PharmakokinetikFaktor VIII (im Konzentrat) ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas und verhält sich wie körpereigener Faktor VIII. Nach Injektion des Produktes bleiben ungefähr 2/3 bis 3/4 des Faktor VIII in Zirkulation. Die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma sollte zwischen 80%-120% der erwarteten Faktor-VIII-Aktivität liegen.
Für OCTANATE wurden in zwei Pharmakokinetikstudien die folgenden Resultate mit 10 und 14 Patienten ermittelt:
Median Mittelwert SD1 Minimum Maximum
Recovery(% x IU-1 x kg) Studie 1, n= 10 2,4 2,4 0,36 1,8 3,1
Studie 2, n= 14 2,4 2,4 0,25 2,1 2,8
AUC2norm(% x h x IU-1 x kg) Studie 1, n= 10 45,9 45,5 17,2 19,0 65,3
Studie 2, n= 14 34,0 33,4 8,50 19,5 50,2
Halbwertzeit (h) Studie 1, n= 10 15,1 14,3 4,01 7,7 19,1
Studie 2, n= 14 12,4 12,6 3,03 7,2 17,7
MRT3 (h) Studie 1, n= 10 20,9 19,6 6,05 9,2 27,0
Studie 2, n= 14 16,4 16,6 3,73 10,3 22,3
Clearance(ml x h-1 x kg) Studie 1, n= 10 2,2 2,6 1,21 1,5 5,3
Studie 2, n= 14 2,9 3,2 0,88 2,0 5,1
1) SD = Standardabweichung,
2) AUC (area under the curve) = Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bezogen auf das Körpergewicht;
3) MRT mean residence time = Mittlere Verweildauer
Absorption
Nicht zutreffend.
Distribution
FVIII verteilt sich in Plasma.
Metabolismus
Nicht zutreffend.
Elimination
Die Faktor-VIII-Aktivität verringert sich exponentiell in zwei Phasen. Zunächst wird der Faktor VIII in den Körperflüssigkeiten verteilt und wird mit einer Halbwertzeit von 3 bis 6 Stunden aus dem Plasma abgebaut. In der folgenden langsameren Phase, variiert die Halbwertzeit zwischen 8 und 20 Stunden, mit einem Durchschnitt von 12 Stunden. Dies entspricht der biologischen Halbwertzeit (siehe Tabelle oben).
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