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Fachinformation zu Indium DTPA (In-111) injection Mallinckrodt:b.e.imaging.ag
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Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

 

Monodosis
zu 18.5 MBq

Monodosis
zu 37 MBq

Wirkstoff

 

 

Indium (In-111) chlorid

18.5 MBq

37 MBq

Pentetsäure (DTPA)

0.05 mg

0.1 mg

 

 

 

Hilfsstoffe

 

 

Calciumchlorid-Dihydrat
Natriumhydroxid
Salzsäure 30%
Natriumchlorid

18.7 µg
0.35 + qs mg
0.4 + qs µl
3.55 mg

37.4 µg
0.7 + qs mg
0.8 qs µl
7.1 mg

Dinatriumphosphat-12-hydrat

2.5 mg

5.0 mg

Wasser für Injektionszwecke ad

0.5 ml

1.0 ml

 

 

 

Spezifikationen

 

 

Aktivitätskonzentration

37 MBq/ml

 

Radiochemische Reinheit

≥ 99 % 111In-DTPA

 

114m In

≤ 0.05 %

pH

7.0 - 7.6

 

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Sterile, pyrogenfreie, klare, farblose, isotonische Lösung ohne sichtbare Partikel.
111In 37 MBq/ml

Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten

Indium DTPA (In-111) injection Mallinckrodt eignet sich bei Nichtdurchführbarkeit einer Computertomographie oder einer Kernspintomographie für folgende Untersuchungen:
Darstellung des Liquorraumes
-Erkennung von Behinderungen des Liquorflusses, z.B. wegen entzündlicher Prozesse und Verklebungen, Hämorrhagien und Diskusshernien
-Differenzierung verschiedener Formen des Hydrozephalus
-Nachweis von Liquorfisteln (Rhinorrhöe, Otorrhöe)
-Darstellung intrakranieller Zysten (Arachnoidalzysten, Porenzephalzysten)
-Durchgängigkeitsbestimmung neurochirurgischer Liquorableitungen (Shunts)

Dosierung / Anwendung

Das Präparat wird injektionsfertig geliefert.
Zur intrathekalen Verabreichung.
Dosierung bei Erwachsenen
Die empfohlene Dosis beträgt 10 - 40 MBq. Sie ist abhängig vom verwendeten Gerät und der für die Aufnahme eines oder mehrerer Szintigramme zu erwartenden Gesamtuntersuchungsdauer.
Das jeweils erforderliche Injektionsvolumen ergibt sich aus der gewählten Dosis, der Aktivität zum Referenzzeitpunkt und den unter „Hinweise für die Handhabung“ angegebenen Zerfallsfaktoren.
Da die Halbwertszeit von 111Indium nur 67.4 Stunden beträgt, ist eine Dosierung im oberen Bereich z.B. dann empfehlenswert, wenn eine Serie von Szintigrammen über einen Zeitraum von 48 Stunden oder mehr angefertigt werden soll.
Dosierung bei Kindern und Jugendlichen
Kinder und Jugendliche erhalten entsprechend ihrem Körpergewicht einen Bruchteil der Erwachsenendosis. Dazu wird gemäss den Empfehlungen der Paediatric Task Group der European Association of Nuclear Medicine (EANM, 1993) die durchschnittliche Erwachsenendosis entsprechend dem Körpergewicht mit folgenden Faktoren multipliziert:

