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Fachinformation zu Baneopol® Augensalbe:Streuli Pharma AG
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AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Bacitracinum; Polymyxini B sulfas; Neomycinum (ut Neomycini sulfas).
Hilfsstoffe: Adeps lanae; Conserv.: Alcohol benzylicus; Excipiens ad unguentum ophthalmicum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Augensalbe enthält: Bacitracinum 300 U.I.; Polymyxini B sulfas 5000 U.I.; Neomycinum 3,5 mg (ut Neomycini sulfas 5 mg).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Therapie von Infektionen am äusseren Auge, welche durch Baneopol-empfindliche Bakterien verursacht wurden, wie:
akut eitrige (bakterielle) Konjunktivitis, Hornhautverletzungen, Ulcus corneae, Hordeolum, Blepharitis.

Dosierung/Anwendung

3–6 mal täglich einen Salbenstrang von 3–5 mm Länge in den Bindehautsack geben oder auf den Lidrand streichen.

Spezielle Dosierungsanweisungen
Es gibt keine speziellen Daten bezüglich der Anwendung von Baneopol Augensalbe bei Kindern oder älteren Patienten.
Die Anwendung von Baneopol Augensalbe bei Neugeborenen wird nicht empfohlen (siehe «Kontraindikationen»). Bei der Anwendung von Baneopol Augensalbe bei Kleinkindern ist aus Vorsichtsgründen eine Dosisreduktion vorzunehmen.

Therapiedauer
Die Therapie sollte bis mindestens 2 Tage nach Abklingen der Symptomatik fortgesetzt werden, dies dauert gewöhnlich bis zu 10 Tage.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff von Baneopol oder anderen Aminoglykosiden (Kreuzsensibilisierung mit Neomycin).
Keine Applikation bei ausgedehnten Läsionen, da die Gefahr einer gesteigerten Absorption und somit von neuro-, oto- und nephrotoxischen Nebenwirkungen besteht.
Da bei sehr kleinen Kindern die Möglichkeit einer erhöhten Absorption besteht, wird die Anwendung von Baneopol Augensalbe bei Neugeborenen nicht empfohlen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wenn eine adäquate Behandlung nach Tagen keine Besserung der Affektion zeigt, soll das Präparat abgesetzt werden und eine neue Therapie initiiert werden.
Baneopol Augensalbe darf nicht unkontrolliert über längere Zeit angewendet werden. Nach längerer Anwendung kann es zum Überwuchern nichtempfindlicher Keime oder Pilze kommen.
Aminoglykoside wie Neomycin können bei genügender systemischer Resorption eine irreversible Ototoxizität und Nephrotoxizität bewirken. Diese Möglichkeit muss insbesondere bei langandauernder Anwendung von hohen Dosen in Betracht gezogen werden. Bei Niereninsuffizienz ist Vorsicht geboten.
Baneopol soll nicht gleichzeitig mit bakteriostatischen Antibiotika verwendet werden.

Hinweis für Kontaktlinsenträger
Kontaktlinsenträger sollen Baneopol Augensalbe nur ausserhalb der Tragzeit der Linsen verwenden. Kontaktlinsen dürfen frühestens 30 Min. nach der Applikation von Baneopol wieder eingesetzt werden.

Interaktionen

Baneopol sollte nicht gleichzeitig mit bakteriostatischen Antibiotika verabreicht werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Baneopol sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.
Aminoglykoside, vor allem bei parenteraler Anwendung, sind generell in der Schwangerschaft wegen oto- und nephrotoxischer Nebenwirkungen verboten.
Informationen über die Ausscheidung der aktiven Substanzen und deren Metaboliten in die Muttermilch gibt es nicht, weshalb Baneopol Augensalbe während der Stillzeit nicht verordnet werden sollte.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Baneopol hat einen mässigen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, da unmittelbar nach der Applikation von Baneopol verschwommenes Sehen auftritt.

