Unerwünschte WirkungenDie Knochenmarkdepression ist der limitierende toxische Effekt. Sie führt hauptsächlich zu einer Neutropenie mit einem Nadir am Tag 5 bis 7.
Navelbine i.v.
Die weiteren meistgemeldeten unerwünschten Wirkungen: Anämie, neurosensorische Störungen, gastrointestinale Störungen mit Nausea, Erbrechen, Stomatitis und Obstipation, Erhöhung der Leberwerte, Alopezie und lokale Phlebitis.
Navelbine oral
Die weiteren meistgemeldeten unerwünschten Wirkungen: Anämie und Thrombozytopenie sowie gastrointestinale Störungen mit Nausea, Erbrechen, Diarrhoe, Stomatitis und Obstipation.Müdigkeit und Fieber wurden auch öfters gemeldet. Mit Navelbine oral kann eine medulläre Aplasie mit hepatischen Störungen assoziiert sein.
Im Folgenden sind die unerwünschten Wirkungen nach Organklasse mit Häufigkeitsangaben aufgelistet:
„Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (<1/10, ≥1/100), „gelegentlich“ (<1/100, ≥1/1000), „selten“ (<1/1000, ≥1/10‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000), "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)".
Organklasse Navelbine i.v. Navelbine oral
Infektionen Sehr häufig: Bakterielle, virale oder Sehr häufig: Bakterielle, virale oder
fungale Infektionen an verschiedenen fungale Infektionen ohne Neutropenie
Lokalisierungsorten wie z.B. an verschiedenen Lokalisierungsorten
bronchopulmonale, gastrointestinale, wie z.B. bronchopulmonale,
urologische und opportunistische gastrointestinale, urologische und
Infektionen (12,4%) Gelegentlich: opportunistische Infektionen (12,7%;
Schwere Sepsis mit Organversagen und G3-4: 4,4%) Häufig: Virale,
Septikämie Sehr selten: Komplizierte bakterielle oder durch Pilze
Septikämie mit möglicherweise verursachte Infektionen.
tödlichem Verlauf Nicht bekannt: Neutropenische Infektionen (G3-4:
Neutropenische Sepsis, neutropenische 3,5%) Nicht bekannt: Neutropenische
Infektionen G3-4. Sepsis, schwere Sepsis mit
Organversagen, Septikämie,
komplizierte Septikämie mit
möglicherweise tödlichem Verlauf
Blut und Lymphsystem Sehr häufig: Knochenmarkdepression, Sehr häufig: Knochenmarkdepression
die hauptsächlich zu einer mit Neutropenie (71,5%; G3: 21,8%;
Neutropenie führt (77%; G3: 24,3%; G4: 25,9%), Anämie (74,3%; G3-4:
G4: 27,8%), Anämie (68,6%; G3-4: 4,8%), Thrombozytopenie (G1-2:
7,4%) Häufig: Thrombozytopenie (G3-4: 10,8%), Leukopenie (70,6%; G3: 24,7%;
2,5%) Nicht bekannt: Febrile G4: 6%) Häufig: Neutropenie mit
Neutropenie, Panzytopenie, Leukopenie Fieber (G4: 2,8%) Nicht bekannt:
Medulläre Aplasie, Panzytopenie,
Thrombozytopenie G3-4
Immunsystem Häufig: Systemische allergische
Reaktionen wie anaphylaktischer
Schock, Anaphylaxie, Angioödem oder
anaphylaktoide Reaktionen
Endokrine Erkrankung Nicht bekannt: Syndrom der gestörten Nicht bekannt: Syndrom der gestörten
en ADH-Sekretion (SIADH) ADH-Sekretion (SIADH)
Stoffwechsel- und Selten: Schwere Hyponatriämie Nicht Nicht bekannt: Schwere Hyponatriämie
Ernährungsstörungen bekannt: Anorexie
Psychiatrische Häufig: Insomnie (G1-2: 2,8%)
Erkrankungen
Nervensystem Sehr häufig: periphere Neuropathien Sehr häufig: Neurosensorische
(23,4%; G3-4: 2,7%) Gelegentlich: Störungen (G1-2: 11,1%) Häufig:
Schwere Parästhesien mit sensorischen Neuromotorische Störungen (G1-4:
und motorischen Symptomen Nicht 9,2%; G3-4: 1,3%), Kopfschmerzen
bekannt: Kopfschmerzen, Schwindel, (G1-4: 4,1%; G3-4: 0,6%), Schwindel
Ataxie, posteriores reversibles (G1-4: 6%; G3-4: 0,6%),
