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Fachinformation zu Uromitexan®:Baxter AG
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Dosierung/Anwendung

Bei einer Tumortherapie mit Ifosfamid sollte immer gleichzeitig Uromitexan gegeben werden, bei einer Tumortherapie mit Cyclophosphamid stets bei intravenösen Dosen über 10 mg/kg Körpergewicht (= 400 mg/m2 Körperoberfläche) und bei Risikopatienten. Risiken sind vor allem:
·vorangegangene Radiotherapie im Bereich des kleinen Beckens
·Zystitis bei vorangegangener Cyclophosphamid- oder Ifosfamid-Therapie
·Harnwegserkrankungen in der Anamnese
Die Dosierung und Art der Verabreichung von Mesna richtet sich nach der Dosis und Dauer der Therapie mit Cyclophosphamid oder Ifosfamid. Auch beim Einsatz von Mesna zur Verhütung der Harnwegstoxizität von Oxazaphosphorinen sollte auf eine ausreichende Hydratation und eine regelmässige Blasenentleerung geachtet werden. Es sollte eine Harnausscheidung von 100 ml/Stunde angestrebt werden. Der Urin sollte während und 1 Tag nach der Behandlung auf das Auftreten einer Hämaturie oder Proteinurie überwacht werden.
Bei konventioneller Zytostatika-Dosis soll Mesna intravenös mit etwa 60% (3 x 20%) der Dosis des Zytostatikums verabreicht werden (oral 120%, 3 x 40%). Bei Hochdosistherapie werden mindestens äquivalente Dosen verabreicht (s. Dosierungsbeispiele).
Filmtabletten
Im Vergleich zur intravenösen Verabreichung beträgt die renale Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Mesna ca. 50%. Die renale Ausscheidung setzt mit einer Verzögerung von bis zu 2 Stunden ein und ist im Vergleich zur intravenösen Verabreichung verlängert.
Uromitexan Filmtabletten sollten mit genügend Flüssigkeit eingenommen werden. Nahrung beeinflusst die Aufnahme von Mesna nicht.
Bei Erbrechen 1 – 2 Stunden nach der Einnahme der Filmtabletten sollte Mesna in einer Dosierung von 20% der Oxazaphosphorin-Dosis intravenös verabreicht werden. Alternativ kann Mesna nochmals per oral in einer Dosis von 40% der Oxazaphosphorin-Dosis verabreicht werden.
Dosierungsbeispiele
Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Intermittierende Mesna i.v. Gabe bei
konventioneller Therapie

Cyclophosphamid i.v. Kurzinfusion 12,5 mg/kg KG (@ 500 mg/m2 KO)

Mesna i.v. 3 mal 2,5 mg/kg KG (@ 100 mg/m2 KO) gleichzeitig und 4 und 8 Stunden nach Zytostatikum

Ifosfamid i.v. Kurzinfusion 40 mg/kg KG (@ 1600 mg/m2 KO)

Mesna i.v. 3 mal 8 mg/kg KG (@ 320 mg/m2 KO) gleichzeitig und 4 und 8 Stunden nach Zytostatikum

Intermittierende Mesna i.v. und orale Gabe bei
konventioneller Therapie

Cyclophosphamid i.v. Kurzinfusion 12,5 mg/kg KG (@ 500 mg/m2 KO)

Mesna i.v. einmal 2,5 mg/kg KG (@ 100 mg/m2 KO) gleichzeitig und oral 2 mal 5 mg/kg KG (@ 200 mg/m2 KO) jeweils 2 und 6 Stunden nach Zytostatikum

Ifosfamid i.v. Kurzinfusion 40 mg/kg KG (@ 1600 mg/m2 KO)

Mesna i.v. einmal 8 mg/kg KG (@ 320 mg/m2 KO) gleichzeitig und oral 2 mal 16 mg/kg KG (@ 640 mg/m2 KO) jeweils 2 und 6 Stunden nach Zytostatikum

Intermittierende Mesna orale Gabe bei konventioneller Therapie

Cyclophosphamid i.v. Kurzinfusion 12,5 mg/kg KG (@ 500 mg/m2 KO)

Mesna oral 3 mal 5 mg/kg KG (@ 200 mg/m2 KO) jeweils 2 Stunden vor und 2 und 6 Stunden nach Zytostatikum

Ifosfamid i.v. Kurzinfusion 40 mg/ kg KG (@ 1600 mg/m2 KO)

