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Fachinformation zu Ionamine®:LifeBiotech AG
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Appetitzügler 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Phenterminum 15 mg ut Phenterminum ad Resinam adsorbatum.

Hilfsstoff: Color.: E 104, E 110, E 171, E 172, excipiens pro capsula.

Wirkstoff: Phenterminum 30 mg ut Phenterminum ad Resinam adsorbatum.

Hilfsstoff: Color.: E 104, E 110, E 171, excipiens pro capsula.

Eigenschaften/Wirkungen

Ionamine enthält den zentral erregenden Wirkstoff Phentermin, der unter anderem appetithemmend wirkt. Diese Wirkung schwächt sich bei fortgesetzter Anwendung nach wenigen Wochen ab.

Pharmakokinetik

Absorption und Distribution
Phentermin wird gastrointestinal gut absorbiert. Durch die Bindung an ein synthetisches Kunstharz verläuft die Aufnahme ins Blut verlangsamt. Messungen des Phenterminblutspiegels zeigen Spitzenkonzentrationen ca. 8 Stunden nach Einnahme einer Dosis.

Metabolismus und Elimination
Die Eliminierung von Phentermin und seiner Metaboliten aus dem Körper hängt vom pH-Wert des Urins ab (je tiefer, desto schnellere Ausscheidung). Sie dauert zwischen 3 und 9 Stunden. Mehr als 85% der eingenommenen Dosis werden normalerweise innerhalb von 72 Stunden ausgeschieden.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur unterstützenden Behandlung ernährungsbedingten Übergewichtes zusammen mit kalorienreduzierter Diät, Körpertraining und evtl. psychotherapeutischen Metho-den bei Patienten mit einem BMI (Body Mass Index) von mindestens 30 kg/m2, die auf geeignete gewichtsreduzierende Massnahmen allein ungenügend angesprochen haben. Der BMI wird wie folgt berechnet:
BMI = Gewicht (kg)/Körpergrösse2 (m2).
Der als minimaler Grenzwert für eine Behandlung erachtete BMI von 30 kg/m2 entspricht je nach Körpergrösse folgendem Körpergewicht:

----------------------------------------------------
Körpergrösse                Körpergewicht           
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140 cm                      min.  58,8 kg           
150 cm                      min.  67,5 kg           
160 cm                      min.  76,8 kg           
170 cm                      min.  86,7 kg           
180 cm                      min.  97,2 kg           
190 cm                      min. 108,3 kg           
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Es wurde lediglich eine kurzanhaltende Wirksamkeit im Hinblick auf eine Gewichtsreduktion nachgewiesen. Si­gni­fikante Daten über günstige Veränderungen der Morbidität und Mortalität liegen nicht vor.

Dosierung/Anwendung

Es wird empfohlen, die Behandlung nur unter Aufsicht eines Arztes durchzuführen, der in der Behandlung von Übergewicht erfahren ist. Sekundäre organische Ursachen des Übergewichtes sind vor Verordnung des Medikamentes diagnostisch auszuschliessen.
Die Behandlung von Übergewicht soll im Rahmen eines umfassenden Konzeptes erfolgen, das diätetische, medizinische, verhaltensändernde und eventuell psychotherapeutische Methoden einschliesst.

Dosierung: 1 Kapsel pro Tag (15 mg) vor dem Frühstück unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen. In besonderen Fällen kann die Dosis auf 2 Kapseln (15 mg) oder 1 Kapsel (30 mg) pro Tag erhöht werden.

Dauer der Anwendung: Das Medikament soll nur kurzfristig (4-8 Wochen) angewendet werden. Von einer wiederholten Anwendung wird abgeraten (siehe «Anwendungseinschränkungen/Vorsichtsmassnahmen»).

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Überempfindlichkeit auf einen Inhaltsstoff von Ionamine; Schwangerschaft und Stillzeit; arterielle Hypertonie; pulmonal-arterielle Hypertonie; bestehende oder vorausgegangene zerebro- oder kardiovaskuläre Erkrankungen, inklusive Rhythmusstörungen; Neigung zu Arzneimittelmissbrauch oder bestehende Alkoholabhängigkeit; Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren; bestehende oder vorausgegangene psychische Erkrankungen, einschliesslich Anorexia nervosa und Depressionen, Epilepsie; Hyperthyreose, Phäochromozytom, Glaukom, Prostatahyperplasie, Nieren- oder Leberinsuffizienz; nicht zusammen mit MAO-Hemmern oder innerhalb von 2 Wochen einer Behandlung mit solchen; eine gleichzeitige Behandlung mit einem anderen zentral wirkenden Appetitzügler ist insbesondere wegen des erhöhten Risikos des Auftretens einer möglicherweise tödlich verlaufenden pulmonalen Hypertonie und der möglichen Gefahr des Auftretens von Herzklappenveränderungen kontraindiziert.

