Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Überempfindlichkeitsreaktionen
Unter der Anwendung von Immunine STIM plus können Anaphylaxie und andere Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Das Präparat enthält ausser Faktor IX noch Spuren anderer menschlicher Plasmaproteine. Die Patienten oder deren Pflegekräfte sollen über die Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion wie Juckreiz, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Stenoseatmung, Hypotension und Anaphylaxie aufgeklärt sein. Wenn diese Symptome auftreten, sollen die Patienten die Behandlung sofort abbrechen und ihren Arzt kontaktieren. Bei Schock muss die Behandlung den Regeln der modernen Schocktherapie folgen.
In der Literatur wurden einige Fälle berichtet, die einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Faktor IX-Inhibitoren und allergischen Reaktionen, insbesondere bei Patienten mit einem hohen Genmutations-Risiko, zeigen. Deshalb sollen Patienten mit einer allergischen Reaktion auf Anwesenheit von Faktor IX-Inhibitoren untersucht werden. Es soll bedacht werden, dass Patienten mit Faktor IX-Inhibitoren ein erhöhtes Risiko an schweren Übersensibilitätsreaktion oder Anaphylaxie haben können.
Aufgrund des Risikos allergischer Reaktionen mit Faktor IX Konzentraten sollte die anfängliche Behandlung mit Faktor IX, nach Ermessen des behandelnden Arztes, unter medizinischer Beobachtung erfolgen, um die Möglichkeit einer umgehenden und angemessenen Therapie der schweren allergischen/anaphylaktischen Reaktionen sicherzustellen, insbesondere bei Patienten mit hohem Genmutations-Risiko oder wo die Mutation unbekannt ist.
Inhibitoren, Nephrotisches Syndrom
Patienten mit Hämophilie B entwickeln möglicherweise neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor IX.
Nach wiederholter Gabe humaner Blutgerinnungsfaktor IX-Präparate sollten die Patienten auf die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) überwacht werden, die unter Verwendung geeigneter biologischer Tests in Bethesda Einheiten (B.E.) quantifiziert werden.
Beim Auftreten solcher Inhibitoren, zeigt sich der Zustand in einer ungenügenden klinischen Antwort. Falls ein Patient Inhibitoren bildet, sollte ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum kontaktiert werden.
Bei Patienten mit Faktor IX Inhibitoren besteht ein erhöhtes Risiko schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen oder Anaphylaxie und anschliessender Herausforderungen mit Faktor IX.
Über das nephrotische Syndrom wurde in Zusammenhang mit versuchter Immuntoleranzinduktion in Hemophilie B-Patienten mit Faktor IX berichtet.
Thromboembolie, DIC, Fibrinolyse
Da bei Verwendung von Faktor IX-Konzentraten in der Vergangenheit thromboembolische Komplikationen, das Risiko war bei nicht hochgereinigten Faktor IX Präparaten höher, beobachtet wurden, kann die Gabe für Patienten mit Zeichen einer Fibrinolyse oder einer Verbrauchskoagulopathie eine potentielle Gefährdung darstellen. Wegen dem potentiellen Risiko thromboembolischer Komplikationen ist bei Patienten mit Lebererkrankungen, peri- und postoperativen Patienten, Neugeborenen und bei Patienten, bei denen ein Risiko für Thrombose oder einer Verbrauchskoagulopathie besteht, eine klinische Beobachtung mit geeigneten Testverfahren erforderlich, um Frühzeichen einer thromboembolischen Komplikation oder einer Verbrauchskoagulopathie festzustellen. In den genannten Fällen muss der Nutzen der Immunine STIM plus Behandlung gegen das mögliche Risiko der Komplikationen abgewogen werden.
Vorsichtsmassnahmen
Die berechnete Natriummenge in Immunine STIM plus pro Durchstechflasche beträgt für die 1200 IE Dosierung 40.9 mg, bzw. 20.4 mg für die 600 IE Dosierung. Bei der Verabreichung von einer hohen Einzeldose kann die Natriummenge von 250 mg überschritten werden. Dies sollte bei Patienten die unter einer niedrigeren Natriumdiät stehen, in Betracht gezogen werden.
600 I.E. Durchstechflasche:
Immunine STIM plus enthält ca. 20.4 mg Natrium pro Durchstechflasche. Dies entspricht 1.0% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen, maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g mit der Nahrung.
1200 I.E. Durchstechflasche:
Immunine STIM plus enthält ca. 40.9 mg Natrium pro Durchstechflasche. Dies entspricht 2.1 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen, täglichen Natriumaufnahme von 2 g mit der Nahrung.
Präventive Massnahmen gegen Übertragung von Infektionserregern
Immunine STIM plus wird aus humanem Plasma hergestellt. Standardmassnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die sich durch den Einsatz von Arzneimitteln ergeben, die aus Blut oder Blutplasma hergestellt werden, schliessen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie den Einsatz effektiver Schritte zur Inaktivierung / Entfernung von Viren im Herstellungsverfahren ein. Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bislang unbekannte oder neu aufgetretene Viren und andere Pathogene.
Die ergriffenen Sicherheitsmassnahmen werden als wirksam gegen umhüllte Viren wie z.B. Humanes Immundefizienz-Virus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV) und Hepatits-C-Virus (HCV) sowie gegen das unbehüllte Hepatitis-A-Virus (HAV) betrachtet. Für nicht-umhüllte Viren wie Parvovirus B19 können die getroffenen Massnahmen von eingeschränktem Wert sein.
Parvovirus B19 Infektionen können schwerwiegende Folgen für schwangere Frauen (fötale Infektion) und für Personen mit Immunmangelkrankheiten oder gesteigerter Erythropoese (z.B. hämolytische Anämie) haben.
Für Patienten, die regelmässig Präparate aus menschlichem Blut oder Plasma erhalten, wird grundsätzlich eine Impfung gegen Hepatitis A und Hepatitis B empfohlen.
Es wird empfohlen, bei jeder Verabreichung von Immunine STIM plus an einen Patienten den Namen und die Chargennummer des Präparates zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.