Lösung zur Behandlung von Ulzera und Wunden 

Zusammensetzung

1 ml enthält den Chlorit-Sauerstoff-Komplex Tetrachlordecaoxid (TCDO) mit einem biologisch aktivierbaren Oxidationswert von 1,38 Mio. Einheiten. Glycerol, Aqua purificata ad solutionem.

Eigenschaften/Wirkungen

Oxilium ist eine wässrige Lösung zur Feuchtbehandlung von Wunden, die einen bioaktivierbaren Chlorit-Sauerstoff-Komplex (TCDO) enthält.
Der Chlorit-Sauerstoff-Komplex (TCDO) diffundiert in das Wundgewebe. Durch Bindung an Hämgruppen in Biomolekülen bildet TCDO eine elektroaffine Wirkform, die die Phagozytose beschleunigt. Dabei zerfällt der TCDO-Häm-Komplex an der Plasmamembran des Phagozyten in die physiologischen Metabolite Chlorid (Cl-) und molekularen Sauerstoff (O 2 ) und trägt so vorübergehend zur Deckung des bei der Phagozytenaktivierung vermehrt anfallenden Sauerstoffbedarfs bei. Für die therapeutische Verwendung von Oxilium zur lokalen Behandlung von Wunden sind nach dem derzeitigen Kenntnisstand folgende pharmakologische Wirkungen von Bedeutung:
- Stimulierung insbesondere der Wundmakrophagen mit der Folge einer
verbesserten Abräumfunktion von Gewebstrümmern und Bakterien;
Vermehrung von Fibroblasten und Steigerung der Kollagensynthese;
vermehrte Bildung von Kapillarquerschnitten;
deutliche Vermehrung von Myofibroblasten, die eine aktive Wundkontraktion auslösen.
- Resistenzsteigerung und Verbesserung der zellulären Immunität.
- Steigerung des Sauerstoffpartialdruckes (pO 2 ) im Wundgebiet.
Klinisch zeigt sich die Wirksamkeit von Oxilium-Lösung in einer verbesserten Wundreinigung. Oxilium beschleunigt die Bildung von Granulationsgewebe und führt über die Beeinflussung der Wundkontraktion sowie der schnelleren Epithelisierung zu einem signifikant schnelleren Wundverschluss.

Pharmakokinetik

Angaben betreffend Absorption, Verteilung und Elimination können nicht gemacht werden, da es derzeit nicht möglich ist, Tetrachlordecaoxid (TCDO) bzw. seine Metaboliten Sauerstoff, Wasser, Chlorid im therapeutischen Konzentrationsbereich von Oxilium (< 3 ml Oxilium pro kg Gewebe) nachzuweisen. Es konnte jedoch gezeigt werden, dass keine toxischen Metaboliten wie Singulett-Sauerstoff, Hydroxylradikal, Superoxidradikal oder Peroxid entstehen. Die Synthese eines geeigneten radiomarkierten Komplexes gelang bisher ebenfalls nicht.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Behandlung von Wunden, Wundheilungsstörungen und Wundinfektionen, wie z.B.
posttraumatische Wundheilungsstörungen;
postoperative Wundheilungsstörungen und Wundinfektionen in der gesamten Chirurgie, Gynäkologie, Urologie, Orthopädie, auch nach Operationen mit alloplastischen Implantaten;
infizierte Wunden - unabhängig von der Art des Erregers;
Dekubitalulzera;
chronische Ulcera cruris bei venöser Insuffizienz;
Wunden bei arterieller Durchblutungsstörung oder diabetischer Mikroangiopathie;
zur Gewebevorbereitung vor Hauttransplantationen oder plastischen Operationen;
zur präoperativen Gewebevorbereitung vor septischen Operationen;
kleine Verbrennungen.

