Augen-/Ohren-SuspensionAntibiotika-Kortikosteroid-Kombination Zusammensetzung1 ml Augen-/Ohren-Suspension enthält: Oxytetracyclinum 5 mg (ut Oxytetracyclini hydrochloridum), Polymyxini B sulfas 10 000 U.I., Hydrocortisoni acetas 15 mg; Excipiens ad suspensionem pro 1 ml.
Eigenschaften/WirkungenIn Terracortril Augen-/Ohren-Suspension sind die antibakteriellen Wirkungen von Oxytetracyclin und Polymyxin B mit dem entzündungshemmenden Effekt von Hydrocortison kombiniert.
Die Trägersubstanz ist ein gelartiges visköses Mineralöl.
Terracortril Augen-/Ohren-Suspension ist zweckmässig zur Behandlung von Zuständen des Auges und Ohrs, bei welchen sowohl antibakterielle als auch entzündungshemmende Wirkungen erwünscht sind.
Werden oberflächliche bakterielle Infektionen des Auges und Ohrs mit Terracortril behandelt, führt die entzündungshemmende Wirkung von Hydrocortison zu einer symptomatischen Linderung, während die Antibiotika Oxytetracyclin und Polymyxin B gegen die pathogenen Keime wirken.
Oxytetracyclin
Oxytetracyclin ist ein Stoffwechselprodukt von Streptomyces rimosus und gehört zur Gruppe der Tetracyclin-Antibiotika. Oxytetracyclin wirkt in erster Linie bakteriostatisch und seine antimikrobielle Wirkung erfolgt durch die Hemmung der Proteinsynthese.
Oxytetracyclin ist ein Antibiotikum, welches topisch angewendet zur Behandlung von oberflächlichen Infektionen, verursacht durch pyogene grampositive oder gramnegative Erreger dient.
Polymyxin B
Polymyxin B Sulfat gehört zur Gruppe der Antibiotika, welche vom Bacillus polymyxa stammen, und wirkt bakterizid. Es wird angenommen, dass es eine Veränderung der Membranstruktur des Bakteriums bewirkt, was zu einem Verlust der wesentlichen intrazellulären Bestandteile führt. Polymyxin B wirkt gegen eine Vielzahl von gramnegativen Mikroorganismen und ist besonders wirksam gegen Pseudomonas aeruginosa.
Hydrocortison ist ein schwach wirksames Kortikosteroid. Es hemmt die Entzündungsreaktionen am Auge oder Ohr, welche bei Allergien oder Infektionen auftreten.
Das bakterielle Erregerspektrum von Oxytetracyclin «in vitro»
Mehrheitlich empfindliche oder teilweise empfindliche bakterielle Erreger:
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MHK-Werte (mg/l);
*MHK90 (mg/l)
**Durchschnitts-
werte oder Band-
breite
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Grampositive Erreger
Staphylococcus aureus 0,1*
Staphylococcus epidermidis 0,2-100**
Streptococcus pneumoniae 0,05-1,6**
Streptococcus pyogenes 0,19-50**
Streptococcus viridans 0,05-100**
Clostridium sp. <6,2*
Actinomyces sp. 0,25-8**
Gramnegative Erreger
Bacteroides fragilis 0,1->25**
Bacteroides sp. 0,25->8**
Enterobacter aerogenes
(Aerobacter aerogenes) 6,3-25**
Escherichia coli 0,5->500**
Fusobacterium sp. 0,1-25**
Haemophilus ducreyi 1,0*
Haemophilus influenzae 0,5*
Klebsiella sp. 6->500**
Neisseria gonorrhoeae 0,4-6,3**
Yersinia pestis (Pasteurella
pestis) 2-10**
Andere Erreger die im Spektrum
von Oxytetracyclin liegen
Mycoplasma pneumoniae 0,4
Chlamydia trachomatis 1-10**
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Resistenz
Mehrheitlich resistente Erreger
Klebsiella/Enterobacter sp., Serratia sp., Providenzia sp., E. coli.
Resistente Erreger
Pseudomonas sp., Proteus sp.
Die Antibiotika der Tetracyclingruppe haben ähnliche antimikrobielle Spektren, und es besteht eine Kreuzresistenz unter ihnen.
