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Fachinformation zu Tranxilium® Kapseln/Tabs/Filmtabletten:Sanofi-Aventis (Suisse) SA
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Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen von Tranxilium hängen von der Dosis und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten ab.
Bei der Bewertung der unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000), unbekannt (auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Bradyphrenie.
Gelegentlich: Bei bestimmten Patienten (v.a. bei Kindern und älteren Menschen) kommt es zu paradoxen Reaktionen wie Reizbarkeit, Erregung, Oneirismus.
Vereinzelte Fälle: Aggressivität, Halluzinationen; beim Absetzen der Behandlung kann ein Rebound-Effekt auftreten, der sich als Verschlimmerung der Angst äussert, wegen der die Behandlung begonnen wurde.
Eine längerfristige Anwendung kann insbesondere bei hoher Dosierung eine physische Abhängigkeit hervorrufen. In diesen Fällen führt das Absetzen zum Entzugssyndrom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Diese Wirkung kann schneller mit Benzodiazepinen mit kurzer Halbwertszeit, als mit Benzodiazepinen mit langer Halbwertszeit (mehrere Tage) erscheinen.
Erkrankungen des zentralen Nervensystems
Sehr häufig: Somnolenz (insbesondere bei älteren Menschen).
Häufig: Schwindel
Gelegentlich: muskuläre Hypotonie und Ataxie, insbesondere bei älteren Menschen
Vereinzelte Fälle: kognitive Störungen wie Gedächtnisstörungen (anterograde Amnesie [siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»]), Aufmerksamkeitsstörungen und Sprachstörungen
Herzerkrankungen
Hypotonie, Bradykardie.
Erkrankungen der Atemwege
Atemdepression.
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: makulopapulöses oder pruriginöses Exanthem.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Asthenie.
Vereinzelte Fälle: Phlebitiden, Stürze.
Unerwünschte Wirkungen der gesamten Klasse der Benzodiazepine:
Emotionale Gefühllosigkeit, verringerte Aufmerksamkeit, Kopfschmerzen, Ataxie, Diplopie, gastrointestinale Störungen, Störungen der Libido, das Gedächtnis beeinträchtigende Wirkungen, die mit einem unangemessenen Verhalten in Zusammenhang gebracht werden können.
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen: Ruhelosigkeit, Reizbarkeit, Aggressivität, Sinnestäuschungen, Wutanfälle, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere unerwünschte Wirkungen auf das Verhalten.
Eine vor der Behandlung bestehende Depression kann durch die Behandlung mit Benzodiazepinen hervortreten.
Es kann zu einer psychischen Abhängigkeit kommen.
Missbräuchliche Anwendungen von Benzodiazepinen wurden berichtet.

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