Dosierung/Anwendung

Die Therapie muss nach Ursache und Zustand der Wunde individuell durchgeführt werden.
Oxilium soll zweimal täglich auf die Wunde aufgetragen werden oder in Wundhöhlen eingebracht werden. Bei sichtbar fortschreitender Wundheilung kann die Dosierung auf eine einmal tägliche Anwendung reduziert werden, wobei das Prinzip der Wundfeuchtbehandlung nicht verlassen werden sollte (evtl. Ersatz der zweiten Behandlung durch physiologische Kochsalzlösung). 5 ml Oxilium-Lösung sind für eine Wundfläche von 10×10 cm, die man mit einer zusammengefalteten sterilen Baumwollkompresse gleicher Grösse abdecken kann, ausreichend.
Die Gesamtmenge der notwendigen Lösung richtet sich nach der Grösse der Wunde, die sich von einer entsprechenden Anzahl Baumwollkompressen belegen lässt. Bei grossen Wundtaschen und tiefen Wundhöhlen wird die Menge Oxilium über die Anzahl der locker in die Wundregion eingelegten Baumwollkompressen bestimmt.
Oxilium kann in der Menge von 5 bis 10 ml auch zum Einbringen in Fistelsysteme oder in tiefe Wundhöhlen und -taschen benutzt werden.

Dosierung bei besonderen Wunden
Bei tiefen Wundtaschen oder Decubitalulcera soll eine mit Oxilium befeuchtete Baumwollkompresse locker in die Wundtasche eingelegt werden. So wird sichergestellt, dass Oxilium bis an tiefere Wundregionen gelangt. Um die aufschiessende Granulation nicht zu behindern, ist jeder Druck zu vermeiden.
Bei stark sezernierenden Wunden sollte der Verband zweimal täglich gewechselt werden, um die verflüssigten Nekrosen besser zu entfernen. Die übermässige Sekretion dieser Wunden normalisiert sich unter der Behandlung mit Oxilium.
Sollte ein Aufbringen von Oxilium auf die Wundfläche über Verbandmaterial nicht möglich sein, kann Oxilium auch über liegende Drainagen in Wundhöhlen oder Wundtaschen eingebracht werden. Auch das Einbringen in Fistelsysteme ist möglich. Bei dieser Art der Anwendung empfiehlt sich das vorherige mechanische Ausspülen mit physiologischer Kochsalzlösung. Anschliessend werden je nach Grösse der Wundhöhle oder der Fistelsysteme 5 bis 10 ml Oxilium instilliert.
Bei längeren Verbandsintervallen (z.B. Ulcus cruris) ist Oxilium auch über einen in den Verband eingelegten Plastikschlauch applizierbar.

Dauer der Anwendung
Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem festgelegten Behandlungsziel. Diese kann je nach Behandlungsziel drei Wochen (z.B. Wundheilungsstörungen) bis maximal einige Monate (z.B. Ulcera cruris) betragen.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Bei Überempfindlichkeit gegen Oxilium nicht anwenden.

Vorsichtsmassnahmen
Erfahrungen mit der Anwendung von Oxilium bei Säuglingen liegen nicht vor.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaftskategorie B.
Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
Über die Anwendung von Oxilium während der Stillzeit liegen keine Erfahrungen vor.

Unerwünschte Wirkungen

Im Wundgebiet können gelegentlich zu Beginn der Behandlung als Zeichen der einsetzenden Wundheilung Hautrötung, juckende oder brennende Missempfindungen, in seltenen Fällen auch leichte Schmerzen, auftreten.
Tritt nach anfänglicher Wundreinigung im Verlauf der weiteren Behandlung eine vermehrte Wundschmierung sowie eine stärkere Sekretion und Verfärbung des Granulationsgewebes auf, so muss eine Überdosierung angenommen werden. Reduziert man die Oxiliummenge, nimmt die Wunde schnell ein gesundes Aussehen an. Das Prinzip der Wundfeuchtbehandlung sollte auf keinen Fall verlassen werden (evtl. alternierender Einsatz Oxilium - physiologische Kochsalzlösung).

Interaktionen

Oxilium soll nicht in Verbindung mit anderen Lokaltherapeutika oder Farbstoffen, z.B. Brillantgrün, Gentianaviolett, Fuchsin und Malachitgrün, auf die Wunde gebracht werden, da sonst die Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann.

Überdosierung

Intoxikationen sind mit Oxilium nie beobachtet worden. Sie sind aufgrund der akuten Toxikologie und des raschen Abbaus von Oxilium im Blut auch nicht zu erwarten.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Oxilium ist vor Licht geschützt, bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalpackung aufzubewahren. Oxilium ist nach Öffnen der Flasche sofort wieder gut zu verschliessen und ist so bis zu 30 Tagen haltbar. Ein Kontakt der Flaschenöffnung mit der Wunde ist zu vermeiden.
Das Verfalldatum «EXP» auf der Verpackung ist zu beachten.

IKS-Nummern

48291.

Stand der Information

August 1994.
RL88