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Fachinformation zu Cal-C-Vita, Brausetabletten:Bayer (Schweiz) AG
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Zusammensetzung

Wirkstoffe: Calcium (als Calciumcarbonat), Acidum ascorbicum (Vitamin C), Cholecalciferolum (Vitamin D3), Pyridoxini hydrochloridum (Vitamin B6).
Hilfsstoffe: Saccharum, Aromatica: Vanilinum et alia (Orangenaroma, Mandarinenaroma), Süssstoff: Aspartamum, excipiens pro compresso.
1 Brausetablette enthält 227 mg Natrium, entsprechend 0,6 g Natriumchlorid.
Hinweis für Diabetiker: Dieses Arzneimittel enthält 0.43 g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Brausetablette enthält:
Calcium: 250 mg*
Vitamin C (Ascorbinsäure): 1000 mg
Vitamin D3 (Cholecalciferol): 300 IE
Vitamin B6 (Pyridoxinhydrochlorid): 15 mg
* in Form von 625 mg CaCO31

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Cal-C-Vita ist angezeigt bei erhöhtem Bedarf an Aufbaustoffen:
Im Wachstumsalter;
Bei Erkrankungen und in der Rekonvaleszenz;
Im vorgerückten Alter;
Bei körperlichen und geistigen Anstrengungen;
In Erkältungsperioden;
Ferner:
Zur Unterstützung der Abwehrkräfte bei Infektionen;
Bei rascher körperlicher Ermüdung;
Zur Unterstützung der Knochen- und der Wundheilung;
Zur Verhütung von Vitamin- und Calciummangel;
Bei Osteomalazie (Knochenerweichung).

Dosierung/Anwendung

Für alle Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten gilt:
1 Brausetablette täglich, aufgelöst in einem Glas (200 ml) Wasser.
Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht systematisch geprüft worden.

Kontraindikationen

Cal-C-Vita sollte nicht angewendet werden bei:
·Bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren der Inhaltsstoffe,
·Hypercalcämie und/oder Zustände, die zu einer Hypercalcämie führen wie Sarkoidose, Malignität und primärer Hyperthyreoidismus (1)
·schwere Hypercalciurie,
·Niereninsuffizienz
·D-Hypervitaminose
·Nephrolithiasis
·Hyperoxalurie und/oder Zustände, die zu Hyperoxalurie führen können (2)
·Hämochromatose

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Cal-C-Vita sollte nicht über längere Zeit in höherer als der empfohlenen Dosierung eingenommen werden. Akute und chronische Überdosierung von Vitamin C (>2 g/Tag) erhöht das Risiko unerwünschter Wirkungen, einschliesslich der Bildung von Calciumoxalat Ablagerungen, akuter tubulärer Nekrose, und/oder Niereninsuffizienz, besonders bei Patienten mit Nierenkrankheiten (siehe Überdosierung.
Patienten, die andere Vitamin D und/oder Calcium-haltige Vitamine oder Multivitaminpräparate oder irgendwelche anderen Arzneimittel einnehmen oder in medizinischer Behandlung sind, sollten eine medizinische Fachperson konsultieren, bevor sie Cal-C-Vita nehmen.
Patienten mit Phenylketonurie sollten Cal-C-Vita nicht einnehmen, da es Aspartam enthält.
Die Brausetabletten enthalten Zucker. Patienten mit hereditärer Fruktose-Intoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorption und Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten Cal-C-Vita nicht einnehmen.
Die Brausetabletten enthalten Natrium; dies müssen Patienten mit salzarmer Diät beachten.
Während Langzeitbehandlung mit diesem Kombinationsprodukt, sollten die Serum- und Urin-Calciumspiegel und die Nierenfunktion überwacht werden (Messung des Serum Kreatinins) besonders bei älteren Patienten und gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden, Kalziumantagonisten und/oder Thiaziddiuretika.
Das Kombinationsprodukt ist bei immobilen Patienten mit Vorsicht zu verwenden, infolge eines erhöhten Risikos einer Hypercalcämie.

