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Fachinformation zu Mogadon®:Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH
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Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vor dem Einsatz von Benzodiazepinen zur symptomatischen Behandlung sollte die zugrunde liegende Ursache für die Schlaflosigkeit ermittelt werden.
Benzodiazepine werden nicht zur Primärbehandlung von phobischen oder obsessiven Zuständen sowie von chronischer Psychose oder psychotischen Erkrankungen empfohlen.
Toleranzentwicklung
Ein gewisser Verlust der hypnotischen Wirkung kann sich bei Benzodiazepinen nach einer wiederholten Anwendung während einiger Wochen entwickeln.
Abhängigkeit
Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung von psychischer und physischer Abhängigkeit führen. Dieses Risiko steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Insbesondere bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder bei Patienten mit ausgeprägten Persönlichkeitsstörungen ist dieses Risiko erhöht. Die regelmässige Überwachung dieser Patienten ist sehr wichtig. Eine routinemässige Wiederholung der Verschreibungen soll vermieden und die Behandlung sollte schrittweise beendet werden.
Um das Risiko einer Abhängigkeit auf ein Minimum zu reduzieren, sollten Benzodiazepine nur nach sorgfältiger Prüfung der Indikation verschrieben und über möglichst kurze Dauer (als Hypnotikum zum Beispiel in der Regel nicht länger als vier Wochen) eingenommen werden. Ob eine Weiterführung der Behandlung notwendig ist, muss periodisch überprüft werden. Eine längere Behandlung ist nur bei bestimmten Patienten indiziert und der Nutzen im Vergleich zu Risiken weniger klar.
Entzugserscheinungen
Die Entzugssymptomatik tritt vor allem nach abruptem Absetzen sogar bei Patienten auf, die während einer kurzen Dauer mit normalen therapeutischen Dosen behandelt wurden. Dabei können Depression, Kopfschmerzen und Konzentrationsschwäche, Muskelschwäche, Nervosität, aussergewöhnliche Angst, Spannungszustände, Tremor, Ruhelosigkeit, Verwirrung, Stimmungsveränderungen, Rebound-Schlafstörungen, Reizbarkeit, Schwitzen, Diarrhöe, Muskel- und Bauchkrämpfe, Wahrnehmungsstörungen sowie in seltenen Fällen Delirien und zerebrale Krampfanfälle auftreten.
In schweren Fällen könnten folgende Symptome hervorgerufen werden: Verfremdete Wahrnehmung der Umwelt, Persönlichkeitsstörungen, Taubheit und Kribbeln in den Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und physischem Kontakt, Halluzinationen oder epileptische Anfälle. Über Missbrauch von Benzodiazepinen wurde berichtet.
Das Einsetzen von Entzugserscheinungen schwankt je nach Wirkungsdauer der Substanz zwischen ein paar Stunden und einer Woche oder mehr nach Absetzen der Therapie.
Zur Vermeidung von Entzugserscheinungen empfiehlt sich in jedem Falle, die Behandlung durch schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden. Bei Auftreten von Entzugserscheinungen ist eine engmaschige ärztliche Überwachung und Unterstützung des Patienten erforderlich.
Rebound-Schlaflosigkeit und Angst
Nach dem Absetzen der Therapie mit Mogadon, kann es zum vorübergehenden Auftreten von Rebound-Schlaflosigkeit kommen. Dabei können die initialen Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen führten, in verstärkter Form wieder auftreten. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich. Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetz-Phänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden.
Amnesie
Benzodiazepine können anterograde Amnesien verursachen. Der Zustand tritt üblicherweise einige Stunden nach der Einnahme auf und kann mehrere Stunden andauern. Das bedeutet, dass nach erfolgter Arzneimitteleinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht mehr erinnern kann. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol, kann jedoch durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7–8 Stunden) verringert werden.
Wenn ein Patient während der Periode der höchsten Wirkung des Arzneimittels geweckt wird, kann die Erinnerung vermindert sein.
