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Fachinformation zu TechneScan® HDP:b.e.imaging.ag
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Zusammensetzung

Wirkstoff: Dinatriumoxydronat (Hydroxymethylendiphosphonat, HDP)
Hilfsstoffe: Zinn(II)chlorid, wasserfrei, Gentisinsäure, Natriumchlorid.
Spezifikationen des markierten Präparates
Sterile, endotoxinfreie, klare bis leicht opaleszente, farblose, partikelfreie, wässrige, isotone Lösung zur intravenösen Injektion.

pH:

4.0 - 5.0

99m Tc-HDP:

≥ 95 %

99m TcO4‾ + 99mTcO2 x nH2O:

≤ 5 %

Haltbarkeit:

8 Stunden bei Lagerung unter 25°C

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Markierungsbesteck zur Herstellung einer 99mTc-markierten Oxydronat-Injektionslösung (99mTc-HDP).
Ein Durchstechfläschchen enthält 3.0 mg HDP mit Hilfsstoffen als Lyophilisat.
Das Radionuklid ist nicht Teil dieses Markierungsbestecks.

Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Markierungsbesteck für die Herstellung von 99mTc-HDP zur intravenösen Injektion für die Skelettszintigraphie.

Dosierung / Anwendung

Dosierung für Erwachsene
Erwachsene erhalten je nach Körpergewicht 400 - 750 MBq bzw. 7.5 MBq pro kg Körpergewicht.
Dosierung für Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen sollte mit Vorsicht und unter Berücksichtigung der klinischen Notwendigkeit und Einbeziehung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in dieser Patientengruppe erfolgen. Die zu applizierende Aktivität bei Kindern und Jugendlichen wird
entsprechend der EANM Dosierungskarte-2014 unter Verwendung folgender Formel ermittelt:
zu applizierende Aktivität A [MBq] = Basisaktivität x Multiplikationsfaktor (mit einer Basisaktivität von 35.0 [MBq]).
Die hieraus berechneten und zu applizierenden Aktivitäten sind in der folgenden Tabelle aufgeführt:

Gewicht
[kg]

Aktivität
[MBq]

Gewicht
[kg]

Aktivität
[MBq]

Gewicht
[kg]

Aktivität
[MBq]

3

40

22

185

42

320

4

40

24

200

44

335

6

60

26

215

46

350

8

75

28

225

48

360

10

95

30

240

50

375

12

110

32

255

52 - 54

395

14

125

34

270

56 - 58

420

16

140

36

280

60 - 62

445

18

155

38

295

64 - 66

470

20

170

40

310

68

490

Bei sehr jungen Kindern (bis zu einem Jahr) ist eine Mindestaktivität von 40 MBq erforderlich, damit Aufnahmen von ausreichender Qualität erzielt werden können.
Art der Anwendung
Mit dem markierten Inhalt eines Durchstechfläschchens TechneScan HDP können bis zu 15 Patienten untersucht werden („Mehrfachdosis-Markierung“). Falls der Inhalt nur einem Patienten verabreicht wird, muss der Vorschrift für die Einzeldosis-Markierung gefolgt werden (siehe „Hinweise für Handhabung“). 99mTc-HDP wird langsam über einen Zeitraum von ca. 30 Sekunden intravenös injiziert. Es darf dem Patienten nicht unmarkiert verabreicht werden.
Patientenvorbereitung
Um die Strahlenbelastung der Blase und der Beckenorgane sowie die Hintergrund-Interferenz der Blase so gering wie möglich zu halten, sollte der Patient – unter Berücksichtigung seines Herz-Kreislauf-Status und Nierenfunktion – aufgefordert werden, vor und nach der Verabreichung des Präparates reichlich zu trinken und die Blase so oft wie möglich zu leeren. Dazu ist er über die Vorsichtsmassnahmen zu unterrichten, die bei der Entsorgung seiner Ausscheidungen zu beachten sind. Die Blase sollte unmittelbar vor der Bildgebung nochmals geleert werden.
Bildaquisition
Die kurz nach der Injektion (das heisst während des sogenannten „3-Phasen-Knochenscan“-Verfahrens) erzielten Darstellungen geben die metabolische Knochenaktivität nur teilweise wieder. Die statische Spätphasenszintigraphie sollte erst 2 Stunden nach der Injektion durchgeführt werden. Die Bilderfassung sollte je nach klinischem Bedarf und/oder aktuellen internationalen Leitlinien erfolgen.
Bei adipösen oder älteren Patienten sowie bei solchen mit eingeschränkter Nierenfunktion kann im Vergleich zu Patienten ohne diese Störungen die Qualität der Szintigramme beeinträchtigt sein.
Wiederholung der Untersuchung
Eine Wiederholung der Untersuchung mit TechneScan HDP sollte frühestens 48 Stunden (8 Halbwertszeiten von 99mTc) nach der ersten Verabreichung des Präparates in Erwägung gezogen werden.
Strahlenexposition
Nach ICRP 128 (2015)
Geschätzte absorbierte Dosis: 99mTc-HDP (µGy/MBq) bei normaler Knochenaufnahme und Nierenfunktion