Das bakterielle Erregerspektrum von Polymyxin B «in vitro»
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MHK-Werte (mg/l);
*MHK90 (mg/l)
**Durchschnitts-
werte oder Band-
breite
----------------------------------------------------
Empfindliche und teilweise
empfindliche gramnegative
Erreger gegenüber Polymyxin B
Haemophilus influenzae 0,1-20**
E. coli 0,1-20**
Pseudomonas aeruginosa 0,5-15**
Klebsiella pneumoniae 0,4-8**
Enterobacter aerogenes 0,06-10**
Moraxella sp. <0,8*
Pasteurellae sp. 0,1-5**
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Resistenz
Mehrheitlich oder völlig resistente Erreger
Proteus sp., Neisserien, Bacteroides sp., Treponemen, Rickettsien, Actinomyceten und Chlamydien sowie alle grampositiven Keime und Mycobacterien.
Die minimale bakterizide Konzentration liegt ca. 2-4× höher als die MHK.
PharmakokinetikMit Terracortril wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen durchgeführt.
Oxytetracyclin
Tetrazykline sind lipidlöslich und penetrieren ins Augengewebe. Nach der Anwendung einer 1%igen Suspension konnten Spuren von Tetrazyklin im Kammerwasser nachgewiesen werden. Ebenfalls nach der Applikation einer Suspension konnten bis zu 2 Stunden nach der Anwendung bakteriostatische Konzentrationen in den Tränen nachgewiesen werden.
In einer Studie mit Kaninchen mit oberflächenbearbeiteter Cornea wurden 30 Minuten nach einem 5-minütigen Augenbad mit einer Oxytetracyclin Lösung (5 mg/ml) im Kammerwasser Oxytetracyclin HCl-Konzentrationen von 28 µg/ml gemessen.
Hydrocortison
Kortikosteroide werden in das Kammerwasser, die Hornhaut, die Iris, den Ziliarkörper und die Retina absorbiert. Eine systemische Absorption kommt vor, kann aber nur bei höheren Dosen oder extensiver Behandlung bei Kindern signifikant werden.
Polymyxin B
Polymyxin B wird aus dem Konjunktivalsack nur in sehr geringem Ausmass absorbiert.
In einer Studie bei Kaninchen wurden, nach 6 topischen Applikationen von 0,25% Polymyxin B alle 10 Minuten, im Kammerwasser und im Glaskörper Konzentrationen von 0,1 µg/ml Polymyxin B gemessen.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenInfektionen mit empfindlichen Erregern
Auge
Augenlid: akute, nichteitrige Blepharitis.
Konjunktiva: akute, nichteitrige, phlyktenuläre oder unspezifische Konjunktivitis.
Sklera: Skleritis, Episkleritis. Unspezifische entzündliche Zustände mit Beteiligung der Hornhaut, insbesondere mit unerwünschter Neo-Vaskularisation.
Ohren
Äusseres Ohr: Infektionen des äusseren Ohres, insbesondere bei Mischinfektionen und Infektionen mit entzündlichen Reaktionen, welche die Anwendung von Hydrocortison sinnvoll erscheinen lassen.
Dosierung/AnwendungAuge: 3× täglich 1-2 Tropfen in den Bindehautsack des betroffenen Auges träufeln.
Ohr: 3× täglich 2-4 Tropfen in das äussere Ohr am seitlich liegenden Patienten träufeln.
Behandlungsdauer: Nach Abklingen der Beschwerden ist die Therapie noch 2-3 Tage lang fortzusetzen.
Der Patient soll instruiert werden, eine Kontamination des Tubenansatzes durch infektiöses Exsudat zu vermeiden. Die Suspension soll vor Gebrauch gut geschüttelt werden. Nach Gebrauch soll die Tube sofort wieder verschlossen werden.
AnwendungseinschränkungenKontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber einer der Komponenten von Terracortril Augen/Ohren-Suspension sowie gegenüber anderen Tetrazyklinen.
Epitheliale Herpes simplex Keratitis (Keratitis dendritica), Windpocken, Kuhpocken sowie andere Virusinfektionen der Horn- und Bindehaut sowie Augeninfektionen durch Mykobakterien und Pilze.
Terracortril ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 8 Jahren bestimmt.
Die ophthalmologische Anwendung dieser Art von Kombinationspräparaten ist nach einfacher Entfernung eines Fremdkörpers aus der Hornhaut immer kontraindiziert.
Virale Infektionen und Pilzinfektionen der Ohren.
Trommelfellperforation.
