit durchgeführt.
Für Impfstoffe gegen Meningokokken der Serogruppe C wurden die serologischen Korrelate noch nicht endgültig geklärt, sie werden derzeit ermittelt.
Der Test zur Bestimmung des bakteriziden Serum-Antikörper-Titers (SBA), auf den im untenstehenden Text verwiesen wird, verwendete Kaninchenserum (rSBA) als Quelle für Komplement und den Stamm C11.
Immunogenität bei Säuglingen
In einer klinischen Studie (n=786) wurde die Immunantwort auf eine Einzeldosis von NeisVac-C, die im Alter von 4 oder 6 Monaten verabreicht wurde, mit 2 Dosen verglichen, die im Alter von 2 und 4 Monaten gegeben wurden. Alle Kinder erhielten im Alter von 12-13 Monaten eine Auffrischungsimpfung.

Anteil an Personen mit seroprotektiven Antikörpertitern

Impfschema

Grundimmunisierung (rSBA≥1:8)*
90% CI

vor der Auffrischungsimpfung
(rSBA≥1:8)**

90% CI

nach der Auffrischungsimpfung
(rSBA≥1:128)*

90% CI

Einzeldosis mit 4 Monaten

99.6%
98.3–100.0

78.0%
73.4–82.2

98.9%
97.1–99.7

Einzeldosis mit 6 Monaten

99.2%
97.6–99.9

90.7%
87.2–93.5

99.6%
98.2–100.0

Zwei Dosen, im Alter von 2 und 4 Monaten

99.6%
98.1–100.0

67.8%
62.5–72.7

99.6%
98.1–100.0

* Blutentnahme einen Monat nach der Impfung
** Blutentnahme unmittelbar vor der Auffrischungsimpfung
In einer weiteren klinischen Studie (n=543) wurde die Immunantwort auf eine Einzeldosis im Alter von 2 Monaten, auf zwei Dosen im Alter von 2 und 4 Monaten und 3 Dosen im Alter von 2, 3 und 4 Monaten untersucht.

Anteil an Personen mit seroprotektiven Antikörpertitern

Impfschema

Titer1:8*
95% CI

Titer1:32*
95% CI

Einzeldosis mit 2 Monaten

98.4%
95.3–99.7

95.6%
91.5–98.1

Zwei Dosen im Alter von 2 und 4 Monaten

100%
98.1–100.0

99.5%
97.1–100.0

3 Dosen im Alter von 2, 3 und 4 Monaten

99.4%
96.8–100.0

98.8%
95.9–99.9

*Blutentnahme für Serologie ungefähr 4 Wochen nach der Impfung
Immunogenität bei Kleinkindern
In einer Studie (n=72), in der die Immunantwort auf eine Einzeldosis NeisVac-C untersucht wurde, zeigten 100% der Kleinkinder einen rSBA-Titer von mindestens 1:8.
Immunogenität bei Kindern im Alter zwischen 3.5-6 Jahren
In einer Studie (n=73), in der die Immunantwort auf eine Einzeldosis NeisVac-C untersucht wurde, zeigten 98.6% der Kinder einen rSBA-Titer von mindestens 1:8.
Immunogenität bei Jugendlichen im Alter von 13-17 Jahren und bei Erwachsenen
In einer Studie (n=28), in der die Immunantwort auf eine Einzeldosis NeisVac-C untersucht wurde, zeigten 100% der Jugendlichen einen rSBA-Titer von mindestens 1:8.
Bei einer klinischen Studie mit Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren zeigten 95.6% (65 von 68 Probanden) der vorher ungeimpften Personen und 97.1% (34 von 35 Probanden) der mit einem unkonjugierten Men-C-Polysaccharid-Impfstoff vorgeimpften Personen einen rSBA-Titer von mindestens 1:8 nach einer Einzeldosis von NeisVac-C. Die SBA GMTs waren in den beiden genannten Gruppen 1'758 bzw. 662.
Post-Marketing Surveillance im Rahmen eines Immunisierungsprogramms in England
Abschätzungen der Wirksamkeit in Englands Routine-Immunisierungsprogramm (unter Verwendung verschiedener Mengen dreier verschiedener Meningokokken-Serogruppe-C-Konjugatimpfstoffe) im Zeitraum von Ende 1999 bis März 2004 zeigten die Notwendigkeit einer Auffrischimpfung nach Abschluss der Primärimmunisierung in Säuglingen (3 Dosen, verabreicht im Alter von 2, 3 und 4 Monaten). Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Primärimmunisierung ergab sich in dieser Gruppe von Säuglingen ein Impfschutz von 93% (95% Konfidenzintervalle 67, 99). Mehr als ein Jahr nach Abschluss der Primärimmunisierung zeigte sich jedoch ein eindeutig abnehmender Impfschutz.
Einer rezenten Studie zufolge weisen Antikörpermessungen auch auf einen abnehmenden Impfschutz bei Kindern hin, die eine einzelne Impfdosis als Kleinkinder erhielten. Im Mittel hatten nach 2 Jahren 63% (59 von 94) der mit einer Einzeldosis geimpften Kleinkinder einen SBA-Titer von kleiner 1:8, was für einen ungenügenden Impfschutz spricht. Die Wirksamkeit in allen anderen Altersgruppen (bis 18 Jahre), die eine Einzeldosis erhielten, betrug etwa 90% oder mehr ein Jahr oder längere Zeit nach der Impfung.

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