Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Ulcus ventriculi et duodeni, ungeklärte Blutbildungsstörungen, Porphyrien. Überempfindlichkeit gegenüber der Wirksubstanz oder den Hilfsstoffen. Patienten, die auf andere Prostaglandin-Hemmer mit Asthmaanfällen, Urticaria oder Rhinitis reagiert haben.

Suppositorien: Proktitis.

Vorsichtsmassnahmen
Eine strenge Indikationsstellung und sorgfältige ärztliche Überwachung erfordern Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden, mit Hinweisen auf Magen- und Darmgeschwüre in der Anamnese, mit Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder Leberfunktionsstörung.
Wie auch bei anderen NSAIDs können die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme während der Behandlung mit diclo-basan ansteigen. Dies wurde unter Diclofenac in klinischen Studien beobachtet und kann bei etwa 15% der Patienten eintreten, ist aber selten von klinischen Symptomen begleitet. Die klinische Bedeutung dieses Phänomens ist unbekannt. In der Mehrheit dieser Fälle handelt es sich um Erhöhungen im Grenzbereich. Gelegentlich (bei 2,5%) wurden mässige Erhöhungen beobachtet (Â≥3-<8× die obere Normgrenze), während die Inzidenz deutlicher Erhöhungen (Â≥8× die obere Normgrenze) im Bereich von ungefähr 1% blieben. In den oben genannten klinischen Studien kam es in 0,5% nebst Leber­enzym­erhöhun­gen zu klinisch manifesten Leberschädigungen. Die Enzymerhöhungen waren im allgemeinen nach Absetzen des Präparates reversibel.
Wie bei anderen NSAIDs sollten auch bei diclo-basan bei der Langzeittherapie die Leberwerte regelmässig kontrolliert werden. diclo-basan sollte abgesetzt werden, falls eine Leberfunktionsstörung anhält oder sich verschlimmert und falls klinische Zeichen und Symptome einer Lebererkrankung (z.B. Hepatitis) sowie andere Manifestationen (z.B. Eosinophilie, Hautausschlag usw.) auftreten.
Zusätzlich zu Leberenzymerhöhungen ist über seltene Fälle von schweren Leberreaktionen, inkl. Ikterus und in Einzelfällen tödlich verlaufende fulminante Hepatitis, berichtet worden. Hepatitis kann ohne Prodromalsymptome auftreten. Bei Patienten mit hepatischer Porphyrie ist diclo-basan mit Vorsicht anzuwenden, da das Medikament eine Attacke auslösen kann.
Aufgrund der wichtigen Funktion der Prostaglandine für die Aufrechterhaltung der Nierendurchblutung ist besondere Vorsicht geboten bei Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion, bei alten Patienten mit Flüssigkeitsmangel im Extrazellulärraum jeglicher Ursache, z.B. während der peri- oder postoperativen Phase grosser chirurgischer Eingriffe. Als vorsorgliche Massnahme wird, wenn in solchen Fällen diclo-basan Verwendung findet, die Überwachung der Nierenfunktion empfohlen.
Bei Patienten in hohem Alter ist aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen Vorsicht geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit einem niedrigen Körpergewicht, die niedrigste wirksame Dosierung zu verwenden.
Während längerer Anwendung von diclo-basan werden - wie bei anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika - Blutbildkontrollen empfohlen.
Patienten mit Schwindel oder anderen zentralnervösen Störungen sollten auf das Führen eines Fahrzeuges oder die Bedienung von Maschinen verzichten.

Schwangerschaft/Stillzeit

1. und 2. Trimenon: Schwangerschaftskategorie B. Tierstudien haben keine Risiken für den Fötus gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.

3. Trimenon: Schwangerschaftskategorie D. Wegen möglichem vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus Botalli und möglicher Wehenhemmung soll diclo-basan nicht gegeben werden.
Der Wirkstoff tritt nur in so geringen Mengen in die Muttermilch über, dass für den Säugling keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten sind.