Vorsichtsmassnahmen
Eine epidemiologische Untersuchung hat gezeigt, dass bei der Einnahme von zentral wirkenden Anorektika das Risiko einer pulmonal-arteriellen Hypertonie bei einer Anwendungsdauer von mehr als 3 Monaten stark erhöht wird. In Anbetracht dieser seltenen, aber schwerwiegenden Erkrankung mit oft tödlichem Verlauf sind folgende Hinweise angebracht:
Die Angaben zu Indikation, Dosierung und Behandlungsdauer müssen genau beachtet werden.
Das Auftreten oder die Verschlimmerung einer Atemnot bei Belastung (Belastungsdyspnoe) lassen auf die Möglichkeit einer pulmonalen arteriellen Hypertonie schliessen. In diesen Fällen sollte die Behandlung sofort abgebrochen und der Patient durch einen Spezialisten untersucht werden.
Bei längerer Behandlungsdauer kann es zur Ausbildung von Gewöhnung und Arzneimittelabhängigkeit, in seltenen Fällen bei entsprechend veranlagten Patienten zu schweren psychotischen Störungen kommen. In seltenen Fällen sind kardiale und zerebrovaskuläre Zwischenfälle aufgetreten, die überwiegend bei schneller Gewichtsabnahme auftraten. Übergewichtige Patienten, bei denen das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung besteht, sollten auf eine allmähliche und kontrollierte Gewichtsabnahme achten.
Im Zusammenhang mit dem Gebrauch von gewissen Anorektika wie Fenfluramin und Dexfenfluramin ist über Herzklappenerkrankungen berichtet worden.
Mögliche weitere Faktoren für das Entstehen von Herzklappenerkrankungen sind:
Die Anwendung von zentral wirkenden Anorektika über eine längere Zeitperiode; höhere als empfohlene Dosierungen; gleichzeitige Anwendung von mehreren zentral wirkenden Anorektika.
Die Anwendung von Anorektika wird deshalb bei Patienten mit einem bekannten Herzgeräusch oder bekannter Herzklappenerkrankung nicht empfohlen.
Auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch kann das Reaktionsvermögen soweit beeinträchtigt werden, dass die aktive Teilnahme am Strassenverkehr oder das Bedienen von Maschinen nicht mehr ratsam ist. Dies gilt insbesondere - aber nicht nur - bei gleichzeitigem Alkoholkonsum.
Bei Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinsynthesehemmern soll Ionamine mit Vorsicht angewendet werden.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaftskategorie C.
Tierstudien mit anderen Substanzen dieser Medikamentengruppe haben unerwünschte Effekte auf den Fötus gezeigt, aber es sind keine kontrollierten Studien mit Ionamine bei Tieren oder schwangeren Frauen verfügbar. Ionamine ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Es gibt ebensowenig Informationen zum Übergang von Phentermin in die Muttermilch, deshalb ist das Medikament während der Stillzeit nicht zu verabreichen (siehe auch «Kontraindikation»).

Unerwünschte Wirkungen

Zentralnervöse
Nervosität, Unruhe, Reizbarkeit, Verwirrtheit, Schwindelgefühle, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Tremor, Dyskinesie, Sehstörungen, Mydriasis, Dysphorien inkl. Angstzustände und Depressionen, Psychotische Reaktionen oder Psychosen, Krampfanfälle. Bei längerer Behandlung mit Phentermin kann es zur Ausbildung von Gewöhnung, Abhängigkeit und Entzugserscheinungen kommen.

Kardiovaskuläre
Am häufigsten treten folgende Nebenwirkungen auf: Tachykardie, Herzklopfen, Hypertonie, präkordiale Schmerzen, Arrhythmien. In seltenen Fällen kam es zu kardio- oder zerebrovaskulären Zwischenfällen, insbesondere Schlaganfall, Angina pectoris, Herzinfarkt, Herzinsuffizienz und Herzstillstand.
Durch den Gebrauch von Ionamine in Kombination mit gewissen anderen Anorektika wie Fenfluramin und Dexfenfluramin sind bei einzelnen Patienten Herzklappenerkrankungen aufgetreten (siehe «Vorsichtsmassnahmen»).

Gastrointestinale
Mundtrockenheit, Nausea, Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation, Geschmacksmissempfindungen, andere abdominale Beschwerden (möglicherweise im Zusammenhang mit der Umstellung der Ernährungsgewohnheiten).

Allergische: Hautreaktionen wie Erytheme, Urticaria, Rash, Ekymosis.

Endokrine: Sexuelle Dysfunktionen, Störungen des Menstruationszyklus.

Hämatologische: Knochenmarkdepressionen, Agranulocytose, Leukopenie.