Interaktionen

Verschiedene mögliche Interaktionen sind für die einzelnen Inhaltsstoffe in der Literatur beschrieben, daher sollten Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen oder in medizinischer Behandlung sind, einen Arzt oder Apotheker bzw. eine Ärztin oder Apothekerin konsultieren, bevor sie Cal-C-Vita einnehmen.
Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine spezifischen Interaktionen zu erwarten.
Interaktionen mit anderen Arzneimitteln:
Vitamin C:
·Desferrioxamine: Gleichzeitige Verabreichung mit Vitamin C kann die Gewebetoxizität von Eisen erhöhen, besonders im Herzen, was zu kardialer Dekompensation führen kann
·Cyclosporin: Limitierte Daten weisen darauf hin, dass Supplementation mit Antioxidantien, einschliesslich Vitamin C die Blutspiegel von Cyclosporin senken können.
·Disulfiram: Gleichzeitige Verabreichung mit Vitamin C, besonders bei längerfristiger Behandlung in hohen Dosen, kann die Wirksamkeit beeinträchtigen.
·Indinavir (Protease Inhibitoren): Limitierte Dane weisen darauf hin, dass die gleichzeitige Verabreichung mit hohen Dosen Vitamin C (1 g/Tag) die Serumkonzentration von Indinavir signifikant senkt.
Calcium:
·Zweiwertige Kationen wie Calcium bilden mit gewissen Substanzen unlösliche Komplexe, was aufgrund möglicher Bindung nicht absorbierbarer Komplexe zu einer Verminderung der Respotion beider Substanzen führen kann. Da diese Interaktionen im Gastrointestinaltrakt auftreten, kann dieses Interaktionspotential durch separate Einnahme von Calcium reduziert werden. Es genügt in der Regel, diese Arzneimittel mindestens 2 Stunden vor oder 4-6 Stunden nach der Einnahme von Calcium einzunehmen.
Substanzen, die mit Calcium Komplexe bilden, umfassen:
·Antibiotika und antivirale Arzneimittel (z.B. Tetrazykline, Chinolone, Protease Inhibitoren)
·Levothyroxin (4): Patienten sollten Levothyroxin mindestens 4 Stunden vor oder 4 Stunden nach Calcium einnehmen.
·Phosphate, Bisphosphonate und Fluorpräparate: Patienten sollten BIphosphonate mindestens 30 Minuten vor Calcium einnehmen, besser noch zu verschiedenen Tageszeiten.
·Eltrombopag.
Interaktionen mit Nahrungsaufnahme/Supplementation:
Vitamin C:
·Eisen: Vitamin C kann die Resportion von Eisen steigern, besonders bei Personen mit Eisenmangel. Wegen der Gefahr der Eisenüberladung ist bei Patienten mit hereditärer Hämatochromatose Vorsicht geboten.
Calcium:
·Oxalsäure (enthalten in Spinat oder Rhabarber) sowie Phytinsäure (enthalten in Vollkornprodukten) können durch Bildung unlöslicher Komplexe mit Calcium-Ionen die Calcium-Resorption herabsetzen.
·Patienten sollten während 2 Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt an Oxal- oder Phytinsäure keine Calciumhaltigen Arzneimittel einnehmen.
·Eisen, Zink, Magensium: Calcium Supplementation kann die Resorption von Eisen, Zink und Magnesium vermindern. Patienten mit Risiko für Mangelzustände dieser Mineralstoffe, sollten Calcium nicht gleichzeitig mit den Mahlzeiten einnehmen, um eine verminderte Resorption von Mineralstoffen zu verhindern.
Calcium und/oder Vitamin D:
·Thiaziddiuretika: Thiazid-Diuretika vermindern die renale Calciumelimination. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Cal-C-Vita sollte daher das Risiko einer Hyperkalzämie in Betracht gezogen werden. Wegen des Risikos eines erhöhten Calciumspiegels sollten bei gleichzeitiger Anwendung von Thiaziddiuretika die Serum- Calciumspiegel regelmässig überwacht werden.
·Herzglykoside und Kalziumantagonisten: Bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden wie Digoxin, kann sich deren Toxizität durch eine Hypercalcämie und damit das Risiko für tödliche Herzarrhythmien erhöhen.
·Hypercalcämie reduziert die Wirksamkeit von Kalziumantagonisten wie Verapamil bei Vorhofflimmern. Bei gleichzeitiger Verabreichung dieser Medikamente und Calcium und/oder Vitamin D wird empfohlen, die Serum-Calcium-Spiegel zu überwachen.
Vitamin D:
·Einige Medikamente können die gastrointestinale Resorption von Vitamin D reduzieren. Daher sollen diese Arzneimittel mindestens 2 Stunden vor bzw. 4 - 6 Stunden nach der Einnahme von Vitamin D gegeben werden.
·Solche Medikamente umfassen:
·Ionenaustauscher (Cholestyramin)
·Laxantien (z.B. Rizinusöl, stimulierende Laxantien wie Senna
·Orlistat
·Carbamazepin, Phenytoin oder Barbiturate: erhöhen den Metabolismus von Vitamin D zu seinem inaktiven Metaboliten und reduzieren dadurch den Effekt von Vitamin D3.
Vitamin B6:
·Levodopa: Pyridoxin steigert den Metabolismus von Levodopa und reduziert dabei dessen Anti-Parkinson-Effekt. Jedoch tritt diese Interaktion nicht auf, wenn Carbidopa gleichzeitig mit Levodopa verwendet wird (Sinemet®).