Mesna oral 3 mal 16 mg/kg KG (@ 640 mg/m2 KO) jeweils 2 Stunden vor und 2 und 6 Stunden nach Zytostatikum

Kontinuierliche Mesna Gabe bei Cyclophosphamid Hochdosistherapie

Cyclophosphamid i.v. Kurzinfusion 60 mg/kg KG (@ 2400 mg/m2 KO)

Mesna i.v. 12 mg/kg KG (@ 480 mg/m2 KO) gleichzeitig als Bolus oder Kurzinfusion plus Mesna 60 mg/kg KG (@ 2400 mg/m2 KO) mit Infusor von 0 bis 24 Stunden

Intermittierende Mesna Gabe bei Cyclophosphamid Hochdosistherapie

Cyclophosphamid i.v. Kurzinfusion 60 mg/kg KG (@ 2400 mg/m2 KO)

Mesna i.v. 3 mal 24 mg/kg KG (@ 960 mg/m2 KO) gleichzeitig, und 4 und 8 Stunden nach Zytostatikum

Mesna bei Ifosfamid Dauerinfusion über einen Tag*

Ifosfamid 125 mg/kg KG i.v. Dauerinfusion (@ 5000 mg/m2 KO) von 0 bis 24 Stunden

Mesna 25 mg/kg KG (@ 1000 mg/m2 KO) initial als Bolus oder Kurzinfusion,
Mesna 125 mg/kg KG (@ 5000 mg/m2 KO) als Dauerinfusion 0 bis 24 Stunden an Tag 1,
Mesna 62,5 mg/kg KG (@ 2500 mg/m2 KO) als Dauerinfusion über 6 bis 12 Stunden oder Mesna oral 3 mal 50 mg/kg KG (@ 2000 mg/m2 KO) zu 0, 2 und 6 Stunden an Tag 2

Mesna bei Ifosfamid Dauerinfusion über mehrere (z. B. 3) Tage*

Ifosfamid 50 mg/kg KG i.v. Dauerinfusion (@ 2000 mg/m2 KO) von 0 bis 24 Stunden, jeweils Tag 1 bis (z. B.) Tag 3

Mesna 10 mg/kg KG (@ 400 mg/m2 KO) initial als Bolus oder Kurzinfusion,
Mesna 50 mg/kg KG (@ 2000 mg/m2 KO) als Dauerinfusion 0 bis 24 Stunden, jeweils Tag 1 bis (z. B.) Tag 3,
Mesna 25 mg/kg KG (@ 1000 mg/m2 KO) als Dauerinfusion über 6 bis 12 Stunden oder Mesna oral 3 mal 20 mg/kg KG (@ 800 mg/m2 KO) zu 0, 2 und 6 Stunden an (z. B.) Tag 4

* Die Mesnadosis kann in die Infusion von Ifosfamid gegeben werden. Bezüglich Cyclophosphamid siehe Rubrik „Sonstige Hinweise“.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder und Jugendliche
Formale klinische Studien mit der intravenösen oder oralen Gabe von Mesna bei Kindern und Jugendlichen liegen nicht vor. Basierend auf etablierten Therapieprotokollen werden jedoch vergleichbare Dosierungen wie für Erwachsene verwendet. Aufgrund der höheren Miktionsfrequenz bei Kindern sollen die oralen Gaben in 3-stündigen Abständen erfolgen.
Ältere Patienten
Aufgrund der bisher verfügbaren Daten ist für Patienten über 65 Jahre keine Dosisanpassung notwendig.
Bei älteren Patienten ist jedoch generell Vorsicht geboten und bei einer Therapie sollte die höhere Rate von eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzkreislauffunktion sowie von Begleiterkrankungen oder Begleitmedikationen berücksichtigt werden. Das Verhältnis der Mesna-Dosis zur Oxazaphosphorin-Dosis sollte jedoch nicht verändert werden.
Risikopatienten
Bei Patienten, deren Urothel aufgrund einer vorangengangen Behandlung mit Oxazaphosphorinen oder einer vorangegangenen Radiotherapie im Bereich des kleinen Beckens geschädigt ist, oder die mit der üblichen Dosierung von Mesna ungenügend geschützt sind, wie z.B. Patienten mit Harnwegserkrankungen in der Anamnese, sollten die Intervalle verkürzt und/oder die Anzahl der Dosen erhöht werden.

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