3 kg = 0.1

22 kg = 0.50

42 kg = 0.78

4 kg = 0.14

24 kg = 0.53

44 kg = 0.80

6 kg = 0.19

26 kg = 0.56

46 kg = 0.82

8 kg = 0.23

28 kg = 0.58

48 kg = 0.85

10 kg = 0.27

30 kg = 0.62

50 kg = 0.88

12 kg = 0.32

32 kg = 0.65

52-54 kg = 0.90

14 kg = 0.36

34 kg = 0.68

56-58 kg = 0.92

16 kg = 0.40

36 kg = 0.71

60-62 kg = 0.96

18 kg = 0.44

38 kg = 0.73

64-66 kg = 0.98

20 kg = 0.46

40 kg = 0.76

68 kg = 0.99

Eine jüngere EANM Empfehlung zur Dosierung bei Kindern und Jugendlichen liegt nicht vor.
Wenn Indium DTPA (In-111) injection Mallinckrodt bei Kindern und Jugendlichen angewendet wird, so muss eine individuelle Beurteilung des erwarteten diagnostischen Nutzens gegen das erhöhte Risiko der Strahlenexposition erfolgen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
In jedem Fall ist für die Untersuchung die geringstmögliche Aktivität einzusetzen, die noch aussagekräftige Szintigramme liefert.
Untersuchungsverfahren
111In-DTPA wird je nach Zweck der Untersuchung als einmalige Injektion lumbal, subokzipital, intraventrikulär, intravenös oder in neurochirurgische Shunts verabreicht.
Bei lumbaler Injektion nach Myeloszintigraphie können Bilder schon 10 - 15 Minuten nach der Injektion erhalten werden.
Bei Zisternoszintigraphie findet die Darstellung nach 1-1.5, 3, 6 und 24 Stunden statt, je nach gewünschter diagnostischer Information auch nach 48 und 72 Stunden.
Nach Subokzipitalinjektion sollte die erste szintigraphische Darstellung schon nach 15 Minuten stattfinden, um abzusichern, dass die Injektion subarachnoidal erfolgte. Die weiteren Szintigramme sollten jeweils eine Stunde früher als bei lumbaler Injektion aufgenommen werden.
Bei Ventrikelszintigraphie oder bei der Prüfung der Durchgängigkeit neurochirurgischer Shunts wird direkt in den lateralen Ventrikel oder in die Ventrikelkammer des Shunts injiziert. Die Szintigraphie wird sofort anschliessend durchgeführt.
Bei Rhinorrhöe und Otorrhöe kann das Leck so klein sein, dass es auf der szintigraphischen Darstellung nicht sichtbar ist. In solchen Fällen kann ein Austreten von Aktivität durch Nase oder Ohr mit Hilfe von Wattepfropfen nachgewiesen werden, indem man diese in die Nasenhöhle bzw. in das äussere Ohr einführt und anschliessend ihre Aktivität misst.
Um die Strahlenbelastung der Blase und der Beckenorgane so niedrig wie möglich zu halten, sollte der Patient – unter Berücksichtigung seines Herz-Kreislauf-Status und seiner Nierenfunktion – angehalten werden, vor und nach der Verabreichung des Präparates reichlich zu trinken und die Blase so oft wie möglich zu leeren. Dazu ist er über die Vorsichtsmassnahmen zu unterrichten, die bei der Entsorgung seiner Ausscheidungen zu beachten sind.
Die Wiederholung einer Untersuchung mit Indium DTPA (In-111) injection Mallinckrodt sollte frühestens 5 - 6 Tage (2 Halbwertszeiten von 111In) nach der ersten Verabreichung in Betracht gezogen werden.
Strahlenexposition
Die Dosiskalkulation erfolgte anhand des MIRD Kopf/Hals-Modells für den Liquorraum (MIRD Head and Brain Dosimetry, L.G. Bouchet et al., Publication of the SNM 1999, ISBN 0-932004-70-9), in Verbindung mit dem MIRD-Phantom (M.G. Stabin et al.; J Nucl Med 46 (2005) 1023-1027) für die übrigen Körperareale. Die Berechnung der Pharmakokinetik für das normale Clearance-Muster von In-111 DTPA (aus dem Liquorraum) wurde der ICRP Publikation 53 entnommen.
Die Situation bei totaler Liquorblockade, die dazu führt, dass die gesamte Strahlendosis entsprechend dem physikalischen Zerfall im Liquorraum wirksam wird, wurde anhand des MIRD Kopf/Hals-Modells simuliert.
Absorbierte Dosis pro Aktivitätsmenge entsprechend der MIRD-Tabellen (µGy/MBq)

Zielorgan

Erw.

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Neugebor.