Schwangerschaft/Stillzeit

Bei empfohlener Dosierung wird dieses Kombinationsprodukt im Allgemeinen während der Schwangerschaft und Stillzeit als sicher beurteilt. Jedoch gibt es nicht genügend kontrollierte klinische Studien zur Beurteilung des Risikos von Vitamin C in einer höheren als der empfohlenen Tagesdosis (höhere «Recommended Daily Allowance», RDA) während der Schwangerschaft oder Stillzeit. Das Präparat sollte aus diesen Gründen nur dann angewendet werden, wenn klar notwendig. Die empfohlene Dosis sollte nicht höher sein, da eine dauernde Überdosierung für den Fötus schädlich sein kann.
Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte die totale Tageszufuhr aus Nahrungsmitteln und Supplementen nicht grösser sein als 2500 mg Calcium und 4000 IE Vitamin D.
Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Überdosierungen mit Vitamin D teratogene Wirkungen haben. Es gibt keine Evidenz, dass Vitamin D in der empfohlenen Dosis beim Menschen teratogen ist. Hypercalcämie bei werdenden Müttern, möglicherweise verursacht durch exzessive Vitamin D Einnahme während der Schwangerschaft, wurde mit Hypercalcämie bei Neugeborenen assoziiert, was zu einem supravalvulärem Aortenstenose-Syndrom führen kann, welches Retinopathie, geistige oder körperliche Retardierung, Strabismus und andere Störungen umfasst
Die Vitamine D, C, B6 sowie der Mineralstoff Calcium und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über. Dies sollte beachtet werden, wenn Neugeborene eines dieser Stoffe einnehmen müssen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Cal-C-Vita hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Selten: Hypercalcämie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Leichte gastrointestinale Störungen (Blähungen, Obstipation oder Diarrhoe).
Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
Selten: Nephrolithiasis.