Organ

Erwachsene

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

2.1

2.6

3.8

5.8

11

Blase

47

59

87

110

130

Knochenoberfläche

34

15

23

38

82

Gehirn

1.7

2.0

2.8

4.2

5.9

Brust

0.69

0.86

1.3

2.1

4.0

Gallenblase

1.4

1.8

3.3

4.3

6.5

GI-Trakt

 

 

 

 

 

Magen

1.2

1.4

2.4

3.6

6.4

Dünndarm

2.2

2.8

4.3

6.1

9.3

Dickdarm

2.7

3.4

5.2

7.2

10

Oberer Dickdarm

1.9

2.4

3.8

5.7

8.7

Unterer Dickdarm

3.8

4.7

7.1

9.2

13

 

 

 

 

 

 

Herz

1.2

1.5

2.2

3.3

5.9

Nieren

7.2

8.7

12

18

31

Leber

1.2

1.6

2.4

3.6

6.4

Lunge

1.2

1.6

2.3

3.5

6.7

Muskeln

1.8

2.2

3.3

4.7

7.7

 

 

 

 

 

 

Speiseröhre

1.0

1.3

1.9

2.9

5.1

Ovarien

3.6

4.5

6.5

8.6

12

Pankreas

1.6

2.0

3.0

4.5

7.9

Rotes Knochenmark

5.9

5.4

8.8

17

36

Haut

0.9

1.3

1.9

3.0

5.3

 

 

 

 

 

 

Milz

1.4

1.8

2.7

4.4

7.7

Testes

2.4

3.3

5.4

7.5

10

Thymus

1.0

1.3

1.9

2.9

5.1

Schilddrüse

1.3

1.5

2.2

3.4

5.4

Uterus

6.2

7.5

11

14

18

Übrige Organe

1.9

2.3

3.4

5.0

7.7

Effektive Dosis (µSv/MBq)

4.9

5.7

8.6

12

18

Geschätzte absorbierte Dosis 99mTC-HDP (µGy/MBq) bei hoher Knochenaufnahme und/oder stark eingeschränkter Nierenfunktion

Organ

Erwachsene

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

4.0

5.0

7.2

11

21

Blase

2.6

3.5

5.4

7.3

15

Knochenoberfläche

65

30

45

74

160

Gehirn

3.7

4.5

6.3

9.6

14

Brust

1.7

2.1

3.2

5.0

9.6

Gallenblase

2.8

3.6

5.9

8.5

13

GI-Trakt

 

 

 

 

 

Magen

2.5

3.2

5.1

7.3

14

Dünndarm

3.0

3.8

5.6

8.5

15

Dickdarm

3.0

3.8

5.8

9.1

16

Oberer Dickdarm

2.8

3.6

5.3

8.6

15

Unterer Dickdarm

3.3

4.2

6.5

9.8

18

 

 

 

 

 

 

Herz

2.9

3.6

5.2

7.7

14

Nieren

2.9

3.7

5.6

8.7

16

Leber

2.6

3.3

4.9

7.4

14

Lunge

2.9

3.7

5.4

8.1

15

Muskeln

2.9

3.6

5.3

8.0

15

 

 

 

 

 

 

Speiseröhre

2.5

3.1

4.5

7.0

12

Ovarien

3.2

4.1

5.8

8.8

16

Pankreas

3.2

4.0

5.8

8.8

16

Rotes Knochenmark

11

10

17

32

71

Haut

1.9

2.4

3.7

6.0

11

 

 

 

 

 

 

Milz

2.6

3.4

5.1

8.4

15

Testes

2.2

2.7

3.8

6.0

11

Thymus

2.5

3.1

4.5

7.0

12

Schilddrüse

3.1

3.7

5.3

8.2

14

Uterus

2.9

3.7

5.3

8.1

15

Übrige Organe

3.0

3.7

5.5

8.6

15

Effektive Dosis (µSv/MBq)

4.3

4.5

6.8

11

22

Die effektive Dosis beträgt beim Erwachsenen (70 kg) nach intravenöser Gabe von 525 MBq (maximale Dosis) 99mTC-HDP bei normaler Knochenaufnahme etwa 2.6 mSv. Die absorbierte Dosis beträgt dabei im Zielorgan, Knochen, 18 mGy und im kritischen Organ, Blase, 25 mGy.