Nebennieren

76

96

140

220

420

890

Gehirn

110

120

130

140

18

360

Kleinhirn

140

160

170

190

250

500

Hirnrinde

130

140

140

160

210

430

Schädel

190

220

230

270

460

1040

Rückenmark

3510

3720

3970

4440

5260

10100

Wirbelsäule

1500

1540

1630

1830

2210

4300

Mamma

40

50

73

120

230

540

Gallenblasenwand

66

86

140

200

300

820

Unt. Teil des Dickdarms

80

97

150

230

420

900

Dünndarm

72

90

140

210

390

860

Magen

60

75

120

180

320

760

Ober. Teil des Dickdarms

68

85

130

210

360

830

Herzwand

63

80

120

180

340

760

Nieren

54

67

100

150

280

630

Leber

60

76

120

180

340

760

Lungen

59

77

110

180

340

770

Muskel

61

75

110

180

340

750

Ovarien

79

99

150

230

420

910

Pankreas

70

88

130

200

380

840

Rotes Knochenmark

130

160

280

500

1050

2940

Knochenoberfläche

590

610

1050

1830

2760

5380

Haut

42

51

79

130

240

560

Milz

60

76

120

180

340

780

Hoden

57

71

110

170

320

720

Thymus

57

72

110

170

310

710

Schilddrüse

120

150

180

280

280

600

Blasenwand

240

300

430

630

1130

2590

Uterus

88

110

170

260

460

990

Ganzkörper

78

95

150

230

410

930

Effektive Dosis (ICRP 60) in mSv/MBq

Effektive Dosis

180

200

270

390

650

1470

Die effektive Dosis nach Gabe von 18.5 MBq Indium-111 beträgt beim Erwachsenen (70 kg) 3.3 mSv. Die absorbierte Dosis am Rückenmark beträgt 65 mGy.
Absorbierte Dosis pro Aktivitätsmenge bei spinaler Blockade

Zielorgan

Erw.

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Neugebor.

Gehirn

350

390

420

490

650

1300

Kleinhirn

520

630

740

900

1140

2240

Hirnrinde

330

360

390

440

610

1260

Schädel

520

580

630

740

990

2000

Rückenmark

34400

36400

38800

43400

51400

98900

Wirbelsäule

14600

15000

15800

17700

21400

41600

Schilddrüse

1100

1410

1740

2690

2700

5700

Körperstamm

30

40

60

90

150

350

Effektive Dosis

1500

1500

1300

1300

1400

2600

Die effektive Dosis nach lumbaler Injektion in Patienten mit spinaler Blockade beträgt 28 mGy.

Kontraindikationen

Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegenüber nicht markiertem oder 111In-markiertem DTPA oder einem anderen Inhaltsstoff des Präparates.
Schwangerschaft.
Während des Stillens.
Die intrathekale Injektion des Präparates ist kontraindiziert bei reduzierter Liquorproduktion aufgrund respiratorischer oder metabolischer Alkalose oder nach der Applikation von Karboanhydrasehemmern (z.B. Acetazolamid).
Die Lumbalpunktion sowie die Subokzipitalpunktion sind kontraindiziert bei gesteigertem Hirndruck auf nicht meningitider Grundlage, besonders bei Tumoren der hinteren Schädelgrube.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Jede Anwendung von Radiopharmazeutika an Patienten liegt ausschliesslich in der Kompetenz und Verantwortung eines für den Umgang mit solchen Produkten qualifizierten Arztes. Untersuchungen sind nur dann angezeigt, wenn der Nutzen einer solchen das mit der Strahlenexposition verbundene Risiko übersteigt. In jedem Fall hat die Verabreichung unter den Kautelen des Strahlenschutzes stattzufinden. Bei gebärfähigen Frauen ist eine mögliche Schwangerschaft auszuschliessen.
Bei Kindern und Jugendlichen ist der erwartete diagnostische Nutzen besonders sorgfältig gegen das in diesen Altersgruppen erhöhte Risiko der Strahlenexposition abzuwägen.
Strahlenbelastung der Blase und der Beckenorgane: siehe „Strahlenexposition“ sowie „Überdosierung“.
Eine Überempfindlichkeitsreaktion ist nicht auszuschliessen. Alle Arzneimittel und Gegenstände zur Therapie einer allfälligen anaphylaktoiden Reaktion müssen griffbereit zur Verfügung stehen.

