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Fachinformation zu Mogadon®:Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH
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Präklinische Daten

Subchronische und chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Ratten und Hunden haben keine Hinweise auf toxische Effekte ergeben.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Zu Nitrazepam liegen aus mehreren Tests nicht abgeklärte Hinweise auf eine mutagene Wirkung vor.
Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit Nitrazepam durchgeführt. In chronischen Toxizitätsstudien mit Ratten und Hunden gab es jedoch keine Hinweise auf eine karzinogene Wirkung.
Reproduktionstoxikologie
Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, welche allerdings nicht dem heute üblichen Standard entsprechen, wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit Dosierungen von 1 bis 300 mg/kg/Tag durchgeführt. Bei Dosierungen ab 75 mg/kg/Tag an Ratten und Kaninchen kam es zu multiplen skelettalen Missbildungen (Ratte) und foetaler Resorption (Ratten und Kaninchen). Bei einer Dosis von 30 mg/kg/Tag traten bei Ratten vermehrt Skelettvariationen auf. Nitrazepam scheint bei der Ratte einen dosisabhängigen teratogenen Effekt zu haben mit einem Schwellenwert von 30 mg/kg/Tag und einem NOAEL (no observed adverse effect level) von 10 mg/kg/Tag. Das Fehlen der teratogenen Wirkung bei Mäusen könnte auf eine niedrigere Aktivität der N-Acetyltransferase- und –deacetylase und die dadurch bedingte fehlende Metabolisierung zu 7-Acetamidonitrazepam (AANZ), welches an den teratogenen Mechanismen beteiligt sein könnte, zurückgeführt werden.
Nitrazepam führt bei männlichen Ratten und Mäusen zu Störungen der Spermatogenese.

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