Kontraindikationen

·Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegenüber nicht markiertem HDP, 99mTc-HDP oder einem anderen Inhaltsstoff des Präparates.
·Schwangerschaft.
·Während des Stillens.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

TechneScan HDP darf dem Patienten nicht unmarkiert verabreicht werden.
Potential für Überempfindlichkeitsbzw. anaphylaktische Reaktionen
Wegen des Risikos von Überempfindlichkeitsreaktionen sollte die Bereitschaft zur Behandlung (Arzneimittel, Gegenstände, Personal) solcher Reaktionen (Adrenalin, Volumen, Antihistaminika, Kortikosteroide zur Injektion, Kreislauf-Unterstützung, Beatmung (Sauerstoff), Reanimation usw.) sichergestellt sein. Treten Überempfindlichkeits- oder anaphylaktische Reaktionen auf, darf keine weitere Anwendung des Arzneimittels erfolgen.
Individuelle Nutzen/Risiko-Abwägung
Jede Anwendung von Radiopharmazeutika an Patienten liegt ausschliesslich in der Kompetenz und Verantwortung eines für den Umgang mit solchen Produkten qualifizierten Arztes. Eine Anwendung ist nur dann angezeigt, wenn der Nutzen einer solchen Untersuchung das mit der Strahlenexposition verbundene Risiko übersteigt.
Um die Strahlenexposition so gering wie möglich zu halten, sollte die Aktivität nicht höher bemessen werden als für den Erhalt der diagnostischen Information erforderlich ist. In jedem Fall hat die Anwendung unter den Kautelen des Strahlenschutzes stattzufinden.
Strahlenbelastung der Blase und der Beckenorgane: siehe „Strahlenexposition“.
Frauen im gebärfähigen Alter
Bei gebärfähigen Frauen ist eine mögliche Schwangerschaft auszuschliessen.
Renale Beeinträchtigung
Bei Patienten mit renaler Beeinträchtigung ist die Indikation besonders sorgfältig zu prüfen, da die Strahlenbelastung bei diesen Patienten wahrscheinlich erhöht ist. Bei Einschränkung der Nierenfunktion kann die allgemeine Aufnahme ins Weichteilgewebe erhöht sein.
Pädiatrie
Bei Kindern und Jugendlichen ist, wegen der relativ höheren Strahlenexposition der Epiphysenfugen und da die effektive Dosis pro MBq höher ist als bei Erwachsenen, die Indikation besonders streng zu stellen.
Besondere Warnhinweise
Eine unbeabsichtigte oder versehentliche paravaskuläre Verabreichung von 99mTc-HDP sollte vermieden werden, da perivaskuläre Entzündungen beschrieben wurden.TechneScan HDP enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, das heisst ist praktisch natriumfrei.

Interaktionen

Eine erhöhte Anreicherung des Radionuklids ausserhalb der Knochen wurde in Verbindung mit eisenhaltigen Substanzen, bei Diphosphonaten, verschiedenen Zytostatika (Vincristin, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Methotrexat), Immunsuppressiva (z.B. Kortikosteroiden), Antibiotika (Gentamicin, Amphotericin) und aluminiumhaltigen Antacida beobachtet.
Die regelmässige Einnahme von aluminiumhaltigen Arzneimitteln (insbesondere von Antacida) kann zu einer ungewöhnlich hohen Anreicherung von 99mTc in der Leber führen, die wahrscheinlich auf die Bildung von radioaktiv markierten Kolloiden zurückzuführen ist.Bei Patienten mit Hypercalcämie kann eine erhöhte Weichteil-Aufnahme bei knochenaffinen Radiopharmazeutika beobachtet werden.
Um mögliche Interaktionen und eine dadurch verursachte Beeinträchtigung der Untersuchungsergebnisse auszuschliessen, sollten jedoch andere Substanzen weder während einer Untersuchung mit TechneScan HDP noch in kürzerem zeitlichen Abstand verabreicht werden, es sei denn, das Untersuchungsziel erfordere ein solches Vorgehen. In jedem Fall muss bei der Auswertung der Szintigramme die Medikation des Patienten zum Zeitpunkt der Untersuchung berücksichtigt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit

Gebärfähige Frauen
Wird bei einer Frau im gebärfähigen Alter die Anwendung eines radioaktiven Arzneimittels erwogen, ist immer festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn die Menstruation ausgeblieben ist. Falls Ungewissheit besteht (bei Amenorrhoe, sehr unregelmässigen Zyklen usw.), sollten der Patientin alternative Untersuchungsmethoden ohne Verwendung von ionisierender Strahlung vorgeschlagen werden.
Schwangerschaft
Untersuchungen mit radioaktiven Arzneimitteln an Schwangeren beinhalten auch eine Strahlenbelastung des ungeborenen Kindes. Die Anwendung von TechneScan HDP während der Schwangerschaft ist daher kontraindiziert und vor Beginn der Untersuchung muss eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen sein.
Stillzeit
99mTechnetium wird mit der Muttermilch ausgeschieden. Obwohl das Risiko unerwünschter Wirkungen beim Säugling als gering beurteilt werden kann, sollte eine Untersuchung mit TechneScan HDP, wenn immer möglich, nach dem Abstillen durchgeführt werden. Wenn eine Untersuchung unerlässlich ist, muss das Stillen für mindestens 1 Tag nach Verabreichung von 99mTc-HDP unterbrochen und die abgepumpte Muttermilch verworfen werden. Andere Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, sollten in Erwägung gezogen werden.
Die Auswirkung von 99mTc-HDP auf Schwangere und auf die Fertilität ist nicht bekannt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen bezüglich Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Der Zustand des Patienten und die allfälligen unerwünschten Wirkungen sind zu berücksichtigen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Angaben über unerwünschte Wirkungen stammen aus Spontanberichten. Die folgenden Reaktionstypen wurden hauptsächlich berichtet: Hypersensitivitätsreaktionen, allergische Reaktionen, vegetative Reaktionen sowie lokale Reaktionen an der Injektionsstelle. Symptome können mit einer Verzögerung zwischen 4 und 24 Stunden nach der Anwendung auftreten.
Hypersensitivitäts- und allergische Reaktionen: Die berichteten Reaktionen reichen von leichten Hautreaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock, wobei letztere nur in einigen isolierten Fällen berichtet wurden. Um im Notfall unverzüglich reagieren zu können, sollten entsprechende Instrumente (u.a. Trachealtubus und Beatmungsgerät; Sauerstoff) und adäquate Arzneimittel (u.a. Adrenalin, Volumen, Antihistaminika und Kortikosteroide) griffbereit sein.
Vegetative Reaktionen: Die am häufigsten berichteten vegetativen Reaktionen waren Übelkeit und Erbrechen sowie leichte vasovagale Reaktionen (Kopfschmerzen, Schwindel). In Einzelfällen wurden schwere vegetative Reaktionen wie Kreislaufkollaps bzw. Synkopen bekannt. Vegetative Reaktionen können, insbesondere bei ängstlichen Patienten, auch durch das Untersuchungsprozedere ausgelöst werden.
Lokalreaktionen an der Injektionsstelle: Sie werden meistens mit Extravasaten von radioaktivem Material in Verbindung gebracht. Die Symptome können unterschiedlich ausgeprägt sein, abhängig vom Ausmass des Paravasats, und reichen von lokalen Schwellungen bis zu Entzündungsreaktionen. Ein ausgeprägtes Paravasat kann einen chirurgischen Eingriff notwendig machen und müssen deshalb engmaschig überwacht werden.
In der nachfolgenden Tabelle werden die beobachteten Symptome nach MedDRA-Organklassen zusammengefasst.

Systemorganklassen gemäss MedDRA

Nebenwirkung

Häufigkeit

Erkrankungen des Immunsystems:

Überempfindlichkeitsreaktionen, (z.B. anaphylaktischer Schock, Bewusstlosigkeit, Herz-Kreislaufstillstand, Angioödem, Tachykardie, Hypertonie, Dyspnoe, Konjuktivitis, Rhinitis und Nasenschleimhautanschwellung, Dermatitis, generalisierter Juckreiz, Gesichtsödem, Larynxödem, Zungenödem und andere Ödeme, Urtikaria, Erythem, Hautausschlag, Geschmacksstörungen, Paraesthesie, Schweissausbruch)