Interaktionen

Es ist bisher nicht bekannt, ob das Verhalten von 111In-DTPA im Organismus durch andere Substanzen beeinflusst werden kann. Deshalb sollten weder gleichzeitig noch in kürzerem zeitlichem Abstand andere Substanzen verabreicht werden, es sei denn, das Untersuchungsziel erfordere ein solches Vorgehen. In jedem Fall muss bei der Auswertung der Szintigramme die Medikation des Patienten zum Zeitpunkt der Untersuchung berücksichtigt werden.
111In-DTPA darf nicht durch Sterilfiltration sterilisiert werden, da diese Filter oft Netzmittel enthalten, die ernsthafte Nebenreaktionen verursachen können.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Für radioaktive Isotope gibt es Hinweise auf foetale Risiken, beruhend auf Erfahrungen bei Tieren und Menschen, wobei die Risiken den möglichen diagnostischen Nutzen bei weitem übersteigen. Dieses Präparat ist in der Schwangerschaft kontraindiziert, und vor Beginn der Untersuchung muss eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen sein.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob 111In-DTPA oder seine Metaboliten in die Muttermilch übertreten. Angesichts des ungeklärten Risikos für den Säugling sollte eine Untersuchung mit diesem Präparat wenn immer möglich nach dem Abstillen durchgeführt werden. Sollte eine Untersuchung bei einer stillenden Patientin zwingend erforderlich sein, muss eine Stillpause von mindestens 5 - 6 Tagen (2 Halbwertszeiten von 111Indium) eingelegt werden.
Andere Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, sollten in Erwägung gezogen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen bezüglich Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Die Grundkrankheit und der Zustand des Patienten sind zu beachten.

Unerwünschte Wirkungen

Die Durchführung einer Lumbal- oder Okzipitalpunktion kann zu Kopfweh und Zeichen von Meningenreizung führen, die gewöhnlich von milder Natur sind und sich normalerweise innerhalb von 48 Stunden bessern oder verschwinden.
Es ist wenig wahrscheinlich, dass die Kalziumbindungskapazität von 111In-DTPA bei intrathekaler Verabreichung des Präparates zu einem akuten Kalziumdefizit im Liquor führt. So wird bei Verabreichung der Maximaldosis von 40 MBq 111In-DTPA etwa 0.12 mg DTPA zugeführt, das ca. 0.005 - 0.01 mg Kalzium binden kann, was nur 0.1 - 0.2 % des im Liquor vorhandenen Kalziums (ca. 5 mg) entspricht.
Sehr selten kann eine Meningitis mit folgenden Symptomen auftreten: Hypertonus, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Lichtempfindlichkeit.
Empfindlichkeitsreaktionen sind allgemein nicht auszuschliessen.

Überdosierung

Bei vorschriftsmässiger Anwendung des Präparates ist nicht mit einer Überdosierung zu rechnen. Im Falle einer unbeabsichtigten Überdosierung von 111In-DTPA ist es wenig wahrscheinlich, dass die dadurch verursachte erhöhte Strahlenbelastung durch forcierte Diurese und häufiges Leeren der Blase reduziert werden kann.

Eigenschaften / Wirkungen

ATC-Code: V09AX01
Physikalische Eigenschaften
111Indium wird im Zyklotron durch Protonenbeschuss von angereichertem 112Cadmium trägerfrei hergestellt. Es zerfällt durch Elektroneneinfang unter Aussendung von Gamma- und Röntgenstrahlung mit einer Halbwertszeit von 2.804 Tagen (67.4 Stunden) zu stabilem 111Cadmium. Als Nebenprodukt entstehen geringe Mengen (≤ 0,05 %) 114mIndium, das unter Emission von Gammastrahlung mit einer Halbwertszeit von 49.4 Tagen über 114Indium zu stabilem 114Zinn zerfällt.
Wichtigste emittierte Strahlung
Gammastrahlung: 172 keV (90 %)
Gammastrahlung: 246 keV (94 %)
Röntgenstrahlung: 23 - 26 keV
Pharmakodynamik
Von den für szintigraphische Untersuchungen verabreichten Mengen 111In-DTPA sind keine pharmakologischen Wirkungen zu erwarten. Die für diagnostische Untersuchungen wichtigen Eigenschaften von 111In-DTPA beruhen auf seiner Verteilung in der Zerebrospinalflüssigkeit, z.B. nach subarachnoidaler Injektion.