Andere: Verstärktes Schwitzen, Miktionsstörungen, Muskelschmerzen, Haarausfall. Eine epidemiologische Studie hat gezeigt, dass die Einnahme von zentral wirksamen Anorektika ein Risikofaktor für die Entstehung einer pulmonalen arteriellen Hypertonie ist und dass ihre Anwendung in einem engen Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für diese unerwünschte Wirkung steht. Das Auftreten oder die Verschlimmerung einer Belastungsdyspnoe sind normalerweise die ersten Anzeichen für eine pulmonale arterielle Hypertonie. Diese Symptome erfordern den sofortigen Abbruch der Ionamine-Behandlung und eine Untersuchung durch einen Spezialisten (siehe «Vorsichtsmassnahmen»).
Die Einnahme von Amphetaminen oder verwandten Wirkstoffen kann bei Kindern und Jugendlichen das Wachstum beeinträchtigen.
Ionamine beeinträchtigt die Reaktionsfähigkeit. Auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch kann eine Phentermin-Therapie die aktive Teilnahme am Strassenverkehr oder das Bedienen von Maschinen oder andere Tätigkeiten, die erhöhte Aufmerksamkeit und Sorgfalt erfordern, behindern.
Patienten sind anzuweisen, den verschreibenden Arzt unverzüglich über jegliche Veränderungen des körperlichen Befindens in Kenntnis zu setzen.
Ionamine kann Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut auslösen, insbesondere bei Patienten mit Asthma, chronischer Urticaria oder mit Überempfindlichkeit auf nicht-steroidale Antirheumatika.

Interaktionen

Alkohol potenziert die Beeinträchtigung der Reaktionsfähigkeit.
Die Kombination von Ionamine mit Sympathikomimetika, MAO-Hemmern, Vasopressoren, anderen ZNS-wirksamen Medikamenten sowie oralen Antidiabetika potenziert die Wirkungen eines oder beider Produkte und muss vermieden werden.
Die Kombination von Ionamine mit blutdrucksenkenden Medikamenten reduziert deren Wirksamkeit (insbesondere bei Clonidin, Guanethidin, Methyldopa oder Rauwolfia-Alkaloiden).
Eine Interaktion von Phentermin mit MAO-Hemmern oder anderen zentral wirkenden Medikamenten ist noch während mindestens 14 Tagen nach deren Absetzung möglich.
Interaktionen sind auch möglich mit Antihypertensiva, Thyreoidea-Hormonen, Inhalationsnarkotika, Amantadin.
Zahlreiche nichtrezeptpflichtige Präparate wie zum Beispiel Husten-, Asthma-, Schnupfen- und Erkältungsmittel enthalten sympathikomimetische Wirkstoffe, welche unerwünschte Wirkungen von Ionamine verstärken können.
Die Kombination von Ionamine mit Phenothiazinen - speziell mit Chlorpromazin - führt zum Verlust des gewichtsreduzierenden Effektes von Phentermin.
Die Kombination mit Medikamenten, die den pH-Wert des Urins senken, führt zu einer beschleunigten Ausscheidung von Phentermin und so zu einer Senkung des Phentermin-Blutspiegels. Eine Alkalisierung bewirkt eine verzögerte Ausscheidung und somit eine verlängerte Phenterminwirkung.
Der Patient ist anzuhalten, vor Behandlungsbeginn mit Ionamine Auskunft darüber zu geben, welche Medikamente er bis 4 Wochen vorher eingenommen hat.
Der Patient ist anzuweisen, kein Medikament ohne ausdrückliche ärztliche Empfehlung während der Behandlungsdauer mit Ionamine und bis 4 Wochen nach Behandlungsende einzunehmen.

Überdosierung

Bei einer akuten Überdosierung treten möglicherweise folgende Symptome auf:
Krämpfe, Zittern, Verwirrung, unkontrollierte Bewegungen, Erregtheit, Nervosität, Angstzustände, Tachykardie, Herzklopfen, Arrhythmie, Hypertonie, Hypotonie bis zum Kreislaufkollaps, Atembeschwerden bis Atemnot, Euphorie gefolgt von Ermüdung und Depression, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenkrämpfe, eventuell Psychodelirium und Koma.
Es gibt kein spezifisches Antidot zu Phentermin. Die Behandlung einer Überdosis erfolgt symptomatisch:
Resorptionsmindernde Massnahmen durch Einleiten von Erbrechen und/oder Magenspülung und/oder Verabreichung von Aktivkohle; künstliche Beatmung bei schwacher Atmung oder Zyanosis; Stabilisierung des Blutdrucks (z.B. durch intravenöse Verabreichung von Glukoselösung); Stabilisierung des ZNS durch Verabreichung sedativer Barbiturate oder Chlorpromazin; intravenöse Verabreichung von Phentolamin oder Nitraten bei Hypertonie und/oder von Lidocain bei Herzrhythmusstörungen; Verabreichung von Betablockern bei Tachykardie; Forcieren der Diurese durch Ansäuerung des Urins.

Sonstige Hinweise

Während der Behandlungsdauer ist auf den Genuss von Alkohol zu verzichten.
Ionamine ist ausserhalb der Reichweite von Kindern bei Zimmertemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt aufzubewahren.
Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum benutzt werden.
Ionamine ist nur in Apotheken gegen Rezept erhältlich. Jedes Rezept berechtigt zu einmaligem Bezug einer Packung.

IKS-Nummern

25976.

Stand der Information

September 1999.
RL88

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