Unerwünschte Wirkungen

In den ersten Tagen können Sedation, Mundtrockenheit und Schwindel auftreten, die meist nach kurzer Behandlungsdauer spontan abklingen. Die Inzidenz der Sedierung liegt für Erwachsene innerhalb der ersten 3 Monate bei 14.1%, nach 12 Monaten bei 2.2%. Bei Kindern tritt Sedierung selten auf und ist weniger ausgeprägt als bei Erwachsenen.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100, <1/10),
«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
«sehr selten» (<1/10'000)
«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Cystitis.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrom, schwere Hautreaktionen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Gewichtszunahme.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Körperliche Unruhe, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Schwindel.
Selten: Müdigkeit.
Nicht bekannt*: Konvulsionen, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Mundtrockenheit.
Nicht bekannt*: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Hepatitis, Anstieg der hepatischen Enzyme.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Nicht bekannt*: Hautausschlag, Urtikaria.
* Beobachtungen nach Markteinführung: Es handelt sich um Spontanberichte. Da diese unerwünschten Wirkungen freiwillig von einer Population ungewisser Grösse berichtet wurden, ist eine verlässliche Einschätzung ihrer Häufigkeit nicht möglich.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.