Psychiatrische und «paradoxe» Reaktionen
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es zu psychiatrischen sowie «paradoxen» Reaktionen wie Aggressivität, Aufregung, Verwirrung, Unruhe, Reizbarkeit, Erregbarkeit, Wahnvorstellungen, Wutausbrüchen, Alpträumen, Halluzinationen, Psychosen, auffälligem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen kommen, sowie zur Manifestierung einer vorbestehenden Depression mit suizidalen Tendenzen. In solchen Fällen sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. Die Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Patienten auf.
Bei Verwendung langwirksamer Benzodiazepine wie Mogadon sollte unbedingt davor gewarnt werden, die Behandlung auf ein kurzwirksames Benzodiazepin umzustellen, da sonst Entzugserscheinungen auftreten können.
Risiko durch eine gleichzeitige Anwendung mit Opioiden:
Die gleichzeitige Anwendung von Mogadon und Opioiden kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln wie Mogadon zusammen mit Opioiden nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Mogadon zusammen mit Opioiden für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein (siehe auch allgemeine Dosisempfehlung in «Dosierung/Anwendung»).
Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und deren Bezugspersonen (falls zutreffend) über diese Symptome zu informieren (siehe «Interaktionen»).
Gleichzeitige Einnahme von Alkohol und/oder von Arzneimitteln mit zentral dämpfender Wirkung
Die gleichzeitige Einnahme von Nitrazepam mit Alkohol und/oder mit Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem sollte vermieden werden, da dies möglicherweise zu einer Verstärkung der klinischen Wirkung von Nitrazepam führen könnte, einschliesslich schwerer Sedierung sowie klinisch relevanter respiratorischer und/oder kardiovaskulärer Depression (siehe «Interaktionen»).
Spezifische Patientengruppen
Vorsicht ist bei bekannter kardiorespiratorischer Insuffizienz geboten, da Sedativa, wie Mogadon, eine bestehende Atemdepression verstärken können. Umgekehrt kann sich der beruhigende Effekt bei gewissen Patienten günstig auswirken, indem er die zum Atmen erforderliche Anstrengung einschränkt.
Vorsicht ist auch geboten bei Patienten mit chronischer pulmonaler Insuffizienz und bei Patienten mit chronischen Nierenoder Lebererkrankungen. Diese Patienten benötigen eventuell eine tiefere Dosierung. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sind Benzodiazepine kontraindiziert.
Während einer Behandlung mit Benzodiazepinen, einschliesslich Nitrazepam, können bereits bestehende Depressionen zum Vorschein kommen oder sich verschlimmern. Benzodiazepine können bei depressiven Patienten suizidale Tendenzen verstärken und dürfen ohne angemessene antidepressive Behandlung nicht eingesetzt werden.
Mogadon darf nur mit grösster Vorsicht bei Patienten mit vorangegangener Diagnose eines Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauches angewendet werden.
Nitrazepam sollte bei Säuglingen und Kleinkindern nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, unter Berücksichtigung einer eventuell auftretenden Hypersalivation, Hypersekretion im Bereich der Luftwege und Schläfrigkeit, die zur Beeinträchtigung der Atmung führen kann. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei vorbestehenden Problemen wie Dysphagie, Aspirationstendenz und gastroösophagealem Reflux.
Die sorgfältige, individuelle Einstellung der Dosierung sollte auf einer kinderneurologischen Abteilung erfolgen.
In Fällen eines erlebten Verlustes oder Trauerfalls könnte die psychologische Anpassung durch Benzodiazepine behindert sein.
Aufgrund der muskelrelaxierenden Wirkung besteht ein Risiko für Stürze und daraus folgenden Hüftfrakturen, besonders bei älteren Menschen, wenn sie in der Nacht aufstehen.
Mit steigendem Alter wurde eine Erhöhung von Intensität und Häufigkeit einer ZNS-Toxizität beobachtet, vor allem bei hohen Dosen. Bei älteren Patienten sollte eine Mogadon-Dosierung von 5 mg nicht überschritten werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Mogadon enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, einem Lapp-Lactase-Mangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption sollten das Arzneimittel nicht einnehmen.

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