Die systemische Anwendung von Antibiotika der Tetracyclin-Gruppe während der Zahnentwicklung (zweite Hälfte der Schwangerschaft, Kleinkinder, Kinder bis zu 8 Jahren) kann zu einer bleibenden Verfärbung der Zähne sowie zu einer verzögerten Skelettentwicklung führen.
Über Zahnschmelz-Hypoplasien wurde ebenfalls berichtet.
Nach topischer Applikation von Tetracyclinen sind diese Wirkungen aufgrund der geringen Dosen unwahrscheinlich. Dennoch ist topisch angewendetes Tetracyclin bei Kindern unter 8 Jahren kontraindiziert, da Angaben zur systemischen Resorption von Oxytetracyclin aus topischen Präparaten fehlen.
Vorsichtsmassnahmen
Langdauernde Anwendung von ophthalmologischen Kortikosteroiden kann zu Glaukom führen, mit Schädigung des Sehnervs, Beeinträchtigung der Sehschärfe, Einschränkung des Gesichtsfeldes und späterer subkapsulärer Kataraktbildung.
Nach langdauerndem Gebrauch kann es auch zur Unterdrückung der eigenen Abwehrreaktionen und deshalb zu einem erhöhten Risiko von Sekundärinfektionen der Augen kommen.
Bei Erkrankungen, die mit einer Verdünnung der Kornea oder Sklera einhergehen, wurden nach lokaler Anwendung von Steroiden Perforationen beschrieben.
Bei akuten Infektionen am Auge können Steroide diese maskieren oder verschlimmern.
Falls diese Präparate während 10 oder mehr Tagen eingesetzt werden, sollte der Augeninnendruck routinemässig überprüft werden.
Die erste oder erneute Verschreibung in Mengen über 20 ml sollte nur nach genauer ophthalmologischer Untersuchung (z.B. mittels Spaltlampenmikroskopie und evtl. Fluoreszeinprobe) erfolgen.
Bei einer schweren Infektion oder einer solchen, die systemisch werden könnte, wird empfohlen, gleichzeitig ein Breitspektrum-Antibiotikum oral oder parenteral zu verabreichen.
Wie bei allen antibakteriellen Medikamenten kann bei der Anwendung von Terracortril Augen-/Ohren-Suspension ein Überwuchern mit resistenten Keimen, insbesondere Candida albicans und resistenten Staphylokokken vorkommen.
Es ist deshalb wichtig, den Patienten diesbezüglich konstant zu überwachen.
Wenn während der Behandlung eine neue Infektion mit unempfindlichen Bakterien oder Pilzen auftritt, ist die Therapie mit Terracortil abzubrechen und sind entsprechende Massnahmen zu ergreifen.
Falls nach kurzer Zeit kein Ansprechen auf die Therapie zu beobachten ist, sollte die Diagnose überprüft und die Therapie entsprechend angepasst werden.
Falls sich eine Reizung entwickelt, soll das Präparat abgesetzt und die geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Die Möglichkeit von persistierenden Pilzinfektionen der Cornea soll nach langdauernder Steroidtherapie in Betracht gezogen werden.
Hinweis für Kontaktlinsenträger
Kontaktlinsen sollen während der Behandlung nicht getragen werden.
Fähigkeit zum Fahrzeuglenken oder Maschinen bedienen
Es ist nicht zu erwarten, dass die Terracortril-Suspension einen Einfluss auf das Lenken von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen hat. Hingegen kann es unmittelbar nach Anwendung von Terracortril Augen-Suspension während einer kurzen Zeit zu einer Sehbehinderung kommen. Beim Fahrzeuglenken oder Bedienen von Maschinen ist daher unmittelbar nach der Anwendung des Präparates Vorsicht geboten.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaftskategorie D.
Mit Terracortril Augen-/Ohren-Suspension sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar.
Tierstudien haben ergeben, dass Tetracycline durch die Placenta dringen, in fötalen Geweben nachzuweisen sind und toxische Wirkungen auf die sich in Entwicklung befindlichen Föten ausüben können, oft in Zusammenhang mit einer Verzögerung der Skelett-Entwicklung. Zeichen einer Embryotoxizität wurden auch bei Tieren beobachtet, die während der Frühtragzeit behandelt wurden. Studien bei schwangeren Frauen fehlen.