Nicht bekannt

Erkrankungen des Nervensystems

Vasovagale Reaktionen (z.B. Synkope, Kreislaufkollaps, Schwindel, Kopfschmerzen, Tachykardie, Bradykardie, Hypotonie, Tremor, verschwommene Sicht, Flush)

Nicht bekannt

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen

Nicht bekannt

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Cellulitis, Entzündung, Schmerzen, Erythem, Schwellungen), Brustschmerzen, Frösteln

Nicht bekannt

Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutschäden verursachen. Da die effektive Strahlendosis beim Erwachsenen (70 kg) bei Gabe der maximal, empfohlenen Aktivität von 525 MBq bei 2.6 mSv liegt, sind diese Effekte mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten. In allen Fällen muss sichergestellt werden, dass die Risiken durch ionisierende Strahlung geringer als die Risiken durch die zu diagnostizierende und zu behandelnde Erkrankung sind.
Durch Strahlenexposition mögliche unerwünschte Wirkungen: siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ und „Strahlenschutzhinweis“.

Überdosierung

Bei vorschriftsmässiger Anwendung ist nicht mit einer Überdosierung zu rechnen. Im Falle einer unbeabsichtigten Überdosierung von 99mTc-HDP sollte die Elimination, wenn möglich, durch forcierte Diurese und häufiges Leeren der Blase beschleunigt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: V09BA01
Physikalische Eigenschaften
Unabhängig von seiner Bindung an den Wirkstoff zerfällt 99mTechnetium durch isomeren Übergang mit einer Halbwertszeit von 6.02 Stunden in quasi stabiles 99Technetium. Die für die szintigraphische Diagnostik wichtige Gammastrahlung hat eine Energie von 140 keV (89 %).
Pharmakodynamik
Von 99mTc-HDP sind in den für die Szintigraphie empfohlenen Aktivitäten und den dabei verabreichten Substanzmengen keine pharmakodynamischen Wirkungen zu erwarten.

Pharmakokinetik

Distribution
99mTc-HDP wird nach intravenöser Injektion rasch aus dem Blutstrom entfernt mit rascher Aufnahme ins Skelett. Nach 1 Stunde verbleiben etwa 10 % der Anfangsaktivität im Blut; dieser Wert erniedrigt sich auf 6 %, 4 % bzw. 3 % nach 2, 3 bzw. 4 Stunden. Bereiche mit abnormer Osteogenese haben eine veränderte Aufnahme, wodurch die verschiedensten Knochenveränderungen dargestellt werden können.
24 Stunden nach der Verabreichung sind etwa 50 % der injizierten Dosis im Skelett aufgenommen. Die rasche Blut- und Weichteil-Clearance liefert ein gutes Aktivitätsverhältnis von Knochen zu Weichteilen und begünstigt einen frühen Szintigrammbeginn.
Elimination
Die Ausscheidung erfolgt über die Nieren. Ca. 30% der verabreichten Aktivität werden innerhalb der ersten Stunde ausgeschieden, 48% innerhalb von zwei Stunden und 60% innerhalb von sechs Stunden.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Die Anreicherung von 99mTc-HDP ist im Knochengewebe in Bereichen gesteigerter Osteogenese im Vergleich zu gesunden Knochen erhöht. 99mTc-HDP wird im geschädigten Herzmuskel – und hierbei bevorzugt in Bereiche mit nekrotischem Herzmuskelgewebe – angereichert.
Es ist bisher nicht bekannt, ob die pharmakokinetischen Eigenschaften des markierten Präparates durch Nieren- oder Leberfunktionsstörungen beeinflusst werden. Aufgrund des hohen Anteils der renalen Ausscheidung des markierten Wirkstoffes und seiner Metabolite muss jedoch bei Niereninsuffizienz mit einer Verlangsamung der Ausscheidung gerechnet werden.