Unerwünschte Wirkungen

Nach topischer Anwendung (z.B. von Läsionen aus) kann Bacitracin eine nephrotoxische, Polymyxin B eine nephro- und neurotoxische (Sehstörungen) sowie Neomycin eine oto- und nephrotoxische Wirkung haben.
Vor allem wegen des Neomycins sind Hypersensibilitätsreaktionen (z.B. Reaktionen an Lid- und Bindehaut, Brennen, Erythem, Pruritus) in 6–8% der Fälle zu beobachten.
Bei bekannter Allergie gegenüber Neomycin darf kein weiteres Aminoglykosid verwendet werden.
Allergische Reaktionen gegenüber den anderen Wirkstoffen treten selten in Form von Lidrandekzemen auf.
Für Bacitracin sind auch seltene systemische Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) beschrieben worden.
Bei leichtfertiger oder missbräuchlicher Anwendung über längere Zeit kann es zu einem Wachstum resistenter Keime oder von Pilzen (z.B. Candida) kommen.

Überdosierung

Eine Überdosierung durch die korrekte ophthalmische Anwendung ist aufgrund der geringen Resorption nicht zu erwarten.
Durch die akzidentelle orale Einnahme von Baneopol Augensalbe sind keine negativen Folgen zu erwarten, da Neomycin nur zu ca. 3% bzw. Bacitracin und Polymyxin B vom Gastro-Intestinaltrakt nicht resorbiert werden können.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01AA30
Baneopol Augensalbe ist eine Kombination von bakterizid wirkenden Antibiotika.
Auf Grund der sich ergänzenden und überschneidenden Keimspektren von Neomycin, Polymyxin B und Bacitracin werden potentiell folgende Erreger einer Augeninfektion erfasst:

Minimale Hemmkonzentrationen (MIC, in vitro) gemäss Literaturangabe

                   MIC (µg/ml)              I.E./ml 
                   Poly-       Neomycin     Baci-   
                   myxin B                  tracin  
-----------------------------------------------------
Gram-positiv       alle                             
Staph. aureus      resistent   0,5–2,0      Staph.: 
Staph. aureus.                 64,0–>512,0  0,4–0,8 
 (Neomycin-                                         
 resistent)                                         
Strept. pyogenes               resistent    Strept.:
Strept. pneumoniae             64,0–128,0   0,8     
Strept. faecalis               8,0–32,0             
-----------------------------------------------------
Gram-negativ                                        
E. coli            0,02–11,1   2,0–0,8      >28,0   
Enterobacter spp.  0,02–11,1   0,5–4,0      >25,0   
                               (–200)               
Klebsiella                                          
 pneumoniae        0,02–0,41   0,12–2,0     >25,0   
Serratia                                            
 marcescens        11,1                             
Proteus spp.       resistent   2,0–8,0      >25,0   
Salmonella typhi   0,02        1,0–4,0              
Salmonella                                          
 typhimurium       0,02        1,0–4,0              
Shigella sonnei    0,02        4,0–8,0              
P. aeruginosa      0,02–3,7    8,0–128,0    >25,0
Der antimikrobielle Wirkungsmechanismus besteht bei Neomycin in einer Hemmung der bakteriellen Proteinbiosynthese, bei Bacitracin in einer Hemmung der Zellwand-Synthese und bei Polymyxin B in einer Schädigung der mikrobiellen Zytoplasmamembran.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik von Baneopol am menschlichen Auge wurde nicht untersucht. Über das Ausmass einer möglichen systemischen Resorption können somit keine Aussagen gemacht werden. Für die einzelnen Wirkstoffe von Baneopol können jedoch folgende allgemeine pharmakokinetischen Angaben nach topischer Applikation gemacht werden:

Bacitracin
Bacitracin wird durch die intakten Schleimhäute und die Haut praktisch nicht resorbiert.
Zu bedenken ist aber eine Absorption bei Läsionen (z.B. Hornhautläsionen).

Polymyxin B
Polymyxin B weist wegen der hohen Polarität ein sehr beschränktes Diffusionsvermögen in Gewebe und Körperflüssigkeiten auf. Jede physiologische oder krankheitsbedingte Diffusionsbarriere stellt ein beträchtliches Verteilungshindernis dar.
Bei Abrasio des Hornhautepithels oder bei Existenz eines Hornhautgeschwüres kann aber Polymyxin B absorbiert werden.

Neomycin
Topisch verabreicht, dringt Neomycin kaum in tiefere Schichten.
Hingegen kann bei offenen Eintrittstellen Neomycin unkontrolliert absorbiert werden und bei entsprechender Anwendung, aufgrund einer Kumulation, auch Nebenwirkungen auslösen.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Die Augensalbe darf nach Anbruch nicht länger als 1 Monat verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise
Kühl (bei 2–8 °C im Kühlschrank) aufbewahren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

19101 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.

Stand der Information

November 2002.

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