Enzephalopathiesyndrom Geschmacksstörungen (G1-2: 3,8%)
Gelegentlich: Ataxie Nicht bekannt:
Posteriores reversibles
Enzephalopathiesyndrom
Augenerkrankungen Häufig: Sehstörungen (G1-2: 1,3%)
Herz Selten: Ischämische kardiale Gelegentlich: Herzinsuffizienz und
Ereignisse (Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen Nicht bekannt:
Myokardinfarkt manchmal tödlich) Sehr Myokardinfarkt bei Patienten mit
selten: Tachykardie, Palpitationen kardiovaskulärer Vorgeschichte oder
und Herzrhythmusstörungen Nicht kardiovaskulären Risikofaktoren
bekannt: Herzinsuffizienz
Gefässerkrankungen Gelegentlich: Hypotonie, Hypertonie, Häufig: Hypertonie (G1-4: 2,5 %;
Flush und Kälte der Extremitäten G3-4: 0,3%), Hypotonie (G1-4: 2,2%;
Selten: Schwere Hypotonie, Kollaps G3-4: 0,6%)
Atmungsorgane Gelegentlich: Atemnot und Häufig: Dyspnoe (G1-4: 2,8%; G3-4:
Bronchospasmus (Mono- und 0,3%), Husten (G1-2: 2,8%) Nicht
Kombinationstherapie) Selten: bekannt: Lungenembolie
Interstitielle Pneumonien, manchmal
tödlich Nicht bekannt: Husten (G1-2),
Akutes Atemnotsyndrom (Acute
Respiratory Distress Syndrome, ARDS,
Pneumonitis) manchmal tödlich*,
Lungenembolie
Gastrointestinale Sehr häufig: Stomatitis (G1-4: 15% Sehr häufig: Nausea (G1-4: 74,7%;
Störungen bei Monotherapie), Nausea und G3-4: 7,3%), Erbrechen (G1-4: 54,7%;
Erbrechen (30,4%; G3-4: 2,2%), G3-4: 6,3%), Durchfall (G1-4: 49,7%;
Obstipation (24,5%; G3-4: 2,7%) G3-4: 5,7%), Anorexie (G1-4: 38,6%;
Häufig: Durchfall Gelegentlich: G3-4: 4,1%), Obstipation (G1-4: 19%;
Schwerer Durchfall, Bauchschmerzen, G3-4: 0,9%), Stomatitis (G1-4: 10,4%;
gastrointestinale Blutungen Selten: G3-4: 0,9%), Bauchschmerzen (G1-4:
Pankreatitis, paralytischer Ileus 14,2%) Häufig: Oesophagitis (G1-3:
3,8%; G3: 0,3%), Dysphagie (G1-2:
2,3%) Gelegentlich: Paralytischer
Ileus (G3-4: 0,9%) Nicht bekannt:
Gastrointestinale Blutungen
Leber und Galle Sehr häufig: Erhöhung von SGOT Häufig: Leberfunktionsstörungen
(27,6%) und SGPT (29,3%) Nicht (G1-2: 1.3%) Selten: Erhöhung von
bekannt: Leberfunktionsstörungen Leberwerten
Haut Sehr häufig: Alopezie (25,1%; G3-4: Sehr häufig: Alopezie (G1-2: 29,4%)
4,1%) Selten: Hautreaktionen Nicht Selten: Generalisierte Hautreaktionen
bekannt: Palmoplantares (G1-2: 5,7%)
Erythrodysästhesie-Syndrom,
Hauthyperpigmentierung (supravenöse,
serpiginöse Hyperpigmentierung)
Muskelskelettsystem Häufig: Arthralgien inkl. Häufig: Arthralgien inkl.
Kieferschmerzen, Myalgie, Kieferschmerzen, Myalgie (G1-4: 7%;
Thoraxschmerzen G3-4: 0,3%)
Niere und Harnwege Häufig: Dysurie (G1-2: 1,6%), andere
urogenitale Störungen (G1-2: 1,9%)
Allgemeine Störungen Sehr häufig: Brennen an der Sehr häufig: Müdigkeit/Unwohlsein
und Reaktionen an Einstichstelle, Verfärbung der Vene (G1-4: 36,7%; G3-4: 8,5%), Fieber
der Applikationsstel und lokale Phlebitis (G3-4: 3,7%) (G1-4: 13%; G3-4: 12,1%) Häufig:
le Häufig: Asthenie, Müdigkeit, Fieber, Schmerzen einschliesslich
Schmerzen an verschiedenen Stellen Tumorschmerzen (G1-4: 3,8%; G3-4:
einschliesslich thorakaler und 0,6%). Schüttelfrost (G1-2: 3,8%)
Tumorschmerzen Selten: Lokale Nekrose
Nicht bekannt: Schüttelfrost G1-2
Untersuchungen Nicht bekannt: Gewichtsverlust Sehr häufig: Gewichtsverlust (G1-4:
25%; G3-4: 0,3%) Häufig:
Gewichtszunahme (G1-2: 1,3%)
*Siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen"
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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