Präklinische Daten

Bei der Ratte und beim Hund liegt die LD50 des unmarkierten HDP höher als 225 mg/kg d.h. bis 400mal höher als die maximale Patientendosis bei Verabreichung eines ganzen Fläschcheninhaltes. Die subchronische Toxizität während 14 Tagen (Hunde) zeigte weder Intoxikationen noch Autopsiebefunde (bis 4mal max. Patientendosis).Daten zum mutagenen, karzinogenen und reproduktionstoxischen Potential von 99mTc-HDP sind bisher nicht verfügbar. Die potentiellen Gefahren der ionisierenden Strahlung sind jedoch bekannt.
Das Präparat ist nicht für eine häufig wiederholte oder regelmässige Verwendung bestimmt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Es sind keine Inkompatibilitäten bekannt. Es wird dennoch empfohlen, 99mTc-HDP nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln zu verabreichen.
Haltbarkeit
Haltbarkeit des unmarkierten TechneScan HDP
Das unmarkierte TechneScan HDP ist haltbar gemäss Verfalldatum; siehe Verpackungsaufdruck.
Haltbarkeit des markierten TechneScan HDP
Das markierte Präparat ist haltbar bis max. 8 Stunden nach Markierung im Originaldurchstechfläschchen, bei Lagerung unter 25°C.
Besondere Lagerungshinweise
Lagerung des unmarkierten TechneScan HDP
Das unmarkierte TechneScan HDP muss lichtgeschützt unter 25 °C gelagert werden.
Lagerung des markierten TechneScan HDP
Das markierte Präparat ist in einem Bleibehälter geeigneter Stärke unter 25 °C während max. 8 Stunden zu lagern. Mikrobiologische Erwägungen sprechen für eine sofortige Anwendung von markiertem TechneScan HDP.
Hinweise für die Handhabung
Markierung
Der Inhalt eines Durchstechfläschchens TechneScan HDP wird mit Natrium-[99mTc]-Pertechnetat zu 99mTc-markiertem Hydroxymethylendiphosphonat, (99mTc-HDP), dem eigentlichen diagnostischen Agens, rekonstituiert. Die Markierung muss von fachkundigem Personal unter streng aseptischen Bedingungen, Ausschluss von Luft und Beachtung der Strahlenschutzvorschriften (Arbeiten im Bleibehälter bzw. hinter einer Bleiwand) durchgeführt werden. Falls das Durchstechfläschchen im Rahmen der Zubereitung beschädigt wird, darf das Produkt nicht mehr angewendet werden.
Markierungsvorschrift
Einzeldosis-Markierung
1.Die flip-off Verschlusskappe des Durchstechfläschchens TechneScan HDP entfernen und den Gummistopfen mit Alkohol desinfizieren.
2.In das Durchstechfläschchen 4 ml physiologische Natriumchloridlösung geeigneter Qualität (s. „Anmerkungen zur Markierung“, unten) mittels einer Injektionsspritze, ohne Luftblase und ohne Verwendung einer Belüftungskanüle, hinzufügen. Anschliessend mit derselben Spritze durch Zurückziehen des gleichen Gasvolumens den Überdruck im Durchstechfläschchen ausgleichen.
3.Unter leichtem Schütteln den Inhalt des Durchstechfläschchens sich vollständig auflösen lassen (etwa 2 min). Nach Auflösung des Lyophilisats 3 ml der Lösung mit einer Injektionsspritze entnehmen und verwerfen. Anschliessend das Durchstechfläschchen in einen Bleibehälter stellen.
4.Zu der im Durchstechfläschchen verbliebenen Restflüssigkeit (1 ml) mit einer sterilen. strahlengeschützten Spritze mindestens 400 MBq, jedoch höchstens 750 MBq Natrium-[99mTc]-Pertechnetat geeigneter Qualität (s. „Anmerkungen zur Markierung“, unten) in einem Volumen von maximal 2 ml zufügen. Das im Bleibehälter befindliche Durchstechfläschchen mit einem Bleideckel zudecken und durch mehrmaliges Kippen während 30 Sekunden die Lösung mischen.
5.Die Markierung ist abgeschlossen und die Lösung nach erfolgter Qualitätskontrolle (s. unten) zur i.v. Applikation geeignet.
6.Die Radioaktivität des markierten Präparates in einem geeigneten Aktivimeter messen. Gesamtaktivität, Volumen, Konzentration, Messzeit und Datum auf dem beigelegten Warn-/Protokolletikett vermerken und damit das Präparat kennzeichnen.
Das markierte Produkt muss innerhalb von 8 Stunden verwendet werden. Bis dahin kann es – unter Beachtung der Strahlenschutzvorschriften – unter 25 ºC aufbewahrt werden.
Vor der Verabreichung muss die Markierungsausbeute bestimmt werden.
Mehrfachdosis-Markierung
1.Die flip-off Verschlusskappe des Durchstechfläschchens TechneScan HDP entfernen, den Gummistopfen mit Alkohol desinfizieren und das Durchstechfläschchen in einen Bleibehälter stellen.
2.Entsprechend der vorgesehenen Anzahl Untersuchungen in das Durchstechfläschchen mit einer sterilen, strahlengeschützten Spritze 1.5 - 20 GBq Natrium-[99mTc]-Pertechnetat geeigneter Qualität (s. „Anmerkungen zur Markierung“, unten) in einem Volumen von 3 - 10 ml ohne Luftblase und ohne Verwendung einer Belüftungskanüle hinzufügen. Anschliessend mit derselben Spritze durch Zurückziehen des gleichen Gasvolumens den Überdruck im Durchstechfläschchen ausgleichen.