Überdosierung

Bei bestimmungsgemässem Gebrauch gibt es kein Risiko für eine Überdosierung. Die meisten Meldungen einer Überdosierung stehen in Zusammenhang mit einer gleichzeitigen Einnahme anderer hoch dosierter Vitamin-oder Multivitaminpräparate.
Akute und chronische Überdosierungen sind für die einzelnen Inhaltsstoffe in der Literatur beschrieben. Labor und klinische Manifestationen einer Toxizität sind sehr verschieden und abhängig von der Prädisposition und der Umgebung des Patienten.
Vitamin C:
Vitamin C Überdosierung (>2 g/Tag) kann die Oxalat Serum- und Urinspiegel erhöhen. Erhöhte Konzentrationen von Oxalat können zu Calciumoxalat-Ablagerungen bei Dialysepatienten führen. Zudem gibt es einige Berichte, dass hohe Vitamin C Dosen bei Patienten mit Prädisposition Calciumoxalat-Ablagerungen- und Kristallurie verursachen können, was zu Nierensteinen und/oder tubulo-interstitieller Nephropathie und akuter Niereninsuffizienz durch Calciumoxalat Kristalle führen kann.
Bei Patienten mit Glukose-6-Phosphatase Mangel kann eine Vitamin C Überdosierung (>3 g/Tag bei Kindern und >15 g/Tag bei Erwachsenen) zu oxydativer Hämolyse (1) oder disseminierter intravasaler Gerinnung führen.
Bei Patienten mit Hämochromatose kann der chronische Gebrauch von hohen Dosen Vitamin C (>500 mg/Tag) (1) eine Eisen-Überladung steigern und zu Gewebeschäden führen.
Calcium und/oder Vitamin D:
Eine totale Zufuhr von Calcium in Mengen grösser als 2500 mg/Tag und Vitamin D grösser als 4000 IE/Tag kann Vergiftungserscheinungen verursachen.
Patienten mit Hypercälcämie oder Zuständen, die mit Hypercalcämien assoziiert sind, Niereninsuffizienz und/oder Neigung zu Nierensteinen,können schon bei niedrigeren Dosen empfindlich für Calcium und Vitamin D-Vergiftungserscheinungen sein. Die Verwendung dieses Präparates sollte bei solchen Patienten vermieden werden.
Durch akute beziehungsweise längere Überdosierung von Calcium und Vitamin D, besonders bei empfindlichen Patienten, kann es zu D Hypervitaminose, Hypercalcämie und Hypercalciurie mit entsprechenden Folgeerscheinungen kommen. Zu diesen Folgeerscheinungen gehören Niereninsuffizienz, «Milch- Alkali Syndrom», Gefäss- und Gewebsverkalkungen einschliesslich Calcinose und Nierensteine. Uncharakteristische initiale Symptome, wie abrupter Beginn von Kopfschmerzen, Verwirrung und gastrointestinale Störungen, wie Verstopfung, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen können auf eine akute Überdosierung hinweisen.
Falls solche Symptome auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und ein Arzt oder Apotheker bzw. eine Ärztin oder Apothekerin konsultiert werden.
Vitamin B6:
Die Hauptwirkung einer Vitamin B6-Überdosierung ist eine sensorische axonale Neuropathie. Auch zentralnervöse Wirkungen wurden beschrieben. Eine Neuropathie wurde meist nach Einnahme von mehr als 100 mg/Tag (obere Normgrenze) beobachtet. Die Neuropathie verbessert sich allmählich, wenn Pyridoxin weggelassen wird.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A12AX
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik/Klinische Wirksamkeit
Bau- und Betriebsstoffe des Organismus können nur dann nutzbar gemacht werden, wenn neben Eiweiss, Kohlenhydraten und Fetten auch Vitamine und Mineralien aufgenommen werden. Vitamine und Mineralstoffe sind essentielle Nährstoffe. Der Calcium Metabolismus und der Metabolismus der Vitamine D3, C und B6 spielen besonders bei der Knochenbildung-und Wundheilung, bei der Verhütung von Mangelzuständen, bei erhöhtem Bedarf eine wichtige Rolle.

Pharmakokinetik

Mit Cal-C-Vita wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.

Präklinische Daten

Zum vorliegenden Präparat wurden keine spezifischen präklinischen Studien durchgeführt. Hohe Dosen von Vitamin D haben sich in Tierstudien als teratogen erwiesen. Es liegen keine Untersuchungen zu mutagenen oder karzinogenen Effekten vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Es sind keine Inkompatibilitäten bekannt.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Vitamin C kann Labortests beeinträchtigen, bei denen chemische Nachweismethoden, die auf Farbreaktionen (Redoxreaktionen) beruhen, involviert sind, wie die Messung von Glucose, Creatinin, Harnsäure und anorganischem Phosphaten im Urin und okkultem Blut im Stuhl. Mit der Verwendung spezifischer Tests, die nicht abhängig sind von Redoxreaktionen, oder durch Beendigung der Vitamin C Zufuhr können unerwünschte Beeinträchtigungen von Labortests vermieden werden.
Bei Diabetikern kann Vitamin C – ohne Beeinflussung der Glucosämie – den Nachweis der Glukose im Harn stören. Vor den Harnzuckerbestimmungen ist daher die Vitamin-C-Zufuhr einige Tage zu unterbrechen.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit EXP bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Die Brausetabletten sind bei Raumtemperatur (15-25 °C) und gut verschlossen zu lagern.

Zulassungsnummer

30984 (Swissmedic).

Packungen

Brausetabletten: 20 (D)

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.

Stand der Information

Juli 2014.

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