Obwohl bisher keine Beobachtungen über eine schädigende Wirkung von topischen Steroiden auf die menschliche Schwangerschaft vorliegen, wurde die Ungefährlichkeit ihrer Anwendung bei Schwangeren nicht nachgewiesen. Bei trächtigen Versuchstieren wurde eine erhöhte Frequenz fötaler Abnormitäten mit der Verabreichung von topischen Kortikosteroiden - manchmal in ziemlich niedriger Dosierung - in Zusammenhang gebracht.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob topische Kortikosteroide in die Muttermilch übergehen. Systemische Kortikosteroide gehen in die Muttermilch über und können beim Säugling unerwünschte Wirkungen wie Wachstumshemmung verursachen.
Es ist nicht bekannt, ob topische Tetracycline in die Muttermilch übergehen. Nach systemischer Anwendung treten Tetracycline in die Muttermilch über.
Wegen der potentiellen schweren Nebenwirkungen bei gestillten Kindern, soll bei stillenden Frauen Terracortril Augen-/Ohren-Suspension nicht verwendet werden.
Unerwünschte WirkungenNach Anwendung von Kombinationen aus Steroiden mit Antiinfektiva wurden Nebenerscheinungen beobachtet, die entweder der Steroid-Komponente oder den Antiinfektiva oder auch beiden zugeordnet werden können.
Allergische Reaktionen mit Brennen, Juckreiz und Rötung einschliesslich Kontaktdermatitis können selten vorkommen.
Erhöhter Tränenfluss, eine vorübergehende Empfindung von Stechen oder Brennen und ein Fremdkörpergefühl wurden gelegentlich bei der Anwendung am Auge beobachtet. Eine gelb-braune Verfärbung der Kornea kann auftreten.
Es kann zu einer Verschiebung und Überlagerung des bakteriellen Milieus durch resistente Keime kommen.
Systemische Nebenwirkungen wie allergische Reaktionen, Erythem, Photosensibilisierung und Hautverfärbung können infolge Resorption auftreten.
Die durch das Steroid bedingten unerwünschten Reaktionen sind in absteigender Häufigkeit:
Häufig: periokuläre Dermatitis; trophische Hornhautschäden (bereits nach 1 Woche Therapie möglich), verzögerte Wundheilung. Erhöhung des intraokulären Drucks mit allfälliger Entwicklung eines Glaukoms und in seltenen Fällen Schädigung des Sehnervs; hintere subkapsuläre Kataraktbildung, Bulbusperforation, Mydriasis, Ptosis, selten Exophtalmus.
Sekundärinfektionen
Nach Anwendung von Kombinationen aus Steroiden mit Antibiotika kam es zu sekundären Infektionen durch Bakterien, Pilze oder Viren (Herpes simplex).
Bei längerer Anwendung von Steroiden ist die Kornea besonders empfänglich für Mykosen. Die Möglichkeit einer Pilzinvasion ist bei jedem persistierenden Hornhautgeschwür unter Steroidbehandlung zu erwägen.
Sekundärinfektionen der Augen kommen infolge Unterdrückung der Abwehrkräfte durch das Steroid ebenfalls vor.
Beim Auftreten derartiger Nebenwirkungen sollte die Therapie mit Terracortril Augen-/Ohren-Suspension sistiert und durch eine andere geeignete Behandlung ersetzt werden.
InteraktionenDa Hydrocortison bei der Anwendung von Terracortril Augen-/Ohren-Suspension systemisch resorbiert werden kann, können Interaktionen mit systemisch angewandten Kortikosteroiden auftreten (verminderte Wirkung von Antidiabetika, erhöhte Hypokaliämieneigung bei saluretischer Therapie usw.).
ÜberdosierungÜberdosierung ist bei sachgemässer Anwendung von Terracortril Augen-/Ohren-Suspension unwahrscheinlich. Bei länger dauernder Anwendung mit hoher Dosierung muss eine mögliche systemische Wirkung des Hydrocortisons in Betracht gezogen werden.
Es gibt kein spezifisches Antidot. Im Falle einer Überdosierung ist das Präparat abzusetzen, symptomatisch zu behandeln und unterstützende Massnahmen sind einzuleiten.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Terracortril Augen-/Ohren-Suspension ist unter Originalverschluss voll wirksam bis zu dem auf der Packung mit «Exp.» angegebenen Verfalldatum.
Nach Öffnen der Tube soll der Inhalt nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.
Stand der InformationFebruar 1998.
LPD 12/07/98/RL88
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