3.Das im Bleibehälter befindliche Durchstechfläschchen mit einem Bleideckel zudecken und durch mehrmaliges Kippen oder durch leichtes Schwenken auf einer Rollvorrichtung während 30 Sekunden die Trockensubstanz vollständig in Lösung bringen.
4.Die Markierung ist abgeschlossen und die Lösung nach erfolgter Qualitätskontrolle (s. unten) zur i.v. Applikation geeignet.
5.Die Radioaktivität des markierten Präparates in einem geeigneten Aktivimeter messen. Gesamtaktivität, Volumen, Konzentration, Messzeit und Datum auf dem beigelegten Warn-/Protokolletikett vermerken und damit das Präparat kennzeichnen.
Das markierte Produkt muss innerhalb von 8 Stunden verwendet werden. Bis dahin kann es – unter Beachtung der Strahlenschutzvorschriften – unter 25 ºC aufbewahrt werden.
Vor der Verabreichung muss die Markierungsaktivität bestimmt werden.
Anmerkungen zur Markierung
Qualitätsanforderungen für 99mTc-Pertechnetat und NaCl 0.9 %
Zur Markierung dürfen nur 99mTc-Pertechnetat-Eluate aus Generatoren verwendet werden, die in der Schweiz zugelassen sind. Die Qualität der Eluate muss den Anforderungen der gültigen Ph. Eur. entsprechen. Die Eluate müssen insbesondere frei von Oxidantien sein, und sie sollten weniger als 5 ppm Aluminium enthalten. Zur Sicherstellung der erforderlichen Markierungsausbeute von mindestens 95 % sollten Eluate nicht später als 6 Stunden nach Elution verwendet werden, und die vorhergehende Elution des Generators sollte nicht mehr als 72 Stunden zurückliegen.
Bei zu hoher Aktivität der 99mTc-HDP-Lösung kann diese mit physiologischer Natriumchloridlösung verdünnt werden. Die dazu sowie zum Auflösen des Präparates für die Einmaldosis-Markierung verwendete Natriumchloridlösung muss steril und endotoxinfrei sein, sie darf keine Bakteriostatika oder Konservierungsmittel enthalten. und sie sollte aus Glasbehältern (Glasampullen), nicht aus Plastikbehältnissen entnommen werden.
Qualitätskontrolle
Die Markierungsausbeute sowie die radiochemische Reinheit werden radiochromatographisch bestimmt. Es wird dazu eine Dünnschichtchromatographie durchgeführt. Die Chromatographie dient zum Nachweis der Verunreinigung durch freies Pertechnetat.
Nachweis des freien Pertechnetats (99mTcO4‾) mittels Dünnschichtchromatographie
Benötigtes Material
Chromatographiekammer
Silicagel auf Glasfiber – Gelman ITLC-SG
Methylethylketon
1ml Spritze mit Kanüle
Durchführung der Chromatographie
Laufrichtung: Aufsteigend
Laufzeit: etwa 5 min
Das freie Pertechnetat (99mTcO4‾) wandert mit der Lösungsmittelfront; das 99mTc-HDP, sowie reduziertes, hydrolisiertes 99mTechnetium (99mTcO2 x nH2O) bleiben am Start.
Chromatographievorschrift
1.Das Laufmittel Methylethylketon bis 1 cm über dem Boden in die Chromatographiekammer einfüllen, das Gefäss verschliessen und für 15 Minuten stehen lassen, damit sich der Lösungsmitteldampf gleichmässig verteilen kann.
2.Einen ITLC-SG Streifen mit einem Bleistiftstrich 3 cm ab unterer Kante kennzeichnen; 15 cm über dieser Linie eine weitere Kennzeichnung mit Tintenmarker vornehmen. Der Bleistiftstrich zeigt die Auftragsstelle für die Probe an. Der Tintenstrich zerfliesst, wenn das Laufmittel die farbig markierte Linie erreicht und zeigt dadurch an, dass die Chromatographie beendet werden sollte.
3.6 cm oberhalb der ersten Bleistiftlinie eine weitere Bleistiftmarkierung (= spätere Schnittstelle bei Rf = 0.4) anbringen.
4.Mit einer 1ml Spritze und Kanüle 5 - 10 µl Probe der gebrauchsfertigen Injektionslösung an der ersten markierten Bleistiftlinie (= Auftragslinie) auftragen. Den Punkt nicht austrocknen lassen, sondern den Streifen sofort in die Chromatographiekammer geben und diese sofort wieder verschliessen. Der Streifen darf an keiner Stelle mit der Wand der Chromatographiekammer in Berührung kommen. Hinweis: 5 - 10 µl Probe sollten einen Punkt mit einem Durchmesser von 7 - 10 mm ergeben. Kleinere Probevolumina würden unzuverlässige Werte für die radiochemische Reinheit ergeben.
5.Sobald das Laufmittel den Tintenstrich erreicht hat, den Streifen aus der Chromatographiekammer herausnehmen und trocknen lassen.
6.Den Streifen an der mit Bleistift markierten Schnittstelle zerschneiden und die jeweilige Radioaktivität der beiden Teile mit einem geeigneten Messgerät messen. Beide Teile sollten unter möglichst gleichen Bedingungen innerhalb kürzester Zeit gemessen werden. Alternativ dazu kann der ganze Streifen auch mit Hilfe eines Dünnschichtscanners ausgewertet werden.
Auswertung