Pharmakokinetik

Nach Injektion in den Subarachnoidalraum im Lumbalbereich steigt 111In-DTPA in den zervikalen Subarachnoidalraum. Normalerweise erreicht es die hintere Fossa 1 - 1.5 Stunden nach der Injektion, die Sylvius-Furche und die interhemisphärische Fissur nach 3 Stunden und die Konvexität der Hemisphären nach 6 Stunden. Nach 24 Stunden ist die höchste Aktivität in den Resorptionsstellen entlang des Sinus sagittalis superior anzutreffen. Nach Übertritt in das Blut wird 111In-DTPA schnell von den Nieren ausgeschieden.
Nach intraventrikulärer Injektion füllt die Aktivität den lateralen Ventrikel und den dritten Ventrikel, sie fliesst dann durch den vierten Ventrikel in die Cisterna magna, wo sie innerhalb einiger Minuten nachweisbar ist. Anschliessend ist die Verteilung ähnlich wie nach lumbaler Injektion.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Bei Störungen des Zerebrospinalflusses aufgrund pathologischer Veränderungen verschwindet das charakteristische Verteilungsmuster, wodurch diagnostische Informationen erhalten werden können. Bei Nierenerkrankungen ist die Plasmaclearance von 111In-DTPA verlangsamt.

Präklinische Daten

Daten zur akuten und subakuten Toxizität sowie zum mutagenen, karzinogenen oder reproduktionstoxischen Potential von 111In-DTPA sind bisher nicht verfügbar. Die potentiellen Gefahren der ionisierenden Strahlung sind jedoch bekannt. Das Präparat ist nicht für eine häufig wiederholte oder regelmässige Anwendung bestimmt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf Indium DTPA (In-111) injection Mallinckrodt nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Indium DTPA (In-111) injection Mallinckrodt kann bis zu 1 Tag (24 Stunden) nach dem auf dem Etikett angegebenen Kalibrationszeitpunkt verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Das Präparat sollte unter 25 °C gelagert werden, und zwar entweder in seinem ursprünglichen Bleiabschirmbehälter oder in einer Bleiabschirmung geeigneter Stärke.
Hinweise für die Handhabung
111Indium-Zerfall (HWZ 67.4 h)

Zeitraum vor
Kalibrationszeitpunkt

Zeitraum nach
Kalibrationszeitpunkt

Tage

Faktor

Tage

Faktor

4.0

2.7

0.5

0.883

3.0

2.11

1.0

0.781

2.5

1.85

1.5

0.691

2.0

1.64

2.0

0.610

1.5

1.45

2.5

0.540

1.0

1.28

3.0

0.477

0.5

1.14

 

 

Siehe „Strahlenschutzhinweis“.
Abfallbeseitigung
Die von den Patienten ausgeschiedene Radioaktivität erfordert geeignete Vorsichtsmassnahmen, um jegliche Kontaminierung zu vermeiden.
Die Kennzeichnungsetiketten sind vor der Entsorgung zu entfernen. Die Entsorgung von Abfall muss gemäss den nationalen Vorschriften erfolgen.
Strahlenschutzhinweis
Die Anwendung radioaktiver Stoffe am Menschen ist in der Schweiz durch die Strahlenschutzverordnung gesetzlich geregelt. Entsprechend ist für die Anwendung von Radiopharmaka nur autorisiert, wer über die erforderliche Bewilligung des Bundesamtes für Gesundheit verfügt.
Beim Umgang mit radioaktiven Stoffen sowie bei der Beseitigung radioaktiven Abfalls sind die Schutzvorkehrungen der oben erwähnten Verordnung zu beachten, um jede unnötige Bestrahlung von Patienten und Personal zu vermeiden.

Zulassungsnummer

46160 (Swissmedic)

Packungen

Indium DTPA (In-111) injection Mallinckrodt ist lieferbar als Monodosen in Fläschchen mit einer Aktivität von: 18.5 MBq (in 0.5 ml) oder 37 MBq (in 1.0 ml) zum Kalibrationszeitpunkt. (A)

Zulassungsinhaberin

b.e.imaging AG, 6430 Schwyz

Stand der Information

Juli 2016
04916036BYS05b / 07 APP 4916 Switzerland GundF 05122016

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