Rf-Werte:

 

Freies Pertechnetat (99mTcO4‾):

Rf = 0.9 - 1.0

99m Tc-HDP:

Rf = 0.0 - 0.1

Reduziertes, hydrolisiertes 99mTc (99mTcO2 x nH2O):

Rf = 0.0 - 0.1

Der Anteil an freiem Pertechnetat (99mTcO4‾) wird mit Hilfe folgender Formel berechnet:

% 99mTcO4‾ =

Aktivität des oberen Streifenendes x 100

Aktivität ganzer Streifen

Ergebnis
Der Anteil des freien Pertechnetats (99mTcO4‾) darf maximal 5 % der Gesamtaktivität betragen. Daraus ergibt sich eine Markierungsausbeute für 99mTc-HDP von mindestens 95 %.
Präparationen mit einer Markierungsausbeute von weniger als 95 % dürfen nicht verwendet werden. Es ist zu beachten, dass die Verunreinigung durch reduziertes, hydrolysiertes Technetium mit dieser Methode nicht nachgewiesen wird.
Abfallbeseitigung
Die von den Patienten ausgeschiedene Radioaktivität erfordert geeignete Vorsichtsmassnahmen, um jegliche Kontaminierung zu vermeiden. Die Kennzeichnungsetiketten sind vor der Entsorgung zu entfernen. Die Entsorgung von Abfall muss gemäss den nationalen Vorschriften erfolgen. Verfallene (unversehrte) Durchstechfläschchen TechneScan HDP mit gefriergetrocknetem Inhalt sind nicht radioaktiv und können mit dem normalen Laborabfall entsorgt werden.
Für die Vorschriften und Empfehlungen zu Lagerung, Verwendung und Entsorgung des Generators, der als Quelle für die Natrium-[99mTc]-Pertechnetat-Injektionslösung zur Markierung von TechneScan HDP dient, wird auf die den Generator begleitende Fachinformation verwiesen.
Gesetzliche Bestimmungen
Die Anwendung radioaktiver Stoffe am Menschen ist in der Schweiz durch die Strahlenschutzverordnung gesetzlich geregelt. Entsprechend ist für die Anwendung von Radiopharmaka nur autorisiert, wer über die erforderliche Bewilligung des Bundesamtes für Gesundheit verfügt.
Beim Umgang mit radioaktiven Stoffen sowie bei der Beseitigung radioaktiven Abfalls sind die Schutzvorkehrungen der oben erwähnten Verordnung zu beachten, um jede unnötige Bestrahlung von Patienten und Personal zu vermeiden.

Zulassungsnummer

49638 (Swissmedic)

Packungen

TechneScan HDP wird in Packungen zu 5 Durchstechfläschchen geliefert.
Die Durchstechfläschchen (Glasfläschchen Typ I Ph. Eur.) sind mit einem Brombutylgummistopfen verschlossen und mit einer flip-off Verschlusskappe versiegelt. (A)

Zulassungsinhaberin

b.e.imaging AG, 6430 Schwyz

Stand der